ID
41942
Descrizione
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. This form has to be filled out at the Screening Visit, the first and last weekly visits during the cycles of therapy, the cycle observation visits, unscheduled visits, withdrawal visits and the visits at the end of study/treatment.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Keywords
versioni (1)
- 19/02/21 19/02/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
19 febbraio 2021
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
Physical Examination
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Physical Lymph Node Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
- UMLS CUI-2
- C0024204
Descrizione
Please choose the location of the palpation, then answer the following questions
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030247
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
Please record palpable lymph nodes (> = 1.5cm)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0522499
Descrizione
Please specify the size of the largest palpable lymph node
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0487742
Descrizione
Please specify the size of the largest palpable lymph node
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C1444754
Descrizione
If yes, please specify the size of the largest palpable lymph node
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm2
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Descrizione
Physical Organ Exam
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
- UMLS CUI-2
- C0178784
Descrizione
Hepatomegaly
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019209
Descrizione
Liver size below costal margin
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456389
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0542339
- UMLS CUI [1,4]
- C1288448
Descrizione
Splenomegaly
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038002
Descrizione
Spleen size below costal margin
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037993
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C0542339
- UMLS CUI [1,4]
- C1288448
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C0542339 (UMLS CUI [1,3])
C1288448 (UMLS CUI [1,4])