ID

28480

Description

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Keywords

Versions (5)
  1. 12/16/17 12/16/17 -
  2. 12/18/17 12/18/17 -
  3. 1/17/18 1/17/18 -
  4. 1/19/18 1/19/18 -
  5. 9/27/21 9/27/21 -
Copyright Holder

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

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January 17, 2018

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Screening Visit 1 Psoriasis NCT02695940

German

Screening Visit 1 Psoriasis NCT02695940

1 forms  
Administrative data
Description

Administrative data

Date
Description

Date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Pat. #
Description

Patient ID

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
I. Eignungskriterien
Description

I. Eignungskriterien

Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
Description

Eligibility staff member

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Aufklärung durch:
Description

Information staff member

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1955348
Einwilligungserklärung unterschrieben am:
Description

Informed consent date

Data type

date

Einwilligungserklärung unterschrieben um:
Description

Informed consent time

Data type

time

Einwilligungserklärung unterschrieben mit Version Nummer
Description

Informed consent version number

Data type

text

Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
Description

handing over documents

Data type

boolean

Hausarztbrief mitgegeben (siehe Kopie)
Description

medical report

Data type

boolean

Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
Description

information medical condition

Data type

boolean

Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
Description

medical condition information staff member

Data type

text

Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
Description

!!!! auch bei männlichen Pat. abfragen

Data type

text

Nein, weil
Description

contraception refusal reason

Data type

text

NA, weil
Description

contraception not specified reason

Data type

text

Form der Verhütung
Description

Type of contraception

Data type

text

II. Demographie
Description

II. Demographie

Geburtsjahr
Description

Year of birth

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Alter bei Einwilligung
Description

Age at consent

Data type

integer

Geschlecht
Description

Sex

Data type

text

Hauttyp (nach Fitzpatrick)
Description

skin type Fitzpatrick

Data type

text

Rasse: kaukasisch/White
Description

race caucasian

Data type

boolean

Rasse: Andere
Description

other race

Data type

boolean

Rasse: Andere, bitte spezifizieren
Description

race specification

Data type

text

Rasse: Hispanic or Latino
Description

race Hispanic or Latino

Data type

boolean

III. Medical History
Description

III. Medical History

Concomitant diagnosis eingetragen
Description

Concomitant diagnosis

Data type

boolean

Medical History eingetragen
Description

Medical History

Data type

boolean

Prior and concomitant medication eingetragen (der letzten 16 Wochen)
Description

Prior and concomitant medication

Data type

boolean

Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Description

Physical examination skin mucosal status

Data type

boolean

TSS
Description

Total Sign Score

Data type

boolean

PGA
Description

Physician Global Assessment

Data type

boolean

Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Description

Plaque Psoriasis

Data type

boolean

Falls ja, wo?
Description

Plaque Psoriasis localisation

Data type

text

IV. Vorläufige Behandlungsareale
Description

IV. Vorläufige Behandlungsareale

Vorläufige Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
Description

Körperregionen und Größe in cm²

Data type

boolean

V. Labor: a) Vitalzeichen
Description

V. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Description

Examiner vital signs

Data type

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Description

Time vital signs

Data type

time

1. Messung um:
Description

vital signs first measurement time

Data type

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
1. Messung: Blutdruck
Description

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Data type

text

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Description

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Data type

integer

Measurement units
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Description

Temp > 25°C und <37,5°C

Data type

float

Measurement units
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
2. Messung um:
Description

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Data type

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
2. Messung: Blutdruck
Description

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Data type

text

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Description

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Data type

integer

Measurement units
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Description

Temp > 25°C und <37,5°C

Data type

float

Measurement units
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
3. Messung um:
Description

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Data type

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
3. Messung: Blutdruck
Description

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Data type

text

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Description

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Data type

integer

Measurement units
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Description

Temp > 25°C und <37,5°C

Data type

float

Measurement units
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Größe
Description

Height

Data type

float

Measurement units
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Description

Weight

Data type

float

Measurement units
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
V. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Description

V. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Description

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0025082
UMLS CUI [1,2]
C1623258
Uhrzeit:
Description

ECG time

Data type

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013798
UMLS CUI [1,2]
C0040223
EKG eingesehen durch Arzt:
Description

ECG physician

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710470
UMLS CUI [1,2]
C1623258
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Description

ECG analysis

Data type

text

V. Labor: c) Blutentnahme
Description

V. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Description

(Haematologie, Biochemie, Infektionsserologie, SS-Test)

Data type

text

Uhrzeit:
Description

blood sample time

Data type

time

V. Labor: d) Urin Dip-Stick
Description

V. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Description

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0200354
Uhrzeit:
Description

urine sample time

Data type

time

SST durch:
Description

pregnancy test staff member

Data type

text

SST
Description

pregnancy test result

Data type

text

VI. Sonstiges
Description

VI. Sonstiges

Patient wurde darauf hingewiesen, am Tag der nächsten Visite keine Pflegeprodukte zu verwenden
Description

usage care products

Data type

boolean

Randomisierung: Fax an Proinnovera
Description

randomization

Data type

boolean

Datum
Description

Date

Data type

date

Unterschrift Prüfarzt
Description

signature physician

Data type

text

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Similar models

Screening Visit 1 Psoriasis NCT02695940

1 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Administrative data
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
I. Eignungskriterien
Eligibility staff member
Item
Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
text
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
Information staff member
Item
Aufklärung durch:
text
C1955348 (UMLS CUI [1])
Informed consent date
Item
Einwilligungserklärung unterschrieben am:
date
Informed consent time
Item
Einwilligungserklärung unterschrieben um:
time
Informed consent version number
Item
Einwilligungserklärung unterschrieben mit Version Nummer
text
handing over documents
Item
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
boolean
medical report
Item
Hausarztbrief mitgegeben (siehe Kopie)
boolean
information medical condition
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
boolean
medical condition information staff member
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
text
Item
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
text
contraception
Code List
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
CL Item
Ja (Ja)
CL Item
Nein (Nein)
CL Item
NA (NA)
contraception refusal reason
Item
Nein, weil
text
contraception not specified reason
Item
NA, weil
text
Type of contraception
Item
Form der Verhütung
text
Item Group
II. Demographie
Year of birth
Item
Geburtsjahr
integer
C2826771 (UMLS CUI [1])
Age at consent
Item
Alter bei Einwilligung
integer
Item
Geschlecht
text
Sex
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (männlich)
CL Item
weiblich (weiblich)
skin type Fitzpatrick
Item
Hauttyp (nach Fitzpatrick)
text
race caucasian
Item
Rasse: kaukasisch/White
boolean
other race
Item
Rasse: Andere
boolean
race specification
Item
Rasse: Andere, bitte spezifizieren
text
race Hispanic or Latino
Item
Rasse: Hispanic or Latino
boolean
Item Group
III. Medical History
Concomitant diagnosis
Item
Concomitant diagnosis eingetragen
boolean
Medical History
Item
Medical History eingetragen
boolean
Prior and concomitant medication
Item
Prior and concomitant medication eingetragen (der letzten 16 Wochen)
boolean
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
Item Group
IV. Vorläufige Behandlungsareale
work sheet
Item
Vorläufige Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
boolean
Item Group
V. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Height
Item
Größe
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
C0025082 (UMLS CUI [1,1])
C1623258 (UMLS CUI [1,2])
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
C0013798 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
C1710470 (UMLS CUI [1,1])
C1623258 (UMLS CUI [1,2])
ECG analysis
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
Item Group
V. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
Item Group
V. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
C0200354 (UMLS CUI [1])
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
pregnancy test result
Code List
SST
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
CL Item
Negativ (Negativ)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
VI. Sonstiges
usage care products
Item
Patient wurde darauf hingewiesen, am Tag der nächsten Visite keine Pflegeprodukte zu verwenden
boolean
randomization
Item
Randomisierung: Fax an Proinnovera
boolean
Date
Item
Datum
date
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
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