ID

42075

Descrizione

Study ID: 104512 Clinical Study ID: 104512 Study Title: Phase I, Dose-Escalation Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Patients With Previously Treated Non Hodgkin's Lymphoma With More Than 25% Bone Marrow Involvement Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992758 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Iodine-131 Anti-B1 Antibody Trade Name: Tositumomab Study Indication: Lymphoma, Non-Hodgkin

Keywords

  1. 18/03/21 18/03/21 -
  2. 18/03/21 18/03/21 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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18 marzo 2021

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Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Patients With Previously Treated Non Hodgkin's Lymphoma NCT00992758

Patient Enrollment/ Patient Eligibility - Demographics; General Medical History; Prior Therapy; History of Lymphoma

Administrative
Descrizione

Administrative

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Site Number
Descrizione

Site Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2825164
UMLS CUI [1,2]
C0237753
Patient Number
Descrizione

Patient Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030705
UMLS CUI [1,2]
C1300638
Patient Initials
Descrizione

Patient Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Demographics (Enrollment)
Descrizione

Demographics (Enrollment)

Alias
UMLS CUI-1
C1704791
UMLS CUI-2
C1516879
Patient Body Weight
Descrizione

Patient Body Weight

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Patient Height
Descrizione

Patient Height

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Date of birth
Descrizione

Date of birth

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Gender
Descrizione

Gender

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Investigator Signature
Descrizione

Investigator Signature

Alias
UMLS CUI-1
C2346576
Investigator Signature
Descrizione

Investigator Signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Investigator Signature Date
Descrizione

Investigator Signature Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
For Coulter Use Only
Descrizione

For Coulter Use Only

Alias
UMLS CUI-1
C3846158
Patient Enrollment Authorized by
Descrizione

Patient Enrollment Authorized by

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1555472
UMLS CUI [1,2]
C2700391
UMLS CUI [1,3]
C4041024
Enrollment Date
Descrizione

Enrollment Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0679646
UMLS CUI [1,3]
C1516879
Approved Dose
Descrizione

Approved Dose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0205540
Other approved dose
Descrizione

Other approved dose

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0205540
UMLS CUI [1,3]
C0205394
Adjust mCi dose for obesity
Descrizione

Adjust mCi dose for obesity

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1707811
UMLS CUI [1,2]
C0028754
Demographics (General Medical History)
Descrizione

Demographics (General Medical History)

Alias
UMLS CUI-1
C1704791
UMLS CUI-2
C0262926
Date of Birth
Descrizione

Date of Birth

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Gender
Descrizione

Gender

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Ethnic Origin
Descrizione

Ethnic Origin

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015031
Other Ethnic Origin
Descrizione

Other Ethnic Origin

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015031
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Medical History Date
Descrizione

Medical History Date

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0011008
Medical History Date
Descrizione

Medical History Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0011008
General Medical History
Descrizione

General Medical History

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
Diagnosis/Condition
Descrizione

Diagnosis/Condition

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011900
UMLS CUI [1,2]
C0012634
Date of Disease Onset
Descrizione

Date of Disease Onset

Tipo di dati

partialDate

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0012634
UMLS CUI [1,2]
C0574845
Disease Status
Descrizione

Disease Status

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0012634
UMLS CUI [1,2]
C0449438
Prior Therapy
Descrizione

Prior Therapy

Alias
UMLS CUI-1
C1514463
Drugs
Descrizione

Please report all prior therapies for NHL (i.e., chemotherapy, immunotherapy, steroidal therapy).

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Therapy Start Date
Descrizione

Therapy Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Therapy Stop Date
Descrizione

Therapy Stop Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1531784
Number of Therapy Cycles
Descrizione

Number of Therapy Cycles

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0750480
Therapeutic Outcome
Descrizione

Therapeutic Outcome

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C1547647
Duration of Response
Descrizione

Duration of Response

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • months
Alias
UMLS CUI [1]
C0237585
months
Prior Radiation Therapy
Descrizione

Prior Radiation Therapy

Alias
UMLS CUI-1
C0279134
Radiation Therapy Start Date
Descrizione

Radiation Therapy Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Radiation Therapy Stop Date
Descrizione

Radiation Therapy Stop Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0806020
Radiation Therapy Total Dose
Descrizione

Radiation Therapy Total Dose

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cGy
Alias
UMLS CUI [1]
C2919490
cGy
Radiation Therapy Location
Descrizione

Sites Treated

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0450429
History of Lymphoma
Descrizione

History of Lymphoma

Alias
UMLS CUI-1
C0024299
UMLS CUI-2
C0262926
Date of Diagnosis
Descrizione

Date of Diagnosis

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2316983
Stage at Diagnosis
Descrizione

Stage at Diagnosis

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1300072
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Stage at Enrollment
Descrizione

Stage at Enrollment

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1300072
UMLS CUI [1,2]
C1516879
Lymphoma Cell Type
Descrizione

