ID
40854
Descrizione
Study ID: 103933 Clinical Study ID: NKV103933 Study Title: A non-randomised, open label, two period cross-over study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]-GW679769, administered as single doses of an oral solution and an intravenous infusion to healthy male subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced Protocol ID: NKV103933 The eligibility to participate was determined during a screening visit within 21 days prior to first dosing day. The study consisted of two dosing periods, each consisting of predose visit, monitoring after dose administration and prior to discharge visit. Dosing periods were separated by a wash-out period of 43 days. The Pregnancy Notification Form is used to report pregnancy to GSK in specific cases specified by the Protocol. This form should be completed according to the protocol reporting requirements. Complete this form for each subject or subject’s partner who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail or fax (fax preferred) within two weeks of learning of the pregnancy. Original pages should remain with the subject’s Case Report Form. Note: This form does not routinely need to be completed for subject’s partner pregnancy unless there is specific instruction to do so stated in the protocol.
Keywords
versioni (1)
- 26/05/20 26/05/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
26 maggio 2020
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Study of Casopitant Pharmacokinetics in Healthy Males, NKV103933
Pregnancy Notification Form (Subject's Partner)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Mother's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0241889
- UMLS CUI-3
- C0026591
Descrizione
Mother's date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0421451
Descrizione
Date of last menstrual period
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0425932
Descrizione
Estimated date of delivery
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287845
Descrizione
Contraceptive methods Mother
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0026591
Descrizione
If Yes, specify:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Type of conception, tick one:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2598844
Descrizione
(e.g., ultrasound, amniocentesis and chorionic villi sampling, including dates of tests and procedures).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
- UMLS CUI [2]
- C0430022
Descrizione
Number of previous pregnancies: Pre-term
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C1547235
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Descrizione
Number of previous pragnancies: Full-term
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C3814420
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Descrizione
If applicable, record the number.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3665337
Descrizione
If applicable, record the number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0595939
Descrizione
If applicable, record the number.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C2229974
Descrizione
Record details of children born with defects
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522508
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
- UMLS CUI [1,3]
- C2229974
Descrizione
If applicable, record the number.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0000786
Descrizione
If applicable, record the number.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0269439
Descrizione
If applicable, record the number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0156543
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0005615
Descrizione
Pregnancy outcome Factors
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032972
- UMLS CUI [1,2]
- C1521761
Descrizione
If Yes, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0032972
- UMLS CUI [1,3]
- C1521761
Descrizione
Father's Relevant Medical/Family History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0015671
- UMLS CUI-4
- C0241889
- UMLS CUI-5
- C0015671
Descrizione
Include habitual exposures such as alcohol/substance abuse, chronic illnesses, familial birth defects/genetic/ chromosomal disorders and medication use
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0015671
- UMLS CUI [2,1]
- C0241889
- UMLS CUI [2,2]
- C0015671
Descrizione
Drug Exposures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0743284
Descrizione
Trade Name preferred
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Route of Admin. or Formulation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Started Pre-Study
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0451613
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Subject withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C0422727
Descrizione
Reporting Investigator Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrizione
Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Title
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3888414
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Speciality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037778
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
City or State/Province
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1555315
- UMLS CUI [1,2]
- C1301808
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0454664
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Post or Zip Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3166855
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Telephone No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515258
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Fax No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549619
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
(confirming that the data on these pages are accurate and complete)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2346576
Descrizione
Investigator's name (print)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C0241889 (UMLS CUI [2,1])
C0015671 (UMLS CUI [2,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0032961 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI-2)
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C1301808 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C2346576 (UMLS CUI [1,2])