ID
44351
Descrição
Study ID: 111539 Clinical Study ID: 111539 Study Title: A Single-Blind Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of scalating Repeat Doses of GSK249320 in Patients With Stroke Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00833989 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Refanezumab, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Ischaemic Attack, Transient The study consists of 8 visits: Day 1, Week 1 (Day 5), Week 2 (Day 10), Week 4 (Day 30), Week 8 (Day 60), Week 12 (Day 90), Week 16 (Day 112), Follow-up (F/U). All subjects will receive two doses. The first dose within 24-72 hrs after stroke the second dose 9 +/- 1 days after the first one. Each dose will be given as an intravenous infusion over 60 minutes. This document contains the eligibility criteria. It has to be filled in at Day 1.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00833989
Palavras-chave
Versões (3)
- 04/10/2019 04/10/2019 -
- 24/10/2019 24/10/2019 - Sarah Riepenhausen
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Refanezumab in Patients with Stroke, NCT00833989
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
WHO definition of stroke (1989): a rapid onset event of vascular origin reflecting a focal disturbance of cerebral function, excluding isolated impairments of higher function, and persisting longer than 24 hours
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750484
- UMLS CUI [1,2]
- C0038454
- UMLS CUI [1,3]
- C0043237
Descrição
Time of stroke onset was defined as the time at which the subject/relative was first aware of the stroke deficit. For subjects who awoke with deficits, or who were found unconscious, the time of onset was defined as the time at which they were last known to be symptom free
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0038454
- UMLS CUI [1,3]
- C0449244
Descrição
Note: You have to tick either this item OR the following item ("Radiologically confirmed stroke, intracerebral hemorrhage")
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0043299
- UMLS CUI [1,2]
- C0948008
- UMLS CUI [1,3]
- C0441938
- UMLS CUI [2,1]
- C0948008
- UMLS CUI [2,2]
- C2700258
- UMLS CUI [3,1]
- C0948008
- UMLS CUI [3,2]
- C1301886
Descrição
Note: You have to tick either this item OR the item before ("Radiologically confirmed stroke, ischemic and supratentorial")
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0043299
- UMLS CUI [1,2]
- C0038454
- UMLS CUI [1,3]
- C2937358
- UMLS CUI [1,4]
- C0441938
- UMLS CUI [1,5]
- C0205125
- UMLS CUI [1,6]
- C1298908
- UMLS CUI [1,7]
- C1517569
- UMLS CUI [1,8]
- C0231448
- UMLS CUI [2,1]
- C0043299
- UMLS CUI [2,2]
- C0038454
- UMLS CUI [2,3]
- C2937358
- UMLS CUI [2,4]
- C0441938
- UMLS CUI [2,5]
- C0205125
- UMLS CUI [2,6]
- C0547040
- UMLS CUI [2,7]
- C1517569
- UMLS CUI [2,8]
- C0231448
- UMLS CUI [3,1]
- C2937358
- UMLS CUI [3,2]
- C0449820
Descrição
Based on Protocol Amendment 3, a total NIHSS score of 7-21 was used in Canada.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1697238
Descrição
Upper and/or lower limb deficit
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1697238
- UMLS CUI [1,2]
- C0003794
- UMLS CUI [1,3]
- C2987487
- UMLS CUI [2,1]
- C1697238
- UMLS CUI [2,2]
- C0023220
- UMLS CUI [2,3]
- C2987487
Descrição
Based on Protocol Amendment 4, the upper age range for inclusion was 85 years of age in Germany.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
Physical, occupational and speech rehabilitation therapy likely
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0949766
- UMLS CUI [1,2]
- C0750492
- UMLS CUI [2,1]
- C0037831
- UMLS CUI [2,2]
- C0750492
- UMLS CUI [3,1]
- C1318464
- UMLS CUI [3,2]
- C0750492
Descrição
Both doses of investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750492
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1706086
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descrição
Informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0030705
