ID
38700
Descrição
Study ID: 113222 Clinical Study ID: 113222 Study Title: A Phase II, Open Label, Clinical Study to Assess the Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00920556 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name:5.0g SRT501 Trade Name: Bortezomib Study Indication: Multiple Myeloma
Palavras-chave
Versões (2)
- 04/03/2019 04/03/2019 -
- 30/10/2019 30/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
30 de outubro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma NCT00920556
Cycle 1 Day 21 - Physical Examination; Vital Signs; 12-Lead ECG; Hematology; Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes; Urinalysis; Urinalysis microscopy results; Serum beta-hCG Pregnancy Test; PK Sampling - Plasma Samples; Study Treatment Compliance (Return); New Adverse Events and Concomitant Treatment
Descrição
Visit Date
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
Descrição
Was a physical examination performed?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Clinical Assessment
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4534461
Descrição
If other Clinical Assessment, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4534461
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Check one box only
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Descrição
If clinically significant, please record on the adverse event page
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0348080
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
If Yes, complete below
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
Descrição
Date of assessment
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrição
Check one box only
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
Descrição
Systolic BP
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic BP
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Respiration Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrição
Temperature
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Check one box only
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Check one box only
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439148
Descrição
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
Was a 12-lead ECG performed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
Descrição
Date of ECG
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Check one box only
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
Descrição
ECG Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descrição
Ventriculat rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
QT
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc Formula
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1882512
- UMLS CUI [1,2]
- C1882513
Descrição
ECG Findings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0438154
Descrição
Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrição
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrição
Date and time of sample
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrição
(if different from main hospital laboratory)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrição
Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrição
Parameter
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descrição
Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrição
Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Check one box only. If any result is clinically significant, please record a diagnosis on the adverse event page.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0243095
Descrição
Not Done
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrição
Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0005778
- UMLS CUI-3
- C0013832
Descrição
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrição
Date and time of sample
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrição
(if different from main hospital laboratory)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrição
Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0005778
- UMLS CUI-3
- C0013832
Descrição
Parameter
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descrição
Results
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254595
Descrição
Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Check one box only. If any result is clinically significant, please record a diagnosis on the adverse event page.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0243095
Descrição
Not Done
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrição
Urinalysis dipstick results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C1274040
Descrição
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrição
Date of sample
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Time of sample
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4064021
Descrição
(if different from main hospital laboratory)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrição
pH
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrição
If other pH, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042044
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Glucose
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descrição
If other Glucose, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004076
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Blood
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018965
Descrição
If other Blood, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018965
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Protein
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descrição
If other Protein, please specify.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262923
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Leucocytes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1256582
Descrição
If other Leucocytes, please specify.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1256582
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Urinalysis microscopy results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descrição
Check one box only. If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descrição
Date of sample
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Time of sample
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4064021
Descrição
If different from main hospital laboratory
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrição
Urinalysis microscopy results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descrição
Parameter
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descrição
Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descrição
Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Not Done
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrição
Clinically significant?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826293
Descrição
Serum beta-hCG Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430060
Descrição
If Yes, complete below
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descrição
If a serum β-hCG pregnancy test has been performed please give details.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430060
Descrição
Date of pregnancy test
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Check one box only
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrição
PK Sampling - Plasma Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C1277698
- UMLS CUI-3
- C1609077
Descrição
Check if Not Applicable
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272460
Descrição
Date of Sampling
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
Descrição
Time of Sampling
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
Descrição
Check if Not Done
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descrição
Study Treatment Compliance (Return)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1321605
Descrição
If No, please complete the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3890583
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
Descrição
If No, please provide the number of missed doses and the dates that the doses were missed. If No, please complete the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrição
No. of missed dates:
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705492
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrição
Dates dose missed:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrição
New Adverse Events and Concomitant Treatment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
If Yes, please record details on Adverse Events page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
If Yes, please record details on Concomitant Treatment page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0678766
- UMLS CUI [2,2]
- C0205217
- UMLS CUI [3,1]
- C0678766
- UMLS CUI [3,2]
- C0205216
- UMLS CUI [4,1]
- C0439603
- UMLS CUI [4,2]
- C0205217
- UMLS CUI [5,1]
- C0439603
- UMLS CUI [5,2]
- C0205216
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0005778 (UMLS CUI-2)
C0013832 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0005778 (UMLS CUI-2)
C0013832 (UMLS CUI-3)
C0430370 (UMLS CUI-2)
C1274040 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI-2)
C1274040 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1277698 (UMLS CUI-2)
C1609077 (UMLS CUI-3)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0332156 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0678766 (UMLS CUI [2,1])
C0205217 (UMLS CUI [2,2])
C0678766 (UMLS CUI [3,1])
C0205216 (UMLS CUI [3,2])
C0439603 (UMLS CUI [4,1])
C0205217 (UMLS CUI [4,2])
C0439603 (UMLS CUI [5,1])
C0205216 (UMLS CUI [5,2])