ID
15816
Descrizione
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Unsceduled relapse assessment visit
Keywords
versioni (4)
- 14/06/16 14/06/16 -
- 18/06/16 18/06/16 -
- 18/06/16 18/06/16 -
- 18/02/22 18/02/22 - Martin Dugas
Caricato su
14 giugno 2016
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Unsceduled relapse assessment visit BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770
Unsceduled relapse assessment visit BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770
Descrizione
Vital Signs
Descrizione
Date of examination
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrizione
Blood Pressure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Pulse
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descrizione
Physical examination
Descrizione
Body System
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0460002
Descrizione
Examination Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descrizione
physical examination findings
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Descrizione
EDSS Evaluation
Descrizione
Functional System Scores
Descrizione
Visual System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042789
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descrizione
Brainstem System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0451246
- UMLS CUI [1,2]
- C0006121
Descrizione
Pyramidal System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0228060
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descrizione
Cerebellar System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007765
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descrizione
Sensory System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682648
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descrizione
Bowel or Bladder System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0451246
- UMLS CUI [1,2]
- C2707247
Descrizione
Cerebral System EDSS
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006104
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descrizione
Relapse assessment
Descrizione
Date neurologist contacted
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3251708
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
***treating neurologist to perform neurological exam including EDSS.***
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0518766
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
Descrizione
After the Treating Neurologist has reviewed the results of the relapse assessments: No: Record the event on the Adverse Event CRF If the treating Neurologist still considers the event to be an MS relapse, record the event as "MS relaplse: non-protocol defined" and provide responses to questions 1 and 2. If Yes: Record the event on the Adverse Event CRF as "MS relapse" and provide responses to questions 1 and 2.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0277556
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
MS relapse symptoms onset date
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0856120
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Onset date of MS relapse symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0856120
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
If so, please record on concommitant medication form
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0747791
Descrizione
Subject Identification
Descrizione
Site number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018704
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Subject number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Subject Initials
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986440
Descrizione
Visual Function Test
Descrizione
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
Descrizione
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descrizione
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descrizione
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descrizione
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Similar models
Unsceduled relapse assessment visit BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0451246 (UMLS CUI [1,2])
C0006121 (UMLS CUI [1,2])
C0451246 (UMLS CUI [1,2])
C0451246 (UMLS CUI [1,2])
C0451246 (UMLS CUI [1,2])
C2707247 (UMLS CUI [1,2])
C0451246 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI [2,1])
C0011008 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0392366 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])