ID
41687
Descrição
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia This form has to be filled out at the at the P1 D-1, P2 D-1, P1 D1 and P2 D1 Visits.
Palavras-chave
Versões (1)
- 17/12/2020 17/12/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de dezembro de 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
Meal
- StudyEvent: ODM
Descrição
Dosing date and time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0178602
- UMLS CUI-3
- C0011008
- UMLS CUI-4
- C0040223
Descrição
Meal
Alias
- UMLS CUI-1
- C1998602
Descrição
please fill out all of the meal times at which you have eaten for the P1 D1 and P2 D1 visits. For the P1 D-1 and P2 D-1 Visits, the meal pre-dose is a breakfast, please check the "pre-dose" box.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1998602
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrição
meal type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1998602
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
meal: date and start time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1998602
- UMLS CUI [2,1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,2]
- C1998602
Descrição
meal: date and stop time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1998602
- UMLS CUI [2,1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,2]
- C1998602
Descrição
totality of meal ingested
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1998602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrição
% of meal consumed:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3468056
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- StudyEvent: ODM
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C1998602 (UMLS CUI [2,2])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])