ID
42555
Descrizione
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. Record the details of any Adverse Events or exacerbations of Adverse Events on the Non-Serious Adverse Event Form or the Serious Adverse Event form. Exacerbations of Adverse Events include increases in frequency and severity. It is particularly important to record any gallbladder or biliary disease, or pancreatitis, that occurred during the study. This form has to be filled out whenever / if liver events occur.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Keywords
versioni (1)
- 30/08/21 30/08/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
30 agosto 2021
DOI
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
Liver Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping criteria?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023901
Descrizione
Liver events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrizione
Subject age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348575
Descrizione
If Yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrizione
Diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system (i.e. liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C1711359
- UMLS CUI [3,1]
- C0023884
- UMLS CUI [3,2]
- C1456803
- UMLS CUI [4,1]
- C0023884
- UMLS CUI [4,2]
- C0040405
- UMLS CUI [5,1]
- C0023884
- UMLS CUI [5,2]
- C0024485
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrizione
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C1274040
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,3]
- C1274040
Descrizione
If Yes, complete Liver Biopsy form. [hidden]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrizione
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002346
- UMLS CUI [2]
- C0242295
- UMLS CUI [3]
- C0281875
- UMLS CUI [4]
- C1360419
- UMLS CUI [5]
- C4053461
Descrizione
Recent fasting or dietary changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3671772
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0015663
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826267
Descrizione
Pharmacokinetics (Liver PK)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0031328
Descrizione
An unscheduled blood sample for pharmacokinetic (PK) analysis of ofatumumab must be obtained as soon as possible but no later than 5 months of last dose (approximately 5 half-lives of the drug). PK sample should only be taken if subject is currently on ofatumumab.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrizione
An unscheduled blood sample for pharmacokinetic (PK) analysis of ofatumumab must be obtained as soon as possible but no later than 5 months of last dose (approximately 5 half-lives of the drug). PK sample should only be taken if subject is currently on ofatumumab.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0031328
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrizione
An unscheduled blood sample for pharmacokinetic (PK) analysis of ofatumumab must be obtained as soon as possible but no later than 5 months of last dose (approximately 5 half-lives of the drug). PK sample should only be taken if subject is currently on ofatumumab.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1517741
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C1517741
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrizione
Investigational product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrizione
Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0808070
- UMLS CUI [1,6]
- C1272460
Descrizione
Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0808070
Descrizione
Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0806020
- UMLS CUI [1,6]
- C1272460
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
- UMLS CUI [2,3]
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- UMLS CUI [2,4]
- C1512900
- UMLS CUI [2,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2,6]
- C0806020
- UMLS CUI [2,7]
- C1272460
Descrizione
Note: Only complete dates for the treatment period where the liver event occurred. If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,4]
- C1512900
- UMLS CUI [2,5]
- C0806020
- UMLS CUI [2,6]
- C0304229
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0087111
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0808070
- UMLS CUI [1,6]
- C1272460
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0087111
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0808070
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0087111
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0806020
- UMLS CUI [1,6]
- C1272460
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [2,3]
- C0087111
- UMLS CUI [2,4]
- C1512900
- UMLS CUI [2,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2,6]
- C0806020
- UMLS CUI [2,7]
- C1272460
Descrizione
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C0087111
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [2,3]
- C0087111
- UMLS CUI [2,4]
- C1512900
- UMLS CUI [2,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2,6]
- C0806020
Descrizione
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrizione
Acute Viral Hepatitis A
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrizione
Chronic Hepatitis B
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrizione
Chronic Hepatitis C
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descrizione
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrizione
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Descrizione
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrizione
Alcoholic Liver Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrizione
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrizione
Fatty Liver
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrizione
Hepatic Cirrhosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descrizione
Hemochromatosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descrizione
Autoimmune Hepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descrizione
Gallbladder disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descrizione
Liver metastases
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0494165
Descrizione
Hepatitis E IgM antibody
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272944
Descrizione
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrizione
Other liver disease conditions Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Specific condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023895
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Liver disease, Status
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449438
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Drug allergies
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Rheumatoid Arthritis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrizione
Psoriasis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrizione
Thyroid Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrizione
Inflammatory Bowel Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
Lupus
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrizione
Sjogrens Syndrome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrizione
Vitiligo
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrizione
Alcohol intake (Liver alcohol)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrizione
Alcohol consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Average number of units per week
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- units of alcohol per week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0560579
- UMLS CUI [1,2]
- C1510992
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
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C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,3])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C1711359 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,3])
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C0281875 (UMLS CUI [3])
C1360419 (UMLS CUI [4])
C4053461 (UMLS CUI [5])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0015663 (UMLS CUI [2,1])
C0332185 (UMLS CUI [2,2])
C0031328 (UMLS CUI-2)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0005834 (UMLS CUI [2,1])
C0031328 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C0808070 (UMLS CUI [1,5])
C1272460 (UMLS CUI [1,6])
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C0808070 (UMLS CUI [1,5])
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C0806020 (UMLS CUI [1,5])
C1272460 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
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C0304229 (UMLS CUI [2,5])
C0806020 (UMLS CUI [2,6])
C1272460 (UMLS CUI [2,7])
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
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C0877248 (UMLS CUI [2,1])
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C0087111 (UMLS CUI [2,3])
C1512900 (UMLS CUI [2,4])
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C0806020 (UMLS CUI [2,6])
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C0277579 (UMLS CUI-2)
C0277579 (UMLS CUI [1,2])
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C0023895 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C1510992 (UMLS CUI [1,2])
C1524063 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,3])