ID

35636

Descrição

Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis

Palavras-chave

  1. 13/03/2019 13/03/2019 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

Transferido a

13 de março de 2019

DOI

Para um pedido faça login.

Licença

Creative Commons BY-NC 3.0

Comentários do modelo :

Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.

Comentários do grupo de itens para :

Comentários do item para :

Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.

The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 2
Administrative data
Descrição

Administrative data

Date of Visit
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

date

Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Investigational Product (Dose)
Descrição

Investigational Product (Dose)

Date and Time of Dose
Descrição

Dose Date and Time

Tipo de dados

datetime

Did the subject receive the correct treatment (e.g., treament which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Descrição

Treatment Confirmation

Tipo de dados

boolean

Record reasons for incorrect treatment
Descrição

Incorrect Treatment Reasons

Tipo de dados

text

Vital Signs (Dosing)
Descrição

Vital Signs (Dosing)

Choose Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Blood Pressure - Systolic
Descrição

Blood Pressure - Systolic

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
mmHg
Blood Pressure - Diastolic
Descrição

Blood Pressure - Diastolic

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
mmHg
Heart Rate
Descrição

Heart Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
bpm
Temperature (Dosing)
Descrição

Temperature (Dosing)

Choose Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

t° Reading1
Descrição

t° Reading1

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
°C
t° Reading2
Descrição

t° Reading2

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
°C
t° Reading3
Descrição

t° Reading3

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
°C
Hematology (Dosing)
Descrição

Hematology (Dosing)

Choose Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Has the subject fasted?
Descrição

Fasting

Tipo de dados

boolean

WBC
Descrição

WBC

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
RBC
Descrição

RBC

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014772
Haemoglobin
Descrição

Hemoglobin measurement

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0518015
g/dL
Neutrophils
Descrição

Neutrophils

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • 1000/μl
Alias
UMLS CUI [1]
C0200633
1000/μl
Lymphocytes
Descrição

Lymphocytes

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0200635
Monocytes
Descrição

Monocytes

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0026473
10^9/L
Eosinophils
Descrição

Eosinophils

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200638
10^9/L
Basophils
Descrição

Basophils

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200641
10^9/L
Platelets
Descrição

Platelets

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • 10^9/ L
Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
10^9/ L
Reticulocyte count
Descrição

Reticulocyte count

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0206161
MCV
Descrição

MCV

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • fL
fL
MCH
Descrição

MCH

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • pg
Alias
UMLS CUI [1]
C0369183
pg
MCHC
Descrição

Mean corpuscular hemoglobin concentration determination

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0474535
Date of test
Descrição

Test Date

Tipo de dados

date

Clinical Chemistry
Descrição

Clinical Chemistry

Choose Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

text

Has the subject fasted?
Descrição

Fasting

Tipo de dados

boolean

ALT
Descrição

ALT

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201836
U/L
AST
Descrição

Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0201899
Total Bilirubin
Descrição

Total Bilirubin

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0201913
Glucose
Descrição

Glucose

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C0202042
mg/dl
GGT
Descrição

Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202035
Total Protein
Descrição

Chemistry, Clinical; Total Protein measurement

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0555903
Albumin
Descrição

Albumin

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201838
g/dL
Potassium
Descrição

Potassium

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202194
mmol/l
Sodium
Descrição

Sodium

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0337443
mmol/L
Chloride
Descrição

Chloride

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201952
mmol/L
Creatinine
Descrição

Chemistry, Clinical, Creatinine measurement

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0201975
Uric acid
Descrição

Chemistry, Clinical; Uric acid

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0041980
Alkaline Phosphatase
Descrição

Alkaline Phosphatase

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201850
U/L
[BUN] BUN
Descrição

BUN

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg/dL
mg/dL
Cholesterol
Descrição

Cholesterol

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1445957
Total CO2 - Character result
Descrição

Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0860709
UMLS CUI [1,2]
C1274040
UMLS CUI [1,3]
C2350015
Triglycerides
Descrição

Triglycerides

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202236
Lactate Dehydrogenase (LDH)
Descrição

LDH

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/L
Calcium
Descrição

Calcium

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201925
mmol/l
Plasma ACTH
Descrição