Lymphoma Cell Type

Alias
UMLS CUI-1
C0024299
UMLS CUI-2
C0449475
Cell Type
Descrizione

Cell Type

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0449475
Timepoint
Descrizione

Timepoint

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348792
Specify other Cell-Type
Descrizione

Specify other Cell-Type

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449475
UMLS CUI [1,2]
C2348235
Lymphoma Grade
Descrizione

Lymphoma Grade

Alias
UMLS CUI-1
C0024299
UMLS CUI-2
C0441800
Lymphoma Grade
Descrizione

Lymphoma Grade

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024299
UMLS CUI [1,2]
C0441800
Timepoint
Descrizione

At diagnosis: only intermediate subtype of follicular large cell NHL

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348792
History of Lymphoma - Extranodal Involvement
Descrizione

History of Lymphoma - Extranodal Involvement

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024299
UMLS CUI [1,2]
C0262926
UMLS CUI [2]
C3899187
History of Lymphoma
Descrizione

History of Lymphoma

Alias
UMLS CUI-1
C0024299
UMLS CUI-2
C0262926
History of Lymphoma - Extranodal Involvement at Enrollment
Descrizione

History of Lymphoma - Extranodal Involvement at Enrollment

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024299
UMLS CUI [1,2]
C0262926
UMLS CUI [2]
C3899187
CD20 Reactivity
Descrizione

Please check one method

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0054946
Date tissue obtainted (CD20 Reactivity)
Descrizione

Date tissue obtainted (CD20 Reactivity)

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0475358
UMLS CUI [1,2]
C0011008
UMLS CUI [2]
C0054946
Date of assay (CD20 Reactivity)
Descrizione

Date of assay (CD20 Reactivity)

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005507
UMLS CUI [1,2]
C0011008
UMLS CUI [2]
C0054946
Does patient have evidence of bulky disease (> 500 gm)?
Descrizione

Does patient have evidence of bulky disease (> 500 gm)?

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1511341
UMLS CUI [1,2]
C0332120

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Patient Enrollment/ Patient Eligibility - Demographics; General Medical History; Prior Therapy; History of Lymphoma

