ID

27685

Descrizione

Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy

collegamento

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344

Keywords

  1. 26/11/17 26/11/17 -
Titolare del copyright

PD Dr. Utz Krug

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26 novembre 2017

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BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344

Adverse events

  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse events
Adverse event
Descrizione

Adverse event

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Number of AE
Descrizione

Number of AE

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0449788
Adverse event (AE)
Descrizione

Adverse event (AE)

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Adverse event start date
Descrizione

Adverse event start date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
severity of AE
Descrizione

severity of AE

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
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Descrizione

AE Action taken concerning therapy

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C1704758
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Descrizione

AE study withdrawal

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0422727
AE connected to study medication
Descrizione

AE connected to study medication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C2930789
AE connected to AraC
Descrizione

AE connected to AraC

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0010711
CTCAE-Grading
Descrizione

CTCAE-Grading

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1516728
End of AE
Descrizione

End of AE

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
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Descrizione

AE continuous

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0549178
Adverse event course
Descrizione

Adverse event course

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
investigator signature
Descrizione

investigator signature

Alias
UMLS CUI-1
C2346576
Date of investigator signature
Descrizione

Date of investigator signature

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Investigator name
Descrizione

Investigator name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Investigator signature
Descrizione

Investigator signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576

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Adverse events

  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse events
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C0877248 (UMLS CUI-1)
Number of AE
Item
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
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C2697888 (UMLS CUI [1])
Item
integer
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Code List
severity of AE
CL Item
 (0)
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
integer
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Code List
AE Action taken concerning therapy
CL Item
 (0)
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
AE study withdrawal
CL Item
 (j)
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CTCAE-Grading
Item
integer
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Item
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boolean
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C1705586 (UMLS CUI [1])
Code List
Adverse event course
CL Item
 (0)
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Item Group
C2346576 (UMLS CUI-1)
Date of investigator signature
Item
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C2346576 (UMLS CUI [1,1])
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Investigator name
Item
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
text
C2346576 (UMLS CUI [1])

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