ID

10676

Descrizione

Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon ODM derived from http://clinicaltrials.gov/show/NCT00226408

collegamento

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00226408

Keywords

  1. 13/02/12 13/02/12 -
  2. 13/04/14 13/04/14 - Julian Varghese
  3. 06/06/15 06/06/15 - Martin Dugas
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6 giugno 2015

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Melanoma Eligibility Interferon Alpha NCT00226408

Eligibility Melanoma NCT00226408

  1. StudyEvent: Eligibility
    1. Eligibility Melanoma NCT00226408
Einschlusskriterien
Descrizione

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
18-17 Jahre
Descrizione

Age

Tipo di dati

boolean

Histological documented cutaneous malignant melanoma Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
Descrizione

Melanoma IIIa,b,c

Tipo di dati

boolean

R0 resection dating back no longer than 56 days
Descrizione

R0

Tipo di dati

boolean

Performance status (ECOG 0-1)
Descrizione

ECOG 0-1

Tipo di dati

boolean

Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
Descrizione

Bone marrow

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0005953
UMLS CUI-2
C0023508
UMLS CUI-3
C0518015
Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
Descrizione

Liver and kidney

Tipo di dati

boolean

Written inform consent
Descrizione

consent

Tipo di dati

boolean

Ausschlusskriterien
Descrizione

Ausschlusskriterien

Confirmed distant metastasis
Descrizione

distant metastasis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0456957
Choroid or mucosal melanoma
Descrizione

Choroid or mucosal melanoma

Tipo di dati

boolean

Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
Descrizione

Pregnancy/lactation

Tipo di dati

boolean

Active autoimmun disease
Descrizione

Active autoimmun disease

Tipo di dati

boolean

patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
Descrizione

patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization

Tipo di dati

boolean

Severe medical condition such us: Florid hepatitis, Severe acute infection, Myocardial infarction within the past year, symptomatic angina pectoris, Grade III to IV congestive heart failure, serious pulmonary disease, HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
Descrizione

Severe medical conditions

Tipo di dati

boolean

treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
Descrizione

other trial

Tipo di dati

boolean

A history of hypersensitivity to interferon alfa
Descrizione

allergy

Tipo di dati

boolean

History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
Descrizione

other cancer

Tipo di dati

boolean

Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed
Descrizione

prior interferon

Tipo di dati

boolean

Medizinische Konzepte
Descrizione

Medizinische Konzepte

Diagnose
Descrizione

Diagnosis

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0011900
SNOMED CT 2010_0731
439401001
LOINC Version 232
MTHU008876
Malignes Melanom
Descrizione

Melanoma

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0025202
SNOMED CT 2010_0731
2092003
MedDRA 13.1
10025650
Tumor Staging
Descrizione

Tumor Staging

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0027646
SNOMED CT 2010_0731
254292007
LOINC Version 232
LP78422-0
Therapeutische Prozedur
Descrizione

Therapeutic procedure

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0087111
ECOG Status
Descrizione

ECOG

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C1520224
SNOMED CT 2010_0731
424122007
Leukozyten-Anzahl
Descrizione

Leukocyte Count

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0023508
SNOMED CT 2010_0731
767002
MedDRA 13.1
10047939
Thrombozyten
Descrizione

Platelet count

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C1287267
SNOMED CT 2010_0731
365632008
LOINC Version 232
777-3
Kreatinin
Descrizione

Creatinine

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
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SNOMED CT 2010_0731
15373003
MedDRA 13.1
10011358
LOINC Version 232
38483-4
AST
Descrizione

AST

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
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26091008
MedDRA 13.1
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ALT
Descrizione

ALT

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
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56935002
MedDRA 13.1
10001844
Bilirubin
Descrizione

Bilirubin

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C1278039
SNOMED CT 2010_0731
79706000
LOINC Version 232
1975-2
Einverständniserklärung
Descrizione

Informed Consent

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0021430
Metastasierung
Descrizione

Metastasis

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0027627
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128462008
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schwanger
Descrizione

pregnant

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
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10036586
Stillzeit
Descrizione

Lactation

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0006147
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10006247
Kontrazeption
Descrizione

Contraception

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0700589
SNOMED CT 2010_0731
146680009
MedDRA 13.1
10010808
Autoimmunerkrankung
Descrizione

Autoimmune Disorder

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0004364
SNOMED CT 2010_0731
85828009
MedDRA 13.1
10061664
ICD-10-CM Version 2010
M30-M36
CTCAE Version 4.03
E11258
Psychose
Descrizione

Psychotic Disorders

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0033975
SNOMED CT 2010_0731
69322001
MedDRA 13.1
10061920
ICD-9-CM Version 2011
290-299.99
CTCAE Version 4.03
E12954
Hepatitis
Descrizione

Hepatitis

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0019158
SNOMED CT 2010_0731
29001004
MedDRA 13.1
10019717
Sepsis
Descrizione

Sepsis

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0243026
SNOMED CT 2010_0731
91302008
MedDRA 13.1
10040047
ICD-9-CM Version 2011
995.91
Herzinfarkt
Descrizione

Myocardial Infarction (MI)

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0027051
SNOMED CT 2010_0731
22298006
MedDRA 13.1
10028596
LOINC Version 232
MTHU035551
ICD-10-CM Version 2010
I21-I22
ICD-9-CM Version 2011
410
CTCAE Version 4.03
E10152
Herzinsuffizienz
Descrizione

Chronic congestive heart failure

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0264722
SNOMED CT 2010_0731
42343007
MedDRA 13.1
10007559
LOINC Version 232
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ICD-10-CM Version 2010
I50
ICD-9-CM Version 2011
428
Lungenerkrankung
Descrizione

Pulmonary disease

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0024115
SNOMED CT 2010_0731
19829001
MedDRA 13.1
10025082
ICD-10-CM Version 2010
J98.4
AIDS
Descrizione

AIDS

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0001175
SNOMED CT 2010_0731
62479008
MedDRA 13.1
10000565
ICD-10-CM Version 2010
B20
ICD-9-CM Version 2011
042
Registrierung
Descrizione

Enrollment

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C2348568
Allergie
Descrizione

Allergy

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0020517
SNOMED CT 2010_0731
257550005
ICD-10-CM Version 2010
T78.40
Krebs
Descrizione

Cancer

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0006826
SNOMED CT 2010_0731
363346000
MedDRA 13.1
10028997
LOINC Version 232
MTHU010328
ICD-10-CM Version 2010
C00-C96
Medikation
Descrizione

Pharmaceutical Preparations

Tipo di dati

string

Alias
UMLS CUI
C0013227

Similar models

Eligibility Melanoma NCT00226408

  1. StudyEvent: Eligibility
    1. Eligibility Melanoma NCT00226408
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Age
Item
18-17 Jahre
boolean
Melanoma IIIa,b,c
Item
Histological documented cutaneous malignant melanoma Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
boolean
R0
Item
R0 resection dating back no longer than 56 days
boolean
ECOG 0-1
Item
Performance status (ECOG 0-1)
boolean
Bone marrow
Item
Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
boolean
C0005953 (UMLS CUI-1)
C0023508 (UMLS CUI-2)
C0518015 (UMLS CUI-3)
Liver and kidney
Item
Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
boolean
consent
Item
Written inform consent
boolean
Item Group
Ausschlusskriterien
distant metastasis
Item
Confirmed distant metastasis
boolean
C0456957 (UMLS CUI-1)
Choroid or mucosal melanoma
Item
Choroid or mucosal melanoma
boolean
Pregnancy/lactation
Item
Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
boolean
Active autoimmun disease
Item
Active autoimmun disease
boolean
patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
Item
patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
boolean
Severe medical conditions
Item
Severe medical condition such us: Florid hepatitis, Severe acute infection, Myocardial infarction within the past year, symptomatic angina pectoris, Grade III to IV congestive heart failure, serious pulmonary disease, HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
boolean
other trial
Item
treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
boolean
allergy
Item
A history of hypersensitivity to interferon alfa
boolean
other cancer
Item
History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
boolean
prior interferon
Item
Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed
boolean
Item Group
Medizinische Konzepte
Diagnosis
Item
Diagnose
string
C0011900 (UMLS CUI)
439401001 (SNOMED CT 2010_0731)
MTHU008876 (LOINC Version 232)
Melanoma
Item
Malignes Melanom
string
C0025202 (UMLS CUI)
2092003 (SNOMED CT 2010_0731)
10025650 (MedDRA 13.1)
Tumor Staging
Item
Tumor Staging
string
C0027646 (UMLS CUI)
254292007 (SNOMED CT 2010_0731)
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Therapeutic procedure
Item
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string
C0087111 (UMLS CUI)
ECOG
Item
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string
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Leukocyte Count
Item
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string
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Platelet count
Item
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string
C1287267 (UMLS CUI)
365632008 (SNOMED CT 2010_0731)
777-3 (LOINC Version 232)
Creatinine
Item
Kreatinin
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C0201976 (UMLS CUI)
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AST
Item
AST
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Item
ALT
string
C0001899 (UMLS CUI)
56935002 (SNOMED CT 2010_0731)
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Bilirubin
Item
Bilirubin
string
C1278039 (UMLS CUI)
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Informed Consent
Item
Einverständniserklärung
string
C0021430 (UMLS CUI)
Metastasis
Item
Metastasierung
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pregnant
Item
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C0549206 (UMLS CUI)
10036586 (MedDRA 13.1)
Lactation
Item
Stillzeit
string
C0006147 (UMLS CUI)
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Contraception
Item
Kontrazeption
string
C0700589 (UMLS CUI)
146680009 (SNOMED CT 2010_0731)
10010808 (MedDRA 13.1)
Autoimmune Disorder
Item
Autoimmunerkrankung
string
C0004364 (UMLS CUI)
85828009 (SNOMED CT 2010_0731)
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M30-M36 (ICD-10-CM Version 2010)
E11258 (CTCAE Version 4.03)
Psychotic Disorders
Item
Psychose
string
C0033975 (UMLS CUI)
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10061920 (MedDRA 13.1)
290-299.99 (ICD-9-CM Version 2011)
E12954 (CTCAE Version 4.03)
Hepatitis
Item
Hepatitis
string
C0019158 (UMLS CUI)
29001004 (SNOMED CT 2010_0731)
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Sepsis
Item
Sepsis
string
C0243026 (UMLS CUI)
91302008 (SNOMED CT 2010_0731)
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Myocardial Infarction (MI)
Item
Herzinfarkt
string
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Chronic congestive heart failure
Item
Herzinsuffizienz
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C0264722 (UMLS CUI)
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428 (ICD-9-CM Version 2011)
Pulmonary disease
Item
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J98.4 (ICD-10-CM Version 2010)
AIDS
Item
AIDS
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C0001175 (UMLS CUI)
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10000565 (MedDRA 13.1)
B20 (ICD-10-CM Version 2010)
042 (ICD-9-CM Version 2011)
Enrollment
Item
Registrierung
string
C2348568 (UMLS CUI)
Allergy
Item
Allergie
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C0020517 (UMLS CUI)
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T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
Cancer
Item
Krebs
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MTHU010328 (LOINC Version 232)
C00-C96 (ICD-10-CM Version 2010)
Pharmaceutical Preparations
Item
Medikation
string
C0013227 (UMLS CUI)

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