ID
42512
Descrizione
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. This form has to be filled out whenever/if a non-serious adverse event occurred during study. Use one form for each event.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Keywords
versioni (1)
- 10/08/21 10/08/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
10 agosto 2021
DOI
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
Non-serious Adverse event
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Non-serious adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
[hidden] Item is not required
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
[hidden] Item is not required
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Non-serious adverse event, start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
AE end time is required for all events starting on ofatumumab treatment days. For all other AEs end Time is optional
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
AE end time is required for all events starting on ofatumumab treatment days
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0806020
Descrizione
Non-serious adverse event, recoverd/resolved, End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1709863
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrizione
AE end time is required for all events starting on ofatumumab treatment days. For all other AEs end Time is optional.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1709863
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrizione
Non-serious adverse event, recoverd/resolved with sequelae, End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1709863
- UMLS CUI [1,3]
- C0243088
- UMLS CUI [1,4]
- C0806020
Descrizione
AE end time is required for all events starting on ofatumumab treatment days. For all other AEs end Time is optional.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1709863
- UMLS CUI [1,3]
- C0243088
- UMLS CUI [1,4]
- C1522314
Descrizione
[hidden] Item is not required This item is optional
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrizione
Record maximum intensity throughout duration of event Item is not required Optional item: This item may be hidden if either the Maximum Grade or Maximum Grade or Intensity item has been used.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806909
- UMLS CUI [1,3]
- C0518690
Descrizione
Record intensity at the onset of the event [hidden] Item is not required Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Grade/Grade or Intensity at onset of event item has been used.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0574845
Descrizione
Record maximum grade throughout duration of event Item is not required This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade or Intensity item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Record grade at the onset of the event [hidden] Item is not required Conditional on using the Intensity change section. If the section is not used the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity/Grade or Intensity at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrizione
Record maximum grade throughout duration of event Item is not required This item may be hidden if either the Maximum Intensity or Maximum Grade item has been used. Grade 5 is optional.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0806909
- UMLS CUI [2,3]
- C0518690
Descrizione
Record grade or intensity at the onset of the event [hidden] Conditional on the use of the Intensity change section. If the section is not used then the item must be hidden. This item may be hidden if either the Intensity or Grade at onset of event item has been used. Grade 5 is optional
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0806909
- UMLS CUI [2,3]
- C0332162
Descrizione
Action Taken with Investigational Product as Result of the AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Item is not required
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0422727
Descrizione
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available. If the study has multiple IP then remove Yes and keep Yes, select appropriate investigational product(s)' and set selection value to Y. Otherwise remove Yes, select appropriate investigational product(s) and keep Yes.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332149
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
- UMLS CUI [1,4]
- C1518404
Descrizione
[hidden] Item is not required If AE start and end time are used this item must be hidden.
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
[hidden] Item is not required
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
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- C0332162
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