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1301860
- UMLS CUI [2,3]
- C0030701
Descrição
Note: Females of child-bearing potential are also allowed to participate in this study provided they are using a contraceptive method with a failure rate of <1%
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Previous symptomic stroke
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0559159
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrição
Significant disability prior to stroke, rankin score
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0231170
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C0038454
- UMLS CUI [1,4]
- C0451405
Descrição
Active and uncontrolled depression
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205177
- UMLS CUI [1,2]
- C0011581
- UMLS CUI [1,3]
- C0205318
Descrição
defined by a score of 2 or 3 on the NIHSS Level of Consciousness question
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0241526
- UMLS CUI [1,2]
- C1697238
- UMLS CUI [2,1]
- C3665546
- UMLS CUI [2,2]
- C1298908
- UMLS CUI [2,3]
- C1697238
Descrição
aphasia affecting assessments
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003537
- UMLS CUI [1,2]
- C0392760
- UMLS CUI [1,3]
- C0431080
Descrição
symptomatic Peripheral neuropathy, diabetic neuropathy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0231220
- UMLS CUI [1,2]
- C0031117
- UMLS CUI [2]
- C0011882
Descrição
Neurological or psychiatric disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027765
- UMLS CUI [1,2]
- C0392760
- UMLS CUI [1,3]
- C0431080
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [1,5]
- C0008976
- UMLS CUI [1,6]
- C0679823
- UMLS CUI [2,1]
- C0004936
- UMLS CUI [2,2]
- C0392760
- UMLS CUI [2,3]
- C0431080
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,5]
- C0008976
- UMLS CUI [2,6]
- C0679823
- UMLS CUI [3]
- C0497327
- UMLS CUI [4]
- C1270972
Descrição
Demyelinating disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011303
- UMLS CUI [2]
- C0026769
Descrição
Other chronic co-morbid conditions or unstable acute systemic illnesses affecting study completion/life expectancy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0008679
- UMLS CUI [1,3]
- C0392760
- UMLS CUI [1,4]
- C2826674
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0008679
- UMLS CUI [2,3]
- C0392760
- UMLS CUI [2,4]
- C0023671
- UMLS CUI [3,1]
- C0443343
- UMLS CUI [3,2]
- C0205178
- UMLS CUI [3,3]
- C0442893
- UMLS CUI [3,4]
- C0392760
- UMLS CUI [3,5]
- C2826674
- UMLS CUI [4,1]
- C0443343
- UMLS CUI [4,2]
- C0205178
- UMLS CUI [4,3]
- C0442893
- UMLS CUI [4,4]
- C0392760
- UMLS CUI [4,5]
- C0023671
Descrição
Sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0019134
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0272285
Descrição
QTcB, uncorrected QT, bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
- UMLS CUI [2]
- C1287082
- UMLS CUI [3]
- C0006384
Descrição
Contraindication such as: -had metal present, such as hardware or plate on the scalp in the area to which TMS was applied, implanted cardiac pacemaker, implanted prosthetic heart valve, medication pump or line, metallic implant or clip in the head/neck, electrical, mechanical or magnetic implants, neuro-stimulation device, or orthodontic work involving ferromagnetic materials -occupation or activity that could cause accidental lodging of ferromagnetic materials or embedded metal fragments in the head. Subjects could be cleared by a head computed tomography scan. -concomitant use of drugs that substantially lower seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants and neuroleptics) -known history of seizures or epilepsy -brain tumour, recent brain injury (within 5 years) associated with definite loss of consciousness, or any history of brain surgery -other contraindications per local hospital practice
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301624
- UMLS CUI [1,2]
- C0436548
- UMLS CUI [2,1]
- C0025552
- UMLS CUI [2,2]
- C0460148
- UMLS CUI [2,3]
- C0150312
- UMLS CUI [3,1]
- C0028811
- UMLS CUI [3,2]
- C0016542
- UMLS CUI [3,3]
- C3178787
- UMLS CUI [3,4]
- C1268086
- UMLS CUI [4,1]
- C0441655
- UMLS CUI [4,2]
- C0016542
- UMLS CUI [4,3]
- C3178787
- UMLS CUI [4,4]
- C1268086
- UMLS CUI [5,1]
- C2347852
- UMLS CUI [5,2]
- C0234976
- UMLS CUI [6,1]
- C0262926
- UMLS CUI [6,2]
- C0036572
- UMLS CUI [7,1]
- C0262926
- UMLS CUI [7,2]
- C0014544
- UMLS CUI [8]
- C0006118
- UMLS CUI [9,1]
- C0332665
- UMLS CUI [9,2]
- C0270611
Descrição
Contraindication such as: -have metal present, such as implanted cardiac pacemaker, implanted prosthetic heart valve, medication pump or line, metallic implant or clip in the head/neck, electrical, mechanical or magnetic implants, neuro-stimulation device, or orthodontic work involving ferromagnetic materials, permanent tattooed metallic eye-liner -occupation or activity that may cause accidental lodging of ferromagnetic materials or embedded metal fragments in the head. Subjects can be cleared by a head computed tomography scan -claustrophobia -other contraindications per local hospital practice
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301624
- UMLS CUI [1,2]
- C0024485
- UMLS CUI [2,1]
- C0025552
- UMLS CUI [2,2]
- C0460148
- UMLS CUI [2,3]
- C0150312
- UMLS CUI [3,1]
- C0028811
- UMLS CUI [3,2]
- C0016542
- UMLS CUI [3,3]
- C3178787
- UMLS CUI [3,4]
- C1268086
- UMLS CUI [4,1]
- C0441655
- UMLS CUI [4,2]
- C0016542
- UMLS CUI [4,3]
- C3178787
- UMLS CUI [4,4]
- C1268086
- UMLS CUI [5]
- C0008909
Descrição
Participation in other clinical trial
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C1517586
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2926735
- UMLS CUI [1,6]
- C0008976
Descrição
Participation in other clinical trial, investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
Descrição
Sensitivity to investigational product or components thereof
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C1705248
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0013227
- UMLS CUI [4,1]
- C0205394
- UMLS CUI [4,2]
- C0020517
Descrição
Pregnant females, Urine hcg test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C1141639
- UMLS CUI [2,2]
- C1446409
- UMLS CUI [2,3]
- C0430056
Descrição
Lactating females
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006147
Descrição
Protocol compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C1299582
- UMLS CUI [2,1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,2]
- C0558080
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C0038454 (UMLS CUI [1,2])
C0043237 (UMLS CUI [1,3])
C0038454 (UMLS CUI [1,2])
C0449244 (UMLS CUI [1,3])
C0948008 (UMLS CUI [1,2])
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C0948008 (UMLS CUI [2,1])
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C0038454 (UMLS CUI [1,2])
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C0038454 (UMLS CUI [2,2])
C2937358 (UMLS CUI [2,3])
C0441938 (UMLS CUI [2,4])
C0205125 (UMLS CUI [2,5])
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C0030705 (UMLS CUI [1,2])
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C0332152 (UMLS CUI [1,3])
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C0038454 (UMLS CUI [1,3])
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C0441655 (UMLS CUI [4,1])
C0016542 (UMLS CUI [4,2])
C3178787 (UMLS CUI [4,3])
C1268086 (UMLS CUI [4,4])
C2347852 (UMLS CUI [5,1])
C0234976 (UMLS CUI [5,2])
C0262926 (UMLS CUI [6,1])
C0036572 (UMLS CUI [6,2])
C0262926 (UMLS CUI [7,1])
C0014544 (UMLS CUI [7,2])
C0006118 (UMLS CUI [8])
C0332665 (UMLS CUI [9,1])
C0270611 (UMLS CUI [9,2])
C0024485 (UMLS CUI [1,2])
C0025552 (UMLS CUI [2,1])
C0460148 (UMLS CUI [2,2])
C0150312 (UMLS CUI [2,3])
C0028811 (UMLS CUI [3,1])
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C3178787 (UMLS CUI [3,3])
C1268086 (UMLS CUI [3,4])
C0441655 (UMLS CUI [4,1])
C0016542 (UMLS CUI [4,2])
C3178787 (UMLS CUI [4,3])
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