ID

30983

Descrição

Study ID: 104507 Clinical Study ID: BEX104507 Study Title: Phase II Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Non Hodgkin’s Lymphoma Patients who have Previously Received Rituximab Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00996593 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: tositumomab Trade Name: Bexxar Study Indication: Lymphoma, Non-Hodgkin

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 09/07/2018 09/07/2018 -
  2. 21/07/2018 21/07/2018 -
  3. 18/08/2018 18/08/2018 -
Titular dos direitos

see clinicaltrials.gov

Transferido a

9 de julho de 2018

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Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Non Hodgkin’s Lymphomas NCT00996593

Inglês

Infusion Record Therapy Dose - Day 7 (Visit 3)

1 Formulários  
Date administered
Descrição

Date administered

Alias
UMLS CUI-1
C1533734
UMLS CUI-2
C0011008
Date administered
Descrição

Date administered

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1533734
UMLS CUI [1,2]
C0011008
HAMA
Descrição

HAMA

Alias
UMLS CUI-1
C1291910
Baseline HAMA date
Descrição

Baseline HAMA date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1291910
UMLS CUI [1,2]
C1442488
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Result
Descrição

Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1274040
Time started (24 hour clock)
Descrição

Time started (24 hour clock)

Alias
UMLS CUI-1
C1301880
(cold)
Descrição

(cold)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0009264
(cold flush)
Descrição

(cold flush)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0016382
UMLS CUI [1,2]
C0009264
(hot)
Descrição

(hot)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2350229
(hot flush)
Descrição

(hot flush)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0600142
Time finished (24 hour clock)
Descrição

Time finished (24 hour clock)

Alias
UMLS CUI-1
C1522314
(cold)
Descrição

(cold)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0009264
(cold flush)
Descrição

(cold flush)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0016382
UMLS CUI [1,2]
C0009264
(hot)
Descrição

(hot)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2350229
(hot flush)
Descrição

(hot flush)

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0600142
Doses
Descrição

Doses

Alias
UMLS CUI-1
C0178602
UMLS CUI-2
C0750480
Anti- B1 dose (cold dose)
Descrição

Anti- B1 dose (cold dose)

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0768182
UMLS CUI [1,2]
C3174092
UMLS CUI [1,3]
C0009264
mg
Lot number of Anti- B1 (cold)
Descrição

Lot number of Anti- B1

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1115660
UMLS CUI [1,2]
C0768182
Anti- B1 (hot dose)
Descrição

Anti- B1 (hot dose)

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0768182
UMLS CUI [1,2]
C3174092
UMLS CUI [1,3]
C2350229
mg
Lot number of Anti- B1 (hot)
Descrição

Lot number of Anti- B1

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1115660
UMLS CUI [1,2]
C0768182
Iodine- 131 Anti- B1 (prescribed)
Descrição

Iodine- 131 Anti- B1 (prescribed)

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mCi
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0768182
UMLS CUI [1,2]
C0678766
UMLS CUI [1,3]
C0278329
mCi
Lot number (Nordion)
Descrição

Lot number (Nordion)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1115660
Whole body dose (presribed)
Descrição

Medication dose; Whole body; prescribed

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • cGy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C3174092
UMLS CUI [1,2]
C0444584
UMLS CUI [1,3]
C0278329
cGy
Was dose attenuated for obesity?
Descrição

Obesity; Medication dose; Attenuation

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0028754
UMLS CUI [1,2]
C3174092
UMLS CUI [1,3]
C0599946
Infusion rate
Descrição

Infusion rate

Alias
UMLS CUI-1
C2964135
Did infusion rate need to be adjusted?
Descrição

Infusion Rate; Adjustment Action

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2964135
UMLS CUI [1,2]
C0456081
If yes, specify adjustment
Descrição

Adjustment; Specification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0456081
UMLS CUI [1,2]
C2348235
If other adjustment, specify
Descrição

Other; Specification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0456081
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C2348235
If infusion rate was adjusted, for which reason?
Descrição

Infusion Rate; Adjustment Action; Indication of (contextual qualifier)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2964135
UMLS CUI [1,2]
C0456081
UMLS CUI [1,3]
C0392360
If other reason, specify
Descrição

Indication; Other; Specification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3146298
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C2348235
Record Vital Signs [every 15 minutes during both (cold and hot) infusions]
Descrição

Record Vital Signs [every 15 minutes during both (cold and hot) infusions]

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Time (24hr)
Descrição

Time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
BP (mmHg)
Descrição

BP

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
Pulse (bpm)
Descrição

Pulse

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
Temperature (C°)
Descrição

Temperature

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • C°
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
C°
Comments
Descrição

Comments

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Adverse Experience
Descrição

Adverse Experience

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Did the patient have any adverse experiences?
Descrição

undefined item

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Compliance
Descrição

Compliance

Alias
UMLS CUI-1
C0525058
Was the patient compliant with SSKI, Lugol's solution, or potassium iodide tablets as described in protocol?
Descrição

Compliance behavior; SSKI; Potassium Iodide; Lugol's solution

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1321605
UMLS CUI [1,2]
C1564085
UMLS CUI [1,3]
C0032831
UMLS CUI [1,4]
C0065234
If no, please explain
Descrição

Explanation

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0681841
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Similar models

Infusion Record Therapy Dose - Day 7 (Visit 3)

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Date administered
C1533734 (UMLS CUI-1)
C0011008 (UMLS CUI-2)
Date administered
Item
Date administered
date
C1533734 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
HAMA
C1291910 (UMLS CUI-1)
Baseline HAMA date
Item
Baseline HAMA date
date
C1291910 (UMLS CUI [1,1])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Item
Result
text
C1274040 (UMLS CUI [1])
Result
Code List
Result
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item Group
Time started (24 hour clock)
C1301880 (UMLS CUI-1)
(cold)
Item
(cold)
time
C0009264 (UMLS CUI [1])
(cold flush)
Item
(cold flush)
time
C0016382 (UMLS CUI [1,1])
C0009264 (UMLS CUI [1,2])
(hot)
Item
(hot)
time
C2350229 (UMLS CUI [1])
(hot flush)
Item
(hot flush)
time
C0600142 (UMLS CUI [1])
Item Group
Time finished (24 hour clock)
C1522314 (UMLS CUI-1)
(cold)
Item
(cold)
time
C0009264 (UMLS CUI [1])
(cold flush)
Item
(cold flush)
time
C0016382 (UMLS CUI [1,1])
C0009264 (UMLS CUI [1,2])
(hot)
Item
(hot)
time
C2350229 (UMLS CUI [1])
(hot flush)
Item
(hot flush)
time
C0600142 (UMLS CUI [1])
Item Group
Doses
C0178602 (UMLS CUI-1)
C0750480 (UMLS CUI-2)
Anti- B1 dose (cold dose)
Item
Anti- B1 dose (cold dose)
float
C0768182 (UMLS CUI [1,1])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C0009264 (UMLS CUI [1,3])
Lot number of Anti- B1
Item
Lot number of Anti- B1 (cold)
text
C1115660 (UMLS CUI [1,1])
C0768182 (UMLS CUI [1,2])
Anti- B1 (hot dose)
Item
Anti- B1 (hot dose)
float
C0768182 (UMLS CUI [1,1])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C2350229 (UMLS CUI [1,3])
Lot number of Anti- B1
Item
Lot number of Anti- B1 (hot)
text
C1115660 (UMLS CUI [1,1])
C0768182 (UMLS CUI [1,2])
Iodine- 131 Anti- B1 (prescribed)
Item
Iodine- 131 Anti- B1 (prescribed)
float
C0768182 (UMLS CUI [1,1])
C0678766 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,3])
Lot number (Nordion)
Item
Lot number (Nordion)
text
C1115660 (UMLS CUI [1])
Medication dose; Whole body; prescribed
Item
Whole body dose (presribed)
float
C3174092 (UMLS CUI [1,1])
C0444584 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,3])
Obesity; Medication dose; Attenuation
Item
Was dose attenuated for obesity?
boolean
C0028754 (UMLS CUI [1,1])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C0599946 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Infusion rate
C2964135 (UMLS CUI-1)
Infusion Rate; Adjustment Action
Item
Did infusion rate need to be adjusted?
boolean
C2964135 (UMLS CUI [1,1])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
Item
If yes, specify adjustment
text
C0456081 (UMLS CUI [1,1])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
Specification
Code List
If yes, specify adjustment
CL Item
decreased by 1/2 (1)
CL Item
discontinued (2)
CL Item
other (3)
Other; Specification
Item
If other adjustment, specify
text
C0456081 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
Item
If infusion rate was adjusted, for which reason?
text
C2964135 (UMLS CUI [1,1])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
undefined item
Code List
If infusion rate was adjusted, for which reason?
CL Item
SBP down (1)
CL Item
rigors (2)
CL Item
fever (3)
CL Item
mucosal congestion/ edema (4)
CL Item
other (5)
Indication; Other; Specification
Item
If other reason, specify
text
C3146298 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Record Vital Signs [every 15 minutes during both (cold and hot) infusions]
C0518766 (UMLS CUI-1)
Time
Item
Time (24hr)
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
BP
Item
BP (mmHg)
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Pulse (bpm)
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature
Item
Temperature (C°)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse Experience
C0877248 (UMLS CUI-1)
undefined item
Item
Did the patient have any adverse experiences?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
Item Group
Compliance
C0525058 (UMLS CUI-1)
Compliance behavior; SSKI; Potassium Iodide; Lugol's solution
Item
Was the patient compliant with SSKI, Lugol's solution, or potassium iodide tablets as described in protocol?
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1,1])
C1564085 (UMLS CUI [1,2])
C0032831 (UMLS CUI [1,3])
C0065234 (UMLS CUI [1,4])
Explanation
Item
If no, please explain
text
C0681841 (UMLS CUI [1])
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