ID
40255
Descrizione
Study ID: 110635 Clinical Study ID: 110635 Study Title: A double-blind, randomized, placebo controlled, parallel group, multi-center, phase III trial of ofatumumab investigating clinical efficacy in adult patients with active rheumatoid arthritis who had an inadequate response to methotrexate therapy (FINAL ANALYSIS: follow-up period and cumulative safety data across the whole study) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00611455 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ofatumumab, Placebo Study Indication: Arthritis, Rheumatoid
Keywords
versioni (1)
- 25/03/20 25/03/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
25 marzo 2020
DOI
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Efficacy of ofatumumab in adult patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate NCT00611455
Log Status; Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Modified term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826798
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
- UMLS CUI [1,3]
- C0231175
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Start Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - End Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Maximum Grade
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [1,4]
- C0518690
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2926735
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2926735
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0332162
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C3174092
- UMLS CUI [2,4]
- C1517741
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0332162
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C3174092
- UMLS CUI [2,4]
- C1517741
Descrizione
Serious Adverse Event - Type of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descrizione
Serious Adverse Event - Initial Report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0684224
- UMLS CUI [1,3]
- C0205265
Descrizione
Serious Adverse Event - Follow-Up Report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704685
- UMLS CUI [1,2]
- C1704685
Descrizione
Serious Adverse Event - Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0034656
Descrizione
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom Include ONE event term only
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event - Modified Term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826798
Descrizione
Serious Adverse Event - MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
Serious Adverse Event - MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrizione
Serious Adverse Event - Failed Coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
- UMLS CUI [1,3]
- C0231175
Descrizione
Serious Adverse Event - Start Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descrizione
Serious Adverse Event - Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Event - End Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrizione
Serious Adverse Event - Date and Time of Death
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1302234
- UMLS CUI [2]
- C1148348
- UMLS CUI [3]
- C1301931
Descrizione
Serious Adverse Event - Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Serious Adverse Event - Maximum Grade
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Serious Adverse Event - Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [1,4]
- C0518690
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Serious Adverse Event - Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Serious Adverse Event - Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
text
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Serious Adverse Event - Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0332162
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C3174092
- UMLS CUI [2,4]
- C1517741
Descrizione
Serious Adverse Event - Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0332162
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2,3]
- C3174092
- UMLS CUI [2,4]
- C1517741
Descrizione
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348568
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2700391
- UMLS CUI [4]
- C0005834
- UMLS CUI [5]
- C1710661
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event - Related Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
Descrizione
Serious Adverse Event - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrizione
Serious Adverse Event - Relevant Concomitant/ Treatment Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0013227
Descrizione
CM Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade name).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrizione
Concomitant Medications - Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Concomitant Medications - Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Concomitant Medications - Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Concomitant Medications - Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant Medications - Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrizione
Concomitant Medications - Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
If no, specify End Date
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Concomitant Medications - End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Concomitant Medications - Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Concomiant Medications - Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0457591
Descrizione
Serious Adverse Event - Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrizione
MHx Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Medical Condition - Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2826302
Descrizione
If no, specify date of last occurrence
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Medical Conditions - Date of last occurrence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Serious Adverse Event - Relevant Diagnostic Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347946
- UMLS CUI-3
- C0430022
- UMLS CUI-4
- C0456984
Descrizione
Lab Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Serious Adverse Event - Rechallenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347900
Descrizione
If investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
- UMLS CUI [3]
- C0580673
Descrizione
Serious Adverse Event - Investigational Product Double Blind Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
- UMLS CUI-3
- C0013072
Descrizione
Double Blind Investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0013072
Descrizione
Double Blind Investigational product - Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0013072
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrizione
Double Blind Investigational product - Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0013072
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event - Investigational Product Open Label Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
- UMLS CUI-3
- C3640652
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Start date of open label period
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Open Label Course at time of event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
- UMLS CUI [2]
- C0877248
Descrizione
Open Label Phase - Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Open Label Phase - Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Study Drug Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Study Drug Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Study Drug Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrizione
Study Drug Cumulative Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C2986497
Descrizione
Serious Adverse Event - General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrizione
Serious Adverse Event - Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C1298908
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Email Flag
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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