ID

12657

Descrizione

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Keywords

versioni (4)
  1. 17/11/15 17/11/15 -
  2. 08/12/15 08/12/15 -
  3. 08/12/15 08/12/15 -
  4. 23/07/16 23/07/16 -
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8 dicembre 2015

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Tedesco Inglese

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 moduli  
Patientenidentifikation
Descrizione

Patientenidentifikation

Patientennummer
Descrizione

Patientennummer

Tipo di dati

text

Datum der Einwilligung
Descrizione

Datum der Einwilligung

Tipo di dati

date

Unità di misura
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Datum Screening
Descrizione

Datum Screening

Tipo di dati

date

Unità di misura
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Descrizione

Einschlusskriterien

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Descrizione

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Tipo di dati

boolean

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Descrizione

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Tipo di dati

boolean

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Descrizione

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Tipo di dati

boolean

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Descrizione

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Tipo di dati

integer

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Descrizione

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Tipo di dati

integer

Ausschlusskriterien
Descrizione

Ausschlusskriterien

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Descrