ID

4459

Descrizione

The purpose of the study is to test the hypothesis that oral administration of ruboxistaurin will reduce the occurence of sustained moderate visual loss (SMVL) in patients with clinically significant macular edema. SMVL is defined as a 15 letter or more decrease from baseline in best-corrected Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity that is sustained for the patient's last 6 months of study participation. The SMVL data from this study will be combined with the SMVL data from Study B7A-MC-MBDL for the purpose of comparing ruboxistaurin to placebo.

Keywords

versioni (1)
  1. 09/12/13 09/12/13 - Martin Dugas
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9 dicembre 2013

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Eligibility NCT00133952 # Diabetes Mellitus

Tedesco Inglese

Eligibility

1 moduli  
  1. StudyEvent: Eligibility
    1. Eligibility
Inclusion criteria
Descrizione

Inclusion criteria

No Healthy Volunteers
Descrizione

Healthy Volunteers

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
C1708335
Type 1 or 2 diabetes
Descrizione

InclusionCriterion_1

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI
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ICD10CM
E08-E13
ICD9CM
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LNC
MTHU020781
MDR
10012602
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73211009
18 Years and older
Descrizione

IclusionCriterion_2

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI
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SNOMED CT 2010_0731
424144002
LNC
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HbA1c less than or equal to 11%
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
C0366781
LNC
4548-4
Mild to very severe non-proliferative diabetic retinopathy in the study eye
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
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362.0
MDR
10012689
SNOMED CT 2010_0731
4855003
Clinically significant macular edema in the study eye not within 100 microns of center of macula
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
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SNOMED CT 2010_0731
37231002
Exclusion criteria
Descrizione

Exclusion criteria

Previous surgery or laser treatment (or need for laser treatment within 3 months) in the study eye
Descrizione

ExclusionCriterion_1

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
C0038901
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373353005
UMLS CUI
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MDR
10057105
Glaucoma in the study eye
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
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Unstable cardiovascular disease
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Tipo di dati

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ICD9CM
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Major surgery within past 3 months
Descrizione

ExclusionCriterion_4

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI
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Significantly impaired kidney or liver function, or malignancy requiring chemotherapy or radiation therapy.
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
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Descrizione

Medical Concepts

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Descrizione

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Descrizione

Healthy Subject

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Descrizione

Diabetes Mellitus

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Descrizione

Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total:SFr:Pt:Bld:Qn

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Diabetic Retinopathy
Descrizione

Diabetic Retinopathy

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Macular retinal edema
Descrizione

Macular retinal edema

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Alias
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Descrizione

Ophthalmologic Surgical Procedures

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Descrizione

Eye laser surgery

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Descrizione

Glaucoma

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Descrizione

Cardiovascular Diseases

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major surgery

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Descrizione

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Descrizione

Malignant Neoplasms

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Descrizione

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Descrizione

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108290001
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Similar models

Eligibility

1 moduli
  1. StudyEvent: Eligibility
    1. Eligibility
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Inclusion criteria
Healthy Volunteers
Item
No Healthy Volunteers
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Item
Type 1 or 2 diabetes
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18 Years and older
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InclusionCriterion_3
Item
HbA1c less than or equal to 11%
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Item
Mild to very severe non-proliferative diabetic retinopathy in the study eye
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Item
Clinically significant macular edema in the study eye not within 100 microns of center of macula
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Previous surgery or laser treatment (or need for laser treatment within 3 months) in the study eye
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Item
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Significantly impaired kidney or liver function, or malignancy requiring chemotherapy or radiation therapy.
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Healthy Subject
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Item
Diabetes Mellitus
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Item
Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total:SFr:Pt:Bld:Qn
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Item
Diabetic Retinopathy
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Macular retinal edema
Item
Macular retinal edema
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C0271051 (UMLS CUI)
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Ophthalmologic Surgical Procedures
Item
Ophthalmologic Surgical Procedures
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Eye laser surgery
Item
Eye laser surgery
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C0743733 (UMLS CUI)
10057105 (MDR)
Glaucoma
Item
Glaucoma
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C0017601 (UMLS CUI)
E10392 (CTCAE)
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Cardiovascular Diseases
Item
Cardiovascular Diseases
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429.2 (ICD9CM)
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49601007 (SNOMED CT 2010_0731)
major surgery
Item
major surgery
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Item
Abnormal renal function
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Item
Malignant Neoplasms
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Chemotherapy Regimen
Item
Chemotherapy Regimen
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Item
Therapeutic radiology procedure
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C1522449 (UMLS CUI)
10037794 (MDR)
108290001 (SNOMED CT 2010_0731)
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