Plasma ACTH

Tipo de dados

text

Serum Progesterone
Descrição

Serum Progesterone

Tipo de dados

text

Serum cortisol
Descrição

Serum cortisol

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • g/dL
g/dL
Serum testosterone
Descrição

Serum testosterone

Tipo de dados

text

SHBG
Descrição

SHBG

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • nmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202218
nmol/l
Electrocardiogram
Descrição

Electrocardiogram

Choose Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Time of ECG
Descrição

Time of ECG

Tipo de dados

time

Heart rate
Descrição

Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
PR Interval
Descrição

Electrocardiogram: P-R interval

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS Duration
Descrição

QRS complex duration (observable entity)

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
msec
Uncorrected QT Interval
Descrição

QT interval - finding

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
msec
Method of QTc Calculation
Descrição

qtc interval; Evaluation Method

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0489625
UMLS CUI [1,2]
C2911685
Result of the ECG
Descrição

Result of the ECG

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0438154
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Peak Nasal Inspiratory Flow Rate
Descrição

Peak Nasal Inspiratory Flow Rate

Choose Time of Test
Descrição

Test Time

Tipo de dados

text

PNIF (reading 1)
Descrição

PNIF (reading 1)

Tipo de dados

integer

PNIF (reading 2)
Descrição

PNIF (reading 2)

Tipo de dados

integer

PNIF reading 3
Descrição

PNIF reading 3

Tipo de dados

integer

Total Symptom Score
Descrição

Total Symptom Score

Choose the Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Nasal congestion score
Descrição

Nasal congestion score

Tipo de dados

integer

Rhinorrhoea score
Descrição

Rhinorrhoea score

Tipo de dados

integer

Lacrimation score
Descrição

Lacrimation score

Tipo de dados

integer

Burning/pain score
Descrição

Burning/pain score

Tipo de dados

integer

Total Symptom Score
Descrição

Total Symptom Score

Tipo de dados

text

Visual Analogue Scale
Descrição

Visual Analogue Scale

Choose Dose Time (assessment time)
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Nasal congestion VAS score
Descrição

Nasal congestion VAS score

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mm
mm
Rhinorrhoea VAS Score
Descrição

Rhinorrhoea VAS Score

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mm
mm
Lacrimation VAS score
Descrição

Lacrimation VAS score

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mm
mm
Burning/pain VAS score
Descrição

Burning/pain VAS score

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mm
mm
Nostril Secretions
Descrição

Nostril Secretions

Choose the Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Actual start time
Descrição

Actual start time

Tipo de dados

time

Actual end time
Descrição

Actual end time

Tipo de dados

time

Acciwik Left Nostril secretion weight
Descrição

Acciwik Left Nostril secretion weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
mg
Tissue Left Nostril secretion weight
Descrição

Tissue Left Nostril secretion weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
mg
Acciwik Right Nostril secretion weight
Descrição

Acciwik Right Nostril secretion weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
mg
Tissue Right Nostril secretion weight
Descrição

Tissue Right Nostril secretion weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg
mg
Pharmacokinetics - Blood
Descrição

