ID
38953
Descrição
Study ID: 109652 Clinical Study ID: 109652 Study Title: A Single-centre Open Label Study to Investigate the Effect of Repeat Doses of SB-649868 on the Pharmacokinetics of Simvastatin and Atorvastatin in Healthy Male Volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01299597 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB649868 Trade Name: Atorvastatin, Simvastatin Study Indication: Sleep Disorders
Palavras-chave
Versões (2)
- 13/11/2019 13/11/2019 -
- 15/11/2019 15/11/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
15 de novembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Effect of Repeat Doses of SB-649868 on the Pharmacokinetics of Simvastatin and Atorvastatin NCT01299597
Screening - Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. However, • Subjects with cTpn I values above 99th percentile of normal range of the selected assay should always be excluded from enrollment; • Subjects with alkaline phosphatase or bilirubin >1.5xULN should always be excluded (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%);
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0079399
- UMLS CUI [1,2]
- C3898900
- UMLS CUI [2]
- C0031831
- UMLS CUI [3]
- C0220825
- UMLS CUI [4]
- C0031809
- UMLS CUI [5]
- C4505426
- UMLS CUI [6]
- C0022885
- UMLS CUI [7]
- C0150496
Descrição
Male between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0079399
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
- UMLS CUI [2]
- C0021430
Descrição
Body weight 50 kg and BMI within the range 18.5-29.9 kg/m2 inclusive.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Descrição
Contraceptive methods; Date treatment or therapy started; Date last dose
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C3173309
- UMLS CUI [1,3]
- C1762893
Descrição
Having given written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0525058
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Neuropsychiatric syndrome | Musculoskeletal System; Disease | Respiration Disorders | Gastrointestinal Diseases | Liver diseases | Hypothyroidism; Uncontrolled | Pancreatic Diseases | Kidney Diseases | Disease; Interferes with; Absorption, Physiological | Disease; Interferes with; Distribution | Disease; Interferes with; Metabolism | Disease; Interferes with; Excretory function
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3203509
- UMLS CUI [2,1]
- C0026860
- UMLS CUI [2,2]
- C0012634
- UMLS CUI [3]
- C0035204
- UMLS CUI [4]
- C0017178
- UMLS CUI [5]
- C0023895
- UMLS CUI [6,1]
- C0020676
- UMLS CUI [6,2]
- C0205318
- UMLS CUI [7]
- C0030286
- UMLS CUI [8]
- C0022658
- UMLS CUI [9,1]
- C0012634
- UMLS CUI [9,2]
- C0521102
- UMLS CUI [9,3]
- C0237442
- UMLS CUI [10,1]
- C0012634
- UMLS CUI [10,2]
- C0521102
- UMLS CUI [10,3]
- C1704711
- UMLS CUI [11,1]
- C0012634
- UMLS CUI [11,2]
- C0521102
- UMLS CUI [11,3]
- C0025519
- UMLS CUI [12,1]
- C0012634
- UMLS CUI [12,2]
- C0521102
- UMLS CUI [12,3]
- C0221102
Descrição
At risk for suicide | Suicidal behavior | Feeling suicidal (finding); C-SSRS Since Last Visit - Ideation With Plan/Intent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0563664
- UMLS CUI [2]
- C1760428
- UMLS CUI [3,1]
- C0424000
- UMLS CUI [3,2]
- C3641607
Descrição
History of cardiovascular diseases and/or evidence of repolarization defects.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007222
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descrição
Family history of heriditary muscular disorders.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026848
- UMLS CUI [1,2]
- C0439660
Descrição
Electrocardiogram abnormal | QTcB - Bazett's Correction Formula | QTcF - Fridericia's Correction Formula | Electrocardiogram PQ interval | Left Bundle-Branch Block | Second degree atrioventricular block | EKG: T wave abnormal | EKG ST segment changes | Atrial Fibrillation; Atrial Flutter | Ventricular arrhythmia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522055
- UMLS CUI [2]
- C1882512
- UMLS CUI [3]
- C1882513
- UMLS CUI [4]
- C1167690
- UMLS CUI [5]
- C0023211
- UMLS CUI [6]
- C0264906
- UMLS CUI [7]
- C0438167
- UMLS CUI [8]
- C0232326
- UMLS CUI [9,1]
- C0004238
- UMLS CUI [9,2]
- C0004239
- UMLS CUI [10]
- C0085612
Descrição
Defined as: • an average weekly intake of greater than 21 units (14 units for female) or an average daily intake of greater than 3 units (2 units for female). 1 unit is equivalent to a half-pint (220mL) of beer or 1 (25ml) measure of spirits or 1 glass (125ml) of wine.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
Descrição
History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C1705248
- UMLS CUI [3]
- C0013182
- UMLS CUI [4,1]
- C0020517
- UMLS CUI [4,2]
- C0205394
Descrição
Vulnerable subjects, or subject is mentally or legally incapacitated, or has language barrier precluding adequate understanding of cooperation.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949366
- UMLS CUI [2]
- C1306341
- UMLS CUI [3]
- C0683673
- UMLS CUI [4]
- C0237167
- UMLS CUI [5]
- C0392337
Descrição
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019168
- UMLS CUI [2]
- C0281863
Descrição
A positive test for HIV antibody.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920548
Descrição
A positive pre-study drug/alcohol screen.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0743295
- UMLS CUI [1,2]
- C1527048
- UMLS CUI [2,1]
- C0948726
- UMLS CUI [2,2]
- C1527048
Descrição
Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine- containing products within 6 months prior to screening.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1697737
- UMLS CUI [1,2]
- C0543414
Descrição
Drugs, Non-Prescription; Prescription Drugs | Vitamins | Herbal Supplements | Dietary Supplements | ST. JOHN'S WORT EXTRACT | Enzymes; Inducer | Before; Administration of medication | Study; Procedure (set of actions) | patient safety
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013231
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
- UMLS CUI [2]
- C0042890
- UMLS CUI [3]
- C1504473
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0813171
- UMLS CUI [6,1]
- C0014442
- UMLS CUI [6,2]
- C3898767
- UMLS CUI [7,1]
- C0332152
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- C3469597
- UMLS CUI [8,1]
- C2603343
- UMLS CUI [8,2]
- C2700391
- UMLS CUI [9]
- C1113679
Descrição
Broccoli - dietary | Radish (Vegetable) | Cauliflower (dietary) | Cabbage - dietary | Orange juice | Apple juice | GRAPEFRUIT JUICE | Grapefruit (food) | Before; Administration of medication | Collection of blood specimen for laboratory procedure; Pharmacokinetic aspects
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0330499
- UMLS CUI [2]
- C0446300
- UMLS CUI [3]
- C0446302
- UMLS CUI [4]
- C0006619
- UMLS CUI [5]
- C0452458
- UMLS CUI [6]
- C0452454
- UMLS CUI [7]
- C0452456
- UMLS CUI [8]
- C0995150
- UMLS CUI [9,1]
- C0332152
- UMLS CUI [9,2]
- C3469597
- UMLS CUI [10,1]
- C0005834
- UMLS CUI [10,2]
- C0031328
Descrição
Study Subject Participation Status | Experimental drug; Before; Administration of medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0332152
- UMLS CUI [2,3]
- C3469597
Descrição
Exposure to more than four new chemical entities (i.e., medical drugs being under development) within 12 months prior to the first dosing day.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0205314
- UMLS CUI [1,3]
- C0220806
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [1,5]
- C0205435
- UMLS CUI [1,6]
- C0439228
Descrição
Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
- UMLS CUI [2]
- C0456388
Descrição
Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [2,1]
- C1299582
- UMLS CUI [2,2]
- C0525058
Descrição
The subject is unable or unwilling to abstain from strenuous physical activity in the 48 h before screening and up to the follow up visit.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514989
- UMLS CUI [1,2]
- C3843422
- UMLS CUI [1,3]
- C1299582
- UMLS CUI [2,1]
- C1514989
- UMLS CUI [2,2]
- C3843422
- UMLS CUI [2,3]
- C0558080
- UMLS CUI [3,1]
- C0332152
- UMLS CUI [3,2]
- C0220908
- UMLS CUI [4]
- C0589121
Descrição
Subject is the investigator or his/her deputies, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff or relative thereof involved in the conduct of the study.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C1314939
- UMLS CUI [1,3]
- C2732579
- UMLS CUI [1,4]
- C0035173
- UMLS CUI [1,5]
- C0080103
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Screening - Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
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C0205318 (UMLS CUI [6,2])
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C0022658 (UMLS CUI [8])
C0012634 (UMLS CUI [9,1])
C0521102 (UMLS CUI [9,2])
C0237442 (UMLS CUI [9,3])
C0012634 (UMLS CUI [10,1])
C0521102 (UMLS CUI [10,2])
C1704711 (UMLS CUI [10,3])
C0012634 (UMLS CUI [11,1])
C0521102 (UMLS CUI [11,2])
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C0012634 (UMLS CUI [12,1])
C0521102 (UMLS CUI [12,2])
C0221102 (UMLS CUI [12,3])
C1760428 (UMLS CUI [2])
C0424000 (UMLS CUI [3,1])
C3641607 (UMLS CUI [3,2])
C0948857 (UMLS CUI [2])
C0439660 (UMLS CUI [1,2])
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C0023211 (UMLS CUI [5])
C0264906 (UMLS CUI [6])
C0438167 (UMLS CUI [7])
C0232326 (UMLS CUI [8])
C0004238 (UMLS CUI [9,1])
C0004239 (UMLS CUI [9,2])
C0085612 (UMLS CUI [10])
C0205272 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
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C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C1705248 (UMLS CUI [2,3])
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C0332152 (UMLS CUI [7,1])
C3469597 (UMLS CUI [7,2])
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