Details
Wortgetreue Beschreibung des unerwünschten Ereignisses (d.h. vom Investigator verwendeter Begriff).
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Datum, an dem das unerwünschte Ereignis aufgetreten ist.
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Gibt an, ob das unerwünschte Ereignis andauert, sofern kein Enddatum angegeben ist.
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Enddatum des unerwünschten Ereignisses
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Beschreibung des Schweregrads des Adverse Events.
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Gibt an, ob das unerwünschte Ereignis als schwerwiegendes UE bewertet wird basierend auf der Definition im Protokoll.
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Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler assoziiert ist.
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Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einer signifikanten Behinderung assoziiert ist.
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Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zum Tod geführt hat.
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Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder diesen verlängert hat.
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Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis lebensbedrohlich war.
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Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einem anderen schweren oder wichtigen medizinischen Ereignis assoziiert war.
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Gibt an, ob die Studienbehandlung einen kausalen Effekt für das unerwünschte Ereignis hatte, wie es vom Kliniker/Investigator berichtet wurde.
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Die Studienbehandlung wurde verändert als Antwort auf das unerwünschte Ereignis.
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Beschreibt andere Maßnahmen, die als Antwort auf das unerwünschte Ereignis ergriffen wurden und die in keinem Bezug zu Dosisänderungen der Studienbehandlung stehen.
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Beschreibung des Status des Studienteilnehmers assoziiert mit einem Ereignis.
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Gibt an, ob das unerwünschte Ereignis zu einem Ausscheiden aus der Studie geführt hat.
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