Pharmacokinetics - Blood

Choose the Dose Time
Descrição

Dose Time

Tipo de dados

integer

Actual time
Descrição

Actual time

Tipo de dados

time

Similar models

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 2
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
Visit Date
Item
Date of Visit
date
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item Group
Investigational Product (Dose)
Dose Date and Time
Item
Date and Time of Dose
datetime
Treatment Confirmation
Item
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treament which the subject was assigned to) during this dosing interval?
boolean
Incorrect Treatment Reasons
Item
Record reasons for incorrect treatment
text
Item Group
Vital Signs (Dosing)
Item
Choose Dose Time
integer
Code List
Choose Dose Time
CL Item
Pre-Dose (1)
CL Item
20 min (2)
CL Item
40 min (3)
CL Item
60 min (4)
CL Item
80 min (5)
CL Item
100 min (6)
CL Item
120 min (7)
CL Item
3 hrs (8)
CL Item
4 hrs (9)
CL Item
5 hrs (10)
CL Item
6 hrs (11)
Blood Pressure - Systolic
Item
Blood Pressure - Systolic
integer
Blood Pressure - Diastolic
Item
Blood Pressure - Diastolic
integer
Heart Rate
Item
Heart Rate
integer
Item Group
Temperature (Dosing)
Item
Choose Dose Time
integer
Code List
Choose Dose Time
CL Item
Pre-Dose (1)
CL Item
20 min (2)
CL Item
40 min (3)
CL Item
60 min (4)
CL Item
80 min (5)
CL Item
100 min (6)
CL Item
120 min (7)
CL Item
3 hrs (8)
CL Item
4 hrs (9)
CL Item
5 hrs (10)
CL Item
6 hrs (11)
t° Reading1
Item
t° Reading1
float
t° Reading2
Item
t° Reading2
float
t° Reading3
Item
t° Reading3
float
Item Group
Hematology (Dosing)
Item
Choose Dose Time
integer
Code List
Choose Dose Time
CL Item
Pre-Dose (1)
CL Item
6 hrs (2)
Fasting
Item
Has the subject fasted?
boolean
WBC
Item
WBC
text
C0023508 (UMLS CUI [1])
RBC
Item
RBC
text
C0014772 (UMLS CUI [1])
Hemoglobin measurement
Item
Haemoglobin
float
C0518015 (UMLS CUI [1])
Neutrophils
Item
Neutrophils
float
C0200633 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
Lymphocytes
text
C0200635 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
Monocytes
float
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
Eosinophils
float
C0200638 (UMLS CUI [1])
Basophils
Item
Basophils
float
C0200641 (UMLS CUI [1])
Platelets
Item
Platelets
float
C0005821 (UMLS CUI [1])
Reticulocyte count
Item
Reticulocyte count
float
C0206161 (UMLS CUI [1])
MCV
Item
MCV
integer
MCH
Item
MCH
float
C0369183 (UMLS CUI [1])
Mean corpuscular hemoglobin concentration determination
Item
MCHC
float
C0474535 (UMLS CUI [1])
Test Date
Item
Date of test
date
Item Group
Clinical Chemistry
Item
Choose Dose Time
text
Code List
Choose Dose Time
CL Item
Pre-Dose (1)
CL Item
6 hrs (2)
Fasting
Item
Has the subject fasted?
boolean
ALT
Item
ALT
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement
Item
AST
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
Total Bilirubin
Item
Total Bilirubin
text
C0201913 (UMLS CUI [1])
Glucose
Item
Glucose
float
C0202042 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement
Item
GGT
float
C0202035 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Total Protein measurement
Item
Total Protein
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0555903 (UMLS CUI [1,2])
Albumin
Item
Albumin
float
C0201838 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
Potassium
float
C0202194 (UMLS CUI [1])
Sodium
Item
Sodium
float
C0337443 (UMLS CUI [1])
Chloride
Item
Chloride
float
C0201952 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical, Creatinine measurement
Item
Creatinine
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0201975 (UMLS CUI [1,2])
Chemistry, Clinical; Uric acid
Item
Uric acid
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0041980 (UMLS CUI [1,2])
Alkaline Phosphatase
Item
Alkaline Phosphatase
float
C0201850 (UMLS CUI [1])
BUN
Item
[BUN] BUN
float
Cholesterol
Item
Cholesterol
float
C1445957 (UMLS CUI [1])
Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character
Item
Total CO2 - Character result
text
C0860709 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C2350015 (UMLS CUI [1,3])
Triglycerides
Item
Triglycerides
float
