ID

12655

Beskrivning

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Nyckelord

Versioner (4)
  1. 2015-11-17 2015-11-17 -
  2. 2015-12-08 2015-12-08 -
  3. 2015-12-08 2015-12-08 -
  4. 2016-07-23 2016-07-23 -
Uppladdad den

8 december 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Tysk Engelsk

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulär  
Patientenidentifikation
Beskrivning

Patientenidentifikation

Patientennummer
Beskrivning

Patientennummer

Datatyp

text

Datum der Einwilligung
Beskrivning

Datum der Einwilligung

Datatyp

date

Måttenheter
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Datum Screening
Beskrivning

Datum Screening

Datatyp

date

Måttenheter
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Beskrivning

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Datatyp

boolean

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Beskrivning

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Datatyp

boolean

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Beskrivning

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Datatyp

boolean

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Beskrivning

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Datatyp

integer

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Beskrivning

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Datatyp

integer

Ausschlusskriterien
Beskrivning

Ausschlusskriterien

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Beskrivning

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Datatyp

boolean

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Datatyp

boolean

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Beskrivning

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Datatyp

boolean

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Beskrivning

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Datatyp

boolean

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Beskrivning

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Datatyp

boolean

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Beskrivning

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Datatyp

boolean

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Beskrivning

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Datatyp

boolean

HIV-positive Patienten.
Beskrivning

HIV-positive Patienten.

Datatyp

boolean

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Beskrivning

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Datatyp

boolean

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Beskrivning

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Datatyp

boolean

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Beskrivning

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Datatyp

boolean

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Beskrivning

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Datatyp

boolean

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Beskrivning

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Datatyp

boolean

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Beskrivning

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Datatyp

boolean

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Beskrivning

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Datatyp

boolean

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Beskrivning

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Datatyp

boolean

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Beskrivning

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Datatyp

boolean

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Beskrivning

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Datatyp

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Beskrivning

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Datatyp

integer

Moderate to severe heart failure
Beskrivning

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Datatyp

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Beskrivning

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Datatyp

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Datatyp

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Datatyp

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Beskrivning

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Datatyp

integer

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Datatyp

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Beskrivning

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Datatyp

integer

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Beskrivning

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Datatyp

integer

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Beskrivning

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Datatyp

integer

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Beskrivning

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Datatyp

integer

Relevante Nierenfunktionsstörung
Beskrivning

Relevante Nierenfunktionsstörung

Datatyp

integer

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Beskrivning

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Datatyp

integer

Hyperurikämie
Beskrivning

Hyperurikämie

Datatyp

integer

Hyperkaliämie
Beskrivning

Hyperkaliämie

Datatyp

integer

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Beskrivning

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Datatyp

integer

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Beskrivning

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Datatyp

integer

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Beskrivning

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Datatyp

integer

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Datatyp

integer

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Datatyp

integer

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Datatyp

integer

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Beskrivning

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Datatyp

integer

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Beskrivning

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Datatyp

integer

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Datatyp

integer

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Datatyp

integer

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Beskrivning

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Datatyp

integer

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Beskrivning

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Datatyp

integer

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Beskrivning

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Datatyp

integer

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
Patientennummer
text
Date of consent
Item
Datum der Einwilligung
date
Date of screening
Item
Datum Screening
date
Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
boolean
≥18 years (male and female)
Item
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
boolean
Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
boolean
Item
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
Item
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
boolean
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
boolean
Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Item
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
boolean
Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
boolean
Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Item
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
boolean
Clinically significant active infection
Item
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
boolean
Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
boolean
HIV-positive
Item
HIV-positive Patienten.
boolean
Malignancies current or history
Item
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
boolean
Immunodeficient patients
Item
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
boolean
Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Item
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
boolean
Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Item
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
boolean
Patients with other chronic skin diseases
Item
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
boolean
Patients with psychiatric comorbidity
Item
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
boolean
Participation in another interventional examination
Item
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
boolean
Pregnancy or lactation
Item
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
boolean
Patients who were positive for MRSA
Item
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
boolean
Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Item
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
boolean
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Moderate to severe heart failure
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Demyelinating diseases of the CNS
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Item
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Relevante Nierenfunktionsstörung
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Relevante Nierenfunktionsstörung
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Hyperurikämie
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperurikämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Hyperkaliämie
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperkaliämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
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NA (3)
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