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative
C1320722 (UMLS CUI-1)
Site Number
Item
Site Number
integer
C2825164 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
Patient Number
Item
Patient Number
text
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
Patient Initials
Item
Patient Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Item Group
Demographics (Enrollment)
C1704791 (UMLS CUI-1)
C1516879 (UMLS CUI-2)
Patient Body Weight
Item
Patient Body Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Patient Height
Item
Patient Height
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Date of birth
Item
Date of birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Gender
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Code List
Gender
CL Item
M (1)
CL Item
F (2)
Item Group
Investigator Signature
C2346576 (UMLS CUI-1)
Investigator Signature
Item
Investigator Signature
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Investigator Signature Date
Item
Investigator Signature Date
date
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
For Coulter Use Only
C3846158 (UMLS CUI-1)
Patient Enrollment Authorized by
Item
Patient Enrollment Authorized by
text
C1555472 (UMLS CUI [1,1])
C2700391 (UMLS CUI [1,2])
C4041024 (UMLS CUI [1,3])
Enrollment Date
Item
Enrollment Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0679646 (UMLS CUI [1,2])
C1516879 (UMLS CUI [1,3])
Item
Approved Dose
integer
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0205540 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Approved Dose
CL Item
45 cGy (1)
CL Item
55 cGy (2)
CL Item
65 cGy (3)
CL Item
75 cGy (4)
CL Item
Other (5)
Other approved dose
Item
Other approved dose
text
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0205540 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
Adjust mCi dose for obesity
Item
Adjust mCi dose for obesity
boolean
C1707811 (UMLS CUI [1,1])
C0028754 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Demographics (General Medical History)
C1704791 (UMLS CUI-1)
C0262926 (UMLS CUI-2)
Date of Birth
Item
Date of Birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Gender
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Code List
Gender
CL Item
M (1)
CL Item
F (2)
Item
Ethnic Origin
integer
C0015031 (UMLS CUI [1])
Code List
Ethnic Origin
CL Item
White (1)
CL Item
Hispanic (2)
CL Item
Asian (3)
CL Item
Black (4)
CL Item
Native American (5)
CL Item
Othe (6)
Other Ethnic Origin
Item
Other Ethnic Origin
text
C0015031 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Medical History Date
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0011008 (UMLS CUI-2)
Medical History Date
Item
Medical History Date
date
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
General Medical History
C0262926 (UMLS CUI-1)
Diagnosis/Condition
Item
Diagnosis/Condition
text
C0011900 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
Date of Disease Onset
Item
Date of Disease Onset
partialDate
C0012634 (UMLS CUI [1,1])
C0574845 (UMLS CUI [1,2])
Item
Disease Status
integer
C0012634 (UMLS CUI [1,1])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Disease Status
CL Item
Active (1)
CL Item
Inactive (2)
Item Group
Prior Therapy
C1514463 (UMLS CUI-1)
Drugs
Item
Drugs
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
Therapy Start Date
Item
Therapy Start Date
date
C3173309 (UMLS CUI [1])
Therapy Stop Date
Item
Therapy Stop Date
date
C1531784 (UMLS CUI [1])
Number of Therapy Cycles
Item
Number of Therapy Cycles
integer
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0750480 (UMLS CUI [1,2])
Item
Therapeutic Outcome
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C1547647 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Therapeutic Outcome
CL Item
CR (1)
CL Item
CCR (2)
CL Item
PR (3)
CL Item
SD (4)
CL Item
PD (5)
CL Item
Unknown (6)
Duration of Response
Item
Duration of Response
integer
C0237585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Prior Radiation Therapy
C0279134 (UMLS CUI-1)
Radiation Therapy Start Date
Item
Radiation Therapy Start Date
date
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Radiation Therapy Stop Date
Item
Radiation Therapy Stop Date
date
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Radiation Therapy Total Dose
Item
Radiation Therapy Total Dose
integer
C2919490 (UMLS CUI [1])
Radiation Therapy Location
Item
Radiation Therapy Location
text
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0450429 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
History of Lymphoma
C0024299 (UMLS CUI-1)
C0262926 (UMLS CUI-2)
Date of Diagnosis
Item
Date of Diagnosis
date
C2316983 (UMLS CUI [1])
Item
Stage at Diagnosis
integer
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Stage at Diagnosis
CL Item
I (1)
CL Item
II (2)
CL Item
III (3)
CL Item
IV (4)
Item
Stage at Enrollment
integer
C1300072 (UMLS CUI [1,1])
C1516879 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Stage at Enrollment
CL Item
IV (1)
Item Group
Lymphoma Cell Type
C0024299 (UMLS CUI-1)
C0449475 (UMLS CUI-2)
Item
Cell Type
integer
C0449475 (UMLS CUI [1])
Code List
Cell Type
CL Item
Small lymphocytic with plasmacytoid differentiation (1)
CL Item
Small lymphocytic without plasmacytoid differentiation (2)
CL Item
Follicular, small-cleaved cell (3)
CL Item
Follicular, mixed small-cleaved cell (< 50% large cell) (4)
CL Item
Follicular, large cell (5)
CL Item
Diffuse, small-cleaved (6)
CL Item
Diffuse, mixed small-cleaved & large cell (7)
CL Item
Diffuse, large cell (8)
CL Item
Large cell, immunoblastic (9)
CL Item
Lymphoblastic, convoluted (10)
CL Item
Lymphoblastic, non-convoluted (11)
CL Item
Monocytoid B-cell (12)
CL Item
Other (specify) (13)
Item
Timepoint
integer
C2348792 (UMLS CUI [1])
Code List
Timepoint
CL Item
At Diagnosis (1)
CL Item
At Enrollment (2)
Specify other Cell-Type
Item
Specify other Cell-Type
text
C0449475 (UMLS CUI [1,1])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Lymphoma Grade
C0024299 (UMLS CUI-1)
C0441800 (UMLS CUI-2)
Item
Lymphoma Grade
integer
C0024299 (UMLS CUI [1,1])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Lymphoma Grade
CL Item
Low (1)
CL Item
Intermediate (2)
CL Item
High (3)
Item
Timepoint
integer
C2348792 (UMLS CUI [1])
Code List
Timepoint
CL Item
At Diagnosis (1)
CL Item
At Enrollment (2)
History of Lymphoma - Extranodal Involvement
Item
History of Lymphoma - Extranodal Involvement
text
C0024299 (UMLS CUI [1,1])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C3899187 (UMLS CUI [2])
Item Group
History of Lymphoma
C0024299 (UMLS CUI-1)
C0262926 (UMLS CUI-2)
Item
History of Lymphoma - Extranodal Involvement at Enrollment
integer
C0024299 (UMLS CUI [1,1])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C3899187 (UMLS CUI [2])
Code List
History of Lymphoma - Extranodal Involvement at Enrollment
CL Item
0 (1)
CL Item
1 (2)
CL Item
2 or more sites (3)
Item
CD20 Reactivity
integer
C0054946 (UMLS CUI [1])
Code List
CD20 Reactivity
CL Item
Histopathology (1)
CL Item
Flow Cytometry (2)
Date tissue obtainted (CD20 Reactivity)
Item
Date tissue obtainted (CD20 Reactivity)
date
C0475358 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0054946 (UMLS CUI [2])
Date of assay (CD20 Reactivity)
Item
Date of assay (CD20 Reactivity)
date
C0005507 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0054946 (UMLS CUI [2])
Does patient have evidence of bulky disease (> 500 gm)?
Item
Does patient have evidence of bulky disease (> 500 gm)?
boolean
C1511341 (UMLS CUI [1,1])
C0332120 (UMLS CUI [1,2])

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