C0202236 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
Lactate Dehydrogenase (LDH)
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Calcium
Item
Calcium
float
C0201925 (UMLS CUI [1])
Plasma ACTH
Item
Plasma ACTH
text
Item
Serum Progesterone
text
Code List
Serum Progesterone
CL Item
Numeric result (1)
CL Item
Character result (2)
CL Item
No result (3)
Serum cortisol
Item
text
Serum testosterone
Item
Serum testosterone
text
SHBG
Item
text
C0202218 (UMLS CUI [1])
Item Group
Electrocardiogram
Item
Choose Dose Time
integer
Code List
Choose Dose Time
CL Item
Pre-Dose (1)
CL Item
60 min (2)
CL Item
120 min (3)
CL Item
3 hrs (4)
CL Item
4 hrs (5)
CL Item
5 hrs (6)
CL Item
6 hrs (7)
Time of ECG
Item
Time of ECG
time
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Electrocardiogram: P-R interval
Item
PR Interval
float
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS complex duration (observable entity)
Item
QRS Duration
float
C0429025 (UMLS CUI [1])
QT interval - finding
Item
Uncorrected QT Interval
float
C1287082 (UMLS CUI [1])
Item
Method of QTc Calculation
integer
C0489625 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Method of QTc Calculation
CL Item
Machine (1)
CL Item
Manual (2)
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - not clinically significant  (2)
CL Item
Abnormal- clinically significant (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item Group
Peak Nasal Inspiratory Flow Rate
Item
Choose Time of Test
text
Code List
Choose Time of Test
CL Item
55 min (1)
CL Item
75 min (2)
CL Item
95 min (3)
CL Item
115 min (4)
PNIF (reading 1)
Item
PNIF (reading 1)
integer
PNIF (reading 2)
Item
PNIF (reading 2)
integer
PNIF reading 3
Item
PNIF reading 3
integer
Item Group
Total Symptom Score
Item
Choose the Dose Time
integer
Code List
Choose the Dose Time
CL Item
41 min (1)
CL Item
45 min (2)
CL Item
50 min (3)
CL Item
61 min (4)
CL Item
65 min (5)
CL Item
70 min (6)
CL Item
81 min (7)
CL Item
85 min (8)
CL Item
90 min (9)
CL Item
101 min (10)
CL Item
105 min (11)
CL Item
110 min (12)
Nasal congestion score
Item
Nasal congestion score
integer
Rhinorrhoea score
Item
Rhinorrhoea score
integer
Lacrimation score
Item
Lacrimation score
integer
Burning/pain score
Item
Burning/pain score
integer
Total Symptom Score
Item
Total Symptom Score
text
Item Group
Visual Analogue Scale
Item
Choose Dose Time (assessment time)
integer
Code List
Choose Dose Time (assessment time)
CL Item
41 min (1)
CL Item
45 min (2)
CL Item
50 min (3)
CL Item
61 min (4)
CL Item
65 min (5)
CL Item
70 min (6)
CL Item
81 min (7)
CL Item
85 min (8)
CL Item
90 min (9)
CL Item
101 min (10)
CL Item
105 min (11)
CL Item
110 min (12)
Nasal congestion VAS score
Item
Nasal congestion VAS score
integer
Rhinorrhoea VAS Score
Item
Rhinorrhoea VAS Score
text
Lacrimation VAS score
Item
Lacrimation VAS score
integer
Burning/pain VAS score
Item
Burning/pain VAS score
integer
Item Group
Nostril Secretions
Item
Choose the Dose Time
integer
Code List
Choose the Dose Time
CL Item
41-43 min (1)
CL Item
45-47 min (2)
CL Item
49-51 min (3)
CL Item
61-63 min (5)
CL Item
65-67 min (6)
CL Item
69-71 min (7)
CL Item
81-83 min (8)
CL Item
85-87 min (9)
CL Item
89-91 min (10)
CL Item
101-103 min (11)
CL Item
105-107 min (12)
CL Item
109-111 min (13)
Actual start time
Item
Actual start time
time
Actual end time
Item
Actual end time
time
Acciwik Left Nostril secretion weight
Item
Acciwik Left Nostril secretion weight
float
Tissue Left Nostril secretion weight
Item
Tissue Left Nostril secretion weight
float
Acciwik Right Nostril secretion weight
Item
Acciwik Right Nostril secretion weight
float
Tissue Right Nostril secretion weight
Item
Tissue Right Nostril secretion weight
float
Item Group
Pharmacokinetics - Blood
Item
Choose the Dose Time
integer
Code List
Choose the Dose Time
CL Item
Pre-Dose (1)
CL Item
30 min (2)
CL Item
60 min (3)
CL Item
120 min (4)
CL Item
3 hrs (5)
CL Item
4 hrs (6)
CL Item
5 hrs (7)
CL Item
6 hrs (8)
Actual time
Item
Actual time
time

Use este formulário para feedback, perguntas e sugestões de aperfeiçoamento.

Campos marcados com * são obrigatórios.

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial