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12657
Description
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Mots-clés
Versions (4)
- 17/11/2015 17/11/2015 -
- 08/12/2015 08/12/2015 -
- 08/12/2015 08/12/2015 -
- 23/07/2016 23/07/2016 -
Téléchargé le
8 décembre 2015
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Patient number
Item
Patientennummer
text
Date of consent
Item
Datum der Einwilligung
date
Date of screening
Item
Datum Screening
date
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
boolean
≥18 years (male and female)
Item
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
boolean
Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
boolean
Item
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
integer
Code List
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
integer
Code List
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Therapy with systemic immunosuppressants
Item
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
boolean
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
boolean
Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Item
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
boolean
Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
boolean
Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Item
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
boolean
Clinically significant active infection
Item
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
boolean
Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
boolean
HIV-positive
Item
HIV-positive Patienten.
boolean
Malignancies current or history
Item
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
boolean
Immunodeficient patients
Item
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
boolean
Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Item
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
boolean
Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Item
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
boolean
Patients with other chronic skin diseases
Item
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
boolean
Patients with psychiatric comorbidity
Item
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
boolean
Participation in another interventional examination
Item
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
boolean
Pregnancy or lactation
Item
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
boolean
Patients who were positive for MRSA
Item
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
boolean
Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Item
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
boolean
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
integer
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
integer
Code List
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
integer
Code List
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
integer
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
integer
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
integer
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
integer
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
integer
Code List
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
integer
Code List
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Relevante Nierenfunktionsstörung
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
integer
Code List
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Hyperurikämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Hyperkaliämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
integer
Code List
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
integer
Code List
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
integer
Code List
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
integer
Code List
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
integer
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
integer
Code List
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Code List
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
integer
Code List
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)