Details
Wortgetreue Beschreibung des Adverse Events (d.h. vom Investigator verwendeter Begriff).
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Datum, an dem das Adverse Event aufgetreten ist.
partialDate
Gibt an, ob das Adverse Event andauert, sofern kein Enddatum angegeben ist.
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Enddatum des Adverse Events.
partialDate
Beschreibung des Schweregrads des Adverse Events.
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Gibt an, ob das Adverse Event als schweres AE bewertet wird basierend auf der Definition im Protokoll.
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Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler assoziiert ist.
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Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einer signifikanten Behinderung assoziiert ist.
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Gibt an, ob ein schweres Adverse Event zum Tod geführt hat.
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Gibt an, ob ein schweres Adverse Event zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder diesen verlängert hat.
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Gibt an, ob ein schweres Adverse Event lebensbedrohlich war.
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Gibt an, ob ein schweres Adverse Event mit einem anderen schweren oder wichtigen medizinischen Ereignis assoziiert war.
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Gibt an, ob die Studienbehandlung einen kausalen Effekt für das Adverse Event hatte, wie es vom Kliniker/Investigator berichtet wurde.
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Die Studienbehandlung wurde verändert als Antwort auf das Adverse Event.
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Beschreibt andere Maßnahmen, die als Antwort auf das Adverse Event ergriffen wurden und die in keinem Bezug zu Dosisänderungen der Studienbehandlung stehen.
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Beschreibung des Status des Studienteilnehmers assoziiert mit einem Ereignis.
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Gibt an, ob das Adverse Event zu einem Ausscheiden aus der Studie geführt hat.
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