ID
35502
Descrição
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Palavras-chave
Versões (1)
- 06/03/2019 06/03/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
6 de março de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Descrição
CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
Descrição
Contraindications to Vaccination
Tipo de dados
text
Descrição
Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Tipo de dados
boolean
Descrição
Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Tipo de dados
boolean
Descrição
if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Tipo de dados
text
Descrição
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Tipo de dados
boolean
Descrição
INFORMED CONSENT
Descrição
Informed Consent
Tipo de dados
boolean
Descrição
Informed Consent Date
Tipo de dados
date
Descrição
Further Biological Samples Use
Tipo de dados
text
Descrição
DEMOGRAPHICS
Descrição
Center number:
Tipo de dados
integer
Descrição
Birth Date
Tipo de dados
date
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Descrição
Ethnicity
Tipo de dados
text
Descrição
Race
Tipo de dados
text
Descrição
Specify Other
Tipo de dados
text
Descrição
ELIGIBILITY CHECK
Descrição
INCLUSION CRITERIA
Descrição
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Tipo de dados
boolean
Descrição
Inclusion Criteria Age
Tipo de dados
boolean
Descrição
Inclusion Criteria Written Consent
Tipo de dados
boolean
Descrição
EXCLUSION CRITERIA
Descrição
Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Allergy
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Tipo de dados
boolean
Descrição
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Tipo de dados
boolean
Descrição
such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Tipo de dados
boolean
Descrição
-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Tipo de dados
boolean
Descrição
-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria Other Conditions
Tipo de dados
boolean
Descrição
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Descrição
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
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Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
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Descrição
Status
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
Status
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
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Descrição
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Descrição
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Descrição
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Descrição
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Descrição
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
Status
Tipo de dados
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Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
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Descrição
Status
Tipo de dados
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Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
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Descrição
Status
Tipo de dados
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Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
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Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
VITAL SIGNS
Descrição
Heart Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Descrição
Blood Pressure Systolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Blood Pressure Diastolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Respiratory Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Descrição
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Descrição
HEMATOLOGY
Descrição
Result below
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- g/dL
Descrição
Result below
Tipo de dados
integer
Descrição
Result below
Tipo de dados
text
Descrição
Result below
Tipo de dados
text
Descrição
Result below
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- abs
Descrição
Result below
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /l
Descrição
Result below
Tipo de dados
text
Descrição
Result below
Tipo de dados
text
Descrição
Result below
Tipo de dados
text
Descrição
Result below
Tipo de dados
text
Descrição
BIOCHEMISTRY
Descrição
BUN
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descrição
Result below
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descrição
AST/SGOT
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Descrição
ALT/SGPT
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- U/L
Descrição
Cholesterol
Tipo de dados
float
Descrição
Creatine phosphokinase
Tipo de dados
float
Descrição
Serum Haptoglobin
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descrição
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Tipo de dados
text
Descrição
LDH
Descrição
URINALYSIS
Descrição
Urinalysis (Dipstick) Test
Descrição
Result
Tipo de dados
integer
Descrição
Proteins (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Glucose (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Ketones (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Blood and myoglobin (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Bilirubin (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Urobilinogen (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Nitrites (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
Leukocyte esterase (via dipstick)
Tipo de dados
text
Descrição
SCREENING CONCLUSION
Descrição
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Tipo de dados
boolean
Descrição
total number of SAEs
Tipo de dados
integer
Descrição
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Reason for failure
Tipo de dados
text
Descrição
Specify Other
Tipo de dados
text
Descrição
undefined item
Tipo de dados
integer
Descrição
Who made the decision
Tipo de dados
text
Descrição
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descrição
Investigator's Confirmation
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator's signature
Tipo de dados
text
Descrição
Printed Investigator's name:
Tipo de dados
text
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- StudyEvent: ODM