ID
41685
Descripción
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia The 12-Lead ECG Abnormalities Form has to be filled in whenever an abnormal ECG curve is recorded durig the study. ECG curves are recorded during the Screening, P1 D1, P2 D1, Follow-Up and Repeat Visits.
Palabras clave
Versiones (1)
- 17/12/20 17/12/20 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
17 de diciembre de 2020
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
12-Lead ECG Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descripción
ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
Descripción
12-Lead ECG Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0199556
Descripción
sinus bradycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate < 30 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Sinus pause
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descripción
Sinus tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Ectopic supraventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descripción
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descripción
Wandering atrial pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descripción
Multifocal atrial tachycardia (wandering atrial pacemaker with heart rate > 100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C1321523
- UMLS CUI [1,3]
- C0018810
Descripción
Supraventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Atrial flutter
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descripción
Atrial fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descripción
Junctional rhythm (heart rate <= 100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Junctional rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descripción
Junctional tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Ectopic ventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descripción
Ventricular couplets
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descripción
Bigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descripción
Trigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descripción
Electrical alternans
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descripción
R on T phenomenon
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descripción
Ventricular fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descripción
ldioventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descripción
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descripción
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descripción
ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descripción
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descripción
Torsades de Pointes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descripción
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
- UMLS CUI [2,1]
- C0344432
- UMLS CUI [2,2]
- C0750194
Descripción
Artificial Pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descripción
Other abnormal rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descripción
12 lead ecg, other abnormal rythm, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
P-Wave Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
- UMLS CUI-2
- C0430456
Descripción
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344711
- UMLS CUI [1,2]
- C0232310
Descripción
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344696
- UMLS CUI [1,2]
- C0232308
Descripción
Right ventricular hypertrophy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descripción
Intraatrial conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descripción
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112650
- UMLS CUI [1,2]
- C0332290
- UMLS CUI [1,3]
- C0149721
Descripción
Other P-wave morphology
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2216025
Descripción
12 lead ECG, other abnormality in P-wave morphology, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2216025
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descripción
Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0264886
Descripción
First degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descripción
2: 1 AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descripción
Third degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descripción
Left axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descripción
Right axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descripción
Incomplete right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descripción
Incomplete left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descripción
Right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descripción
left anterior fascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descripción
left posterior fascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descripción
Left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descripción
Bifascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descripción
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descripción
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descripción
QT/QTc prolongation by QTc time
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descripción
AV dissociation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descripción
Other conduction abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descripción
12-lead ecg, other conduction abnormality, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C0232217
- UMLS CUI [1,5]
- C0947611
Descripción
Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descripción
Myocardial infarction, old
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descripción
Myocardial infarction, anterior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descripción
Myocardial infarction, lateral
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descripción
Myocardial infarction, posterior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descripción
Myocardial infarction, inferior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descripción
Myocardial infarction, septal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descripción
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descripción
Other myocardial infarction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descripción
other myocardial infarction, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
- UMLS CUI-2
- C1331539
Descripción
Non-specific ST-T changes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descripción
J point elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descripción
ST elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descripción
ST-elevation - pericarditis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descripción
ST depression
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descripción
U waves abnormal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descripción
T wave inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descripción
T wave peaked
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descripción
T waves flat
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descripción
T waves biphasic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descripción
Notched T-waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descripción
Low QRS voltage
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descripción
T-wave flattening/inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
- UMLS CUI [2]
- C0429059
Descripción
Other depolarisation/repolarisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descripción
other depolarisation/repolarisation, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1331539
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descripción
Other abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
12 lead ECG, Abnormality, Other
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
other 12-lead ECG abnormalities, specification
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
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C0344432 (UMLS CUI [2,1])
C0750194 (UMLS CUI [2,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0199556 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0430456 (UMLS CUI-2)
C0232310 (UMLS CUI [1,2])
C0232308 (UMLS CUI [1,2])
C0332290 (UMLS CUI [1,2])
C0149721 (UMLS CUI [1,3])
C2216025 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C2216025 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C1963785 (UMLS CUI [2,1])
C0024054 (UMLS CUI [2,2])
C0489625 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0232217 (UMLS CUI [1,4])
C0947611 (UMLS CUI [1,5])
C0027051 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1331539 (UMLS CUI-2)
C0429059 (UMLS CUI [2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2746082 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2,1])
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