ID
40854
Descrição
Study ID: 103933 Clinical Study ID: NKV103933 Study Title: A non-randomised, open label, two period cross-over study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]-GW679769, administered as single doses of an oral solution and an intravenous infusion to healthy male subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced Protocol ID: NKV103933 The eligibility to participate was determined during a screening visit within 21 days prior to first dosing day. The study consisted of two dosing periods, each consisting of predose visit, monitoring after dose administration and prior to discharge visit. Dosing periods were separated by a wash-out period of 43 days. The Pregnancy Notification Form is used to report pregnancy to GSK in specific cases specified by the Protocol. This form should be completed according to the protocol reporting requirements. Complete this form for each subject or subject’s partner who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail or fax (fax preferred) within two weeks of learning of the pregnancy. Original pages should remain with the subject’s Case Report Form. Note: This form does not routinely need to be completed for subject’s partner pregnancy unless there is specific instruction to do so stated in the protocol.
Palavras-chave
Versões (1)
- 26/05/2020 26/05/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de maio de 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Study of Casopitant Pharmacokinetics in Healthy Males, NKV103933
Pregnancy Notification Form (Subject's Partner)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Mother's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0241889
- UMLS CUI-3
- C0026591
Descrição
Mother's date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0421451
Descrição
Date of last menstrual period
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0425932
Descrição
Estimated date of delivery
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287845
Descrição
Contraceptive methods Mother
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0026591
Descrição
If Yes, specify:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Type of conception, tick one:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2598844
Descrição
(e.g., ultrasound, amniocentesis and chorionic villi sampling, including dates of tests and procedures).
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
- UMLS CUI [2]
- C0430022
Descrição
Number of previous pregnancies: Pre-term
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C1547235
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Descrição
Number of previous pragnancies: Full-term
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C3814420
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Descrição
If applicable, record the number.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3665337
Descrição
If applicable, record the number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0595939
Descrição
If applicable, record the number.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C2229974
Descrição
Record details of children born with defects
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522508
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
- UMLS CUI [1,3]
- C2229974
Descrição
If applicable, record the number.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0000786
Descrição
If applicable, record the number.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0269439
Descrição
If applicable, record the number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0156543
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0005615
Descrição
Pregnancy outcome Factors
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032972
- UMLS CUI [1,2]
- C1521761
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0032972
- UMLS CUI [1,3]
- C1521761
Descrição
Father's Relevant Medical/Family History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0015671
- UMLS CUI-4
- C0241889
- UMLS CUI-5
- C0015671
Descrição
Include habitual exposures such as alcohol/substance abuse, chronic illnesses, familial birth defects/genetic/ chromosomal disorders and medication use
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0015671
- UMLS CUI [2,1]
- C0241889
- UMLS CUI [2,2]
- C0015671
Descrição
Drug Exposures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0743284
Descrição
Trade Name preferred
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Route of Admin. or Formulation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Total Daily Dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrição
Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Started Pre-Study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0451613
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Ongoing Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Subject withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C0422727
Descrição
Reporting Investigator Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrição
Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Title
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3888414
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Speciality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037778
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
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Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
- C1301808
Descrição
Country
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0454664
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Post or Zip Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3166855
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Telephone No
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515258
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Fax No
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549619
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
(confirming that the data on these pages are accurate and complete)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2346576
Descrição
Investigator's name (print)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C0013227 (UMLS CUI [1,2])
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C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C1301808 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C2346576 (UMLS CUI [1,2])