ID
40932
Descrizione
Study ID: 103933 Clinical Study ID: NKV103933 Study Title: A non-randomised, open label, two period cross-over study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]-GW679769, administered as single doses of an oral solution and an intravenous infusion to healthy male subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced Protocol ID: NKV103933 The eligibility to participate was determined during a screening visit within 21 days prior to first dosing day. The study consisted of two dosing periods, each consisting of predose visit, monitoring after dose administration and prior to discharge visit. Dosing periods were separated by a wash-out period of 43 days. The Eligibility Criteria Form has to be filled in at the screening visit. It determines the eligibility of the subject to participate in the study. Confirm that the subject is eligible to participate in the study and if not, that all the failed criteria have been marked.
Keywords
versioni (1)
- 07/06/20 07/06/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
7 giugno 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Study of Casopitant Pharmacokinetics in Healthy Males, NKV103933
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Healthy | gender | age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2]
- C0079399
- UMLS CUI [3]
- C0001779
Descrizione
Body weight | BMI
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Descrizione
Non-smoker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337672
Descrizione
Note: If parameters are outside the normal range, the subject may nevertheless participate in the study when, in the opinion of the Principal Investigator or designee, the abnormality will not compromise safety or interfere with study procedure.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559229
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [1,3]
- C1456356
- UMLS CUI [2,1]
- C0559229
- UMLS CUI [2,2]
- C2826293
- UMLS CUI [2,3]
- C0582103
- UMLS CUI [3,1]
- C0559229
- UMLS CUI [3,2]
- C2826293
- UMLS CUI [3,3]
- C0008000
- UMLS CUI [4,1]
- C0559229
- UMLS CUI [4,2]
- C2826293
- UMLS CUI [4,3]
- C0018941
- UMLS CUI [5,1]
- C0559229
- UMLS CUI [5,2]
- C2826293
- UMLS CUI [5,3]
- C0042014
- UMLS CUI [6,1]
- C0332257
- UMLS CUI [6,2]
- C0430397
- UMLS CUI [6,3]
- C1704258
Descrizione
No abnormality of clinical significance on 12-lead ECG time intervals and morphology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
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- C2826293
- UMLS CUI [1,5]
- C2215974
- UMLS CUI [2,1]
- C1298908
- UMLS CUI [2,2]
- C0430456
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,4]
- C2826293
- UMLS CUI [2,5]
- C0332437
Descrizione
Negative urine drug screen
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920168
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Comprehension study protocol | Protocol compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162340
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Definite or suspected personal or family history of adverse reactions or hypersensitivity to casopitant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C2347566
- UMLS CUI [1,3]
- C0241889
- UMLS CUI [2,1]
- C0559546
- UMLS CUI [2,2]
- C2347566
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- C0241889
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- C0020517
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- C2347566
- UMLS CUI [3,3]
- C0262926
- UMLS CUI [4,1]
- C0559546
- UMLS CUI [4,2]
- C2347566
- UMLS CUI [4,3]
- C0262926
Descrizione
Gender
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
History of alcohol consumption defined in units per day or units per week
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0456683
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descrizione
Alcohol abuse | alcohol dependence | substance abuse | substance dependence
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085762
- UMLS CUI [2]
- C0001973
- UMLS CUI [3]
- C0038586
- UMLS CUI [4]
- C0038580
Descrizione
Recent: Non-prescription drugs | vitamins | herbal | dietary supplements | St. John's Wort
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013231
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0042890
- UMLS CUI [2,2]
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- C1504473
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- C0332185
- UMLS CUI [5,1]
- C0936242
- UMLS CUI [5,2]
- C0332185
Descrizione
Urinary cotinine positive | tobacco use | nicotine-containing products
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1699505
- UMLS CUI [2]
- C0543414
- UMLS CUI [3,1]
- C1514468
- UMLS CUI [3,2]
- C0332256
- UMLS CUI [3,3]
- C0028040
Descrizione
Recently received prescription medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3843193
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Descrizione
Gastro-intestinal | hepatic | peptic ulcer disease | renal disease | any other condition affecting pharmacokinetics
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017178
- UMLS CUI [2]
- C0085605
- UMLS CUI [3]
- C0030920
- UMLS CUI [4]
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- UMLS CUI [5,1]
- C2359476
- UMLS CUI [5,2]
- C0392760
- UMLS CUI [5,3]
- C0031327
Descrizione
Semi-supine systolic blood pressure | standing systolic blood pressure | diastolic blood pressure | brachial pulse rate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3828195
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [2,1]
- C0871470
- UMLS CUI [2,2]
- C0231472
- UMLS CUI [3]
- C0428883
- UMLS CUI [4]
- C1096531
Descrizione
Grapefruit Recent | grapefruit juice Recent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0452456
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrizione
Exposure to new chemical entities - count of entities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Descrizione
Participated in a trial - new chemical entity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Descrizione
Participated in a trial - any drug
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Plasma donation Recent | Blood donation Recent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
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- C0005794
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrizione
Total body radiation dose | exposure to significant radiation | x-ray quantity | CT scan quantity | barium meal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2919490
- UMLS CUI [2,1]
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- C1265611
- UMLS CUI [5]
- C0203065
Descrizione
Condition Interferes with Assessment of 14C | Condition Interferes with Recovery of 14C
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C0242485
- UMLS CUI [1,4]
- C0302945
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
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- C0521102
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- C0237820
- UMLS CUI [2,4]
- C0302945
Descrizione
Note: An unwillingness of male subjects to abstain from sexual intercourse or an unwillingness of the subject to use a condom in addition to having their female partner use another form of contraception such as an IUD, diaphragm with spermicide, oral contraceptives, injectable progesterone, subdermal implants or a tubal ligation from the time of the first dose of the study medication until 90 days post-dose.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036899
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [2,1]
- C0679782
- UMLS CUI [2,2]
- C0558080
- UMLS CUI [3,1]
- C0682323
- UMLS CUI [3,2]
- C0700589
- UMLS CUI [3,3]
- C0558080
Descrizione
HIV positivity | HBV positivity | HCV positivity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C2748184
- UMLS CUI [3]
- C2748185
Descrizione
Urine drug screen positive | Urine alcohol test positive
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C1112219
Descrizione
Lacks suitability for participation by Judgement of Investigator
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1512714
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
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