ID
12657
Description
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Keywords
Versions (4)
- 11/17/15 11/17/15 -
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December 8, 2015
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Description
Einschlusskriterien
Description
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Data type
boolean
Description
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Data type
boolean
Description
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Data type
boolean
Description
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Data type
integer
Description
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Data type
integer
Description
Ausschlusskriterien
Description
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Data type
boolean
Description
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Data type
boolean
Description
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Data type
boolean
Description
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Data type
boolean
Description
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Data type
boolean
Description
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Data type
boolean
Description
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Data type
boolean
Description
HIV-positive Patienten.
Data type
boolean
Description
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Data type
boolean
Description
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Data type
boolean
Description
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Data type
boolean
Description
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Data type
boolean
Description
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Data type
boolean
Description
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Data type
boolean
Description
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Data type
boolean
Description
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Data type
boolean
Description
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Data type
boolean
Description
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Data type
boolean
Description
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Description
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Data type
integer
Description
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Data type
integer
Description
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Data type
integer
Description
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Description
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Data type
integer
Description
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Description
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Data type
integer
Description
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Data type
integer
Description
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Data type
integer
Description
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Data type
integer
Description
Relevante Nierenfunktionsstörung
Data type
integer
Description
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Data type
integer
Description
Hyperurikämie
Data type
integer
Description
Hyperkaliämie
Data type
integer
Description
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Data type
integer
Description
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Data type
integer
Description
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Data type
integer
Description
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Data type
integer
Description
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Data type
integer
Description
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Data type
integer
Description
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Data type
integer
Description
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Data type
integer
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