ID
38700
Descrizione
Study ID: 113222 Clinical Study ID: 113222 Study Title: A Phase II, Open Label, Clinical Study to Assess the Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00920556 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name:5.0g SRT501 Trade Name: Bortezomib Study Indication: Multiple Myeloma
Keywords
versioni (2)
- 04/03/19 04/03/19 -
- 30/10/19 30/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
30 ottobre 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma NCT00920556
Cycle 1 Day 21 - Physical Examination; Vital Signs; 12-Lead ECG; Hematology; Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes; Urinalysis; Urinalysis microscopy results; Serum beta-hCG Pregnancy Test; PK Sampling - Plasma Samples; Study Treatment Compliance (Return); New Adverse Events and Concomitant Treatment
Descrizione
Visit Date
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
Descrizione
Was a physical examination performed?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Clinical Assessment
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4534461
Descrizione
If other Clinical Assessment, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4534461
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Descrizione
If clinically significant, please record on the adverse event page
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0348080
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
If Yes, complete below
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
Descrizione
Date of assessment
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
Descrizione
Systolic BP
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic BP
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Respiration Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439148
Descrizione
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
Was a 12-lead ECG performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
Descrizione
Date of ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
Descrizione
ECG Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descrizione
Ventriculat rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrizione
QT
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
QTc Formula
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1882512
- UMLS CUI [1,2]
- C1882513
Descrizione
ECG Findings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0438154
Descrizione
Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrizione
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrizione
Date and time of sample
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrizione
(if different from main hospital laboratory)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrizione
Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrizione
Parameter
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descrizione
Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Check one box only. If any result is clinically significant, please record a diagnosis on the adverse event page.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0243095
Descrizione
Not Done
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrizione
Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0005778
- UMLS CUI-3
- C0013832
Descrizione
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrizione
Date and time of sample
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrizione
(if different from main hospital laboratory)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrizione
Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0005778
- UMLS CUI-3
- C0013832
Descrizione
Parameter
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descrizione
Results
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254595
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Check one box only. If any result is clinically significant, please record a diagnosis on the adverse event page.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0243095
Descrizione
Not Done
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrizione
Urinalysis dipstick results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C1274040
Descrizione
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrizione
Date of sample
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrizione
Time of sample
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4064021
Descrizione
(if different from main hospital laboratory)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrizione
pH
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrizione
If other pH, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042044
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Glucose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descrizione
If other Glucose, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004076
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Blood
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018965
Descrizione
If other Blood, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018965
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Protein
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descrizione
If other Protein, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262923
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Leucocytes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1256582
Descrizione
If other Leucocytes, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1256582
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Urinalysis microscopy results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descrizione
Check one box only. If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrizione
Date of sample
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrizione
Time of sample
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4064021
Descrizione
If different from main hospital laboratory
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrizione
Urinalysis microscopy results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descrizione
Parameter
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descrizione
Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Not Done
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrizione
Clinically significant?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826293
Descrizione
Serum beta-hCG Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430060
Descrizione
If Yes, complete below
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descrizione
If a serum β-hCG pregnancy test has been performed please give details.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430060
Descrizione
Date of pregnancy test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrizione
PK Sampling - Plasma Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C1277698
- UMLS CUI-3
- C1609077
Descrizione
Check if Not Applicable
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272460
Descrizione
Date of Sampling
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
Descrizione
Time of Sampling
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
Descrizione
Check if Not Done
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrizione
Study Treatment Compliance (Return)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1321605
Descrizione
If No, please complete the comments page or the protocol deviations page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3890583
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
Descrizione
If No, please provide the number of missed doses and the dates that the doses were missed. If No, please complete the comments page or the protocol deviations page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrizione
No. of missed dates:
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705492
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrizione
Dates dose missed:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrizione
New Adverse Events and Concomitant Treatment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
If Yes, please record details on Adverse Events page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
If Yes, please record details on Concomitant Treatment page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0678766
- UMLS CUI [2,2]
- C0205217
- UMLS CUI [3,1]
- C0678766
- UMLS CUI [3,2]
- C0205216
- UMLS CUI [4,1]
- C0439603
- UMLS CUI [4,2]
- C0205217
- UMLS CUI [5,1]
- C0439603
- UMLS CUI [5,2]
- C0205216
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0005778 (UMLS CUI-2)
C0013832 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0005778 (UMLS CUI-2)
C0013832 (UMLS CUI-3)
C0430370 (UMLS CUI-2)
C1274040 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI-2)
C1274040 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1277698 (UMLS CUI-2)
C1609077 (UMLS CUI-3)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0332156 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0678766 (UMLS CUI [2,1])
C0205217 (UMLS CUI [2,2])
C0678766 (UMLS CUI [3,1])
C0205216 (UMLS CUI [3,2])
C0439603 (UMLS CUI [4,1])
C0205217 (UMLS CUI [4,2])
C0439603 (UMLS CUI [5,1])
C0205216 (UMLS CUI [5,2])