ID
43964
Descrizione
NCT00079911 Study ID 100181 Clinical Study ID HS2100181 Study Title: An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons with CD4+ lymphocyte count <100 cells/mm3. Patient Level Data Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00079911 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Terminated Generic Name: valaciclovir Trade Name: ZELITREX,Valtrex,RAPIVIR,Novirus Study Indication: Genital Herpes; HIV infection
Keywords
versioni (2)
- 30/07/17 30/07/17 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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GSK Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons SERIOUS ADVERSE EVENTS NCT00079911
GSK Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons SERIOUS ADVERSE EVENTS NCT00079911
Descrizione
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrizione
If Yes, record details below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
If Yes, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4274690
Descrizione
Section 1 SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
adverse event start date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
If fatal, record date of death.
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697886
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Action taken with investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship to investigational products
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Section 2 Seriousness
Descrizione
patient dead
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descrizione
life threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Descrizione
hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descrizione
disability
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231170
Descrizione
congenital anomaly
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrizione
(see definition of SAE)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
(see definition of SAE)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
Section 3 Demography Data
Descrizione
Section 4 If lnvestigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further lnvestigational Product(s) were Administered?
Descrizione
inadvertant administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1536055
Descrizione
ae after readministration of drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0376495
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Section 5 Possible Causes of SAE Other Than lnvestigational Product(s)
Descrizione
Disease under study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
(record in Section 6)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Lack of efficacy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Descrizione
Withdrawal of investigational product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
(record in Section 8)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Activity related to study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrizione
other cause sae
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
other cause sae
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Section 6 RELEVANT Medical Conditions
Descrizione
SAE causation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Onset Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Descrizione
present at sae
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrizione
Section 7 Other RELEVANT Risk Factors
Descrizione
Section 8 RELEVANT Concomitant Medications
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
administration route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
taken prior to study
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrizione
concomitant medication start date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
concomitant medication end date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Section 9 Details of lnvestigational Product(s)
Descrizione
Double-Blind Therapy Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013072
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Double-Blind Therapy End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013072
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Open-Label Treatment Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Open-Label Treatment End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Section 10 Details of RELEVANT Assessments
Descrizione
Section 11 Narrative Remarks
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