ID
40308
Descrizione
Study ID: 110635 Clinical Study ID: 110635 Study Title: A double-blind, randomized, placebo controlled, parallel group, multi-center, phase III trial of ofatumumab investigating clinical efficacy in adult patients with active rheumatoid arthritis who had an inadequate response to methotrexate therapy (FINAL ANALYSIS: follow-up period and cumulative safety data across the whole study) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00611455 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ofatumumab, Placebo Study Indication: Arthritis, Rheumatoid
Keywords
versioni (1)
- 02/04/20 02/04/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
2 aprile 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Efficacy of ofatumumab in adult patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate NCT00611455
Vital Signs prior to Infusion; Liver Events; Investigational Product (Liver); Pharmacokinetics (Liver); Alcohol Intake; Medical Conditions (Liver)
Descrizione
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrizione
Liver Events - Date of assessment
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2985720
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrizione
Is the subject age 55 or older?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C1456803
- UMLS CUI [3]
- C0040405
- UMLS CUI [4]
- C0436427
- UMLS CUI [5]
- C0024485
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrizione
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0011923
Descrizione
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrizione
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Descrizione
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descrizione
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrizione
Start Date Investigational Product - During treatment period
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrizione
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrizione
Stop Date Investigational Product - During treatment period
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrizione
Start Date Investigational Product - After treatment period
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrizione
Stop Date Investigational Product - After treatment period
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrizione
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrizione
Date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
- UMLS CUI [3,1]
- C1277698
- UMLS CUI [3,2]
- C0031327
- UMLS CUI [3,3]
- C0332152
Descrizione
Sample Identifier/Sample Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descrizione
Alcohol intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrizione
Does the subject consume alcohol?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrizione
Substance Use Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Medical Conditions (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
Medical Condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Condition Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descrizione
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrizione
Other Liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Other Liver disease conditions - Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348184
Descrizione
Other Liver disease conditions - Specific Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Other Liver disease conditions - Modified Term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2826302
Descrizione
Other Liver disease conditions - MedDRA Synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1140263
Descrizione
Other Liver disease conditions - MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C3898442
Descrizione
Other Liver disease conditions - Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0805701
- UMLS CUI [1,4]
- C0231175
Descrizione
Other Liver disease conditions - Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Other medical condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Other medical condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176928
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
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C0039476 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2985720 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
C0243161 (UMLS CUI [1,6])
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,3])
C1456803 (UMLS CUI [2])
C0040405 (UMLS CUI [3])
C0436427 (UMLS CUI [4])
C0024485 (UMLS CUI [5])
C0008310 (UMLS CUI [6])
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0011923 (UMLS CUI [2,2])
C1148474 (UMLS CUI [2])
C0002346 (UMLS CUI [3])
C0242295 (UMLS CUI [4])
C0281875 (UMLS CUI [5])
C3671772 (UMLS CUI [2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C1948053 (UMLS CUI [2,2])
C0347984 (UMLS CUI [2,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C1948053 (UMLS CUI [2,2])
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C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C1948053 (UMLS CUI [2,2])
C0347984 (UMLS CUI [2,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C1948053 (UMLS CUI [2,2])
C0347984 (UMLS CUI [2,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
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C0687676 (UMLS CUI [2,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C1948053 (UMLS CUI [2,2])
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C0277579 (UMLS CUI-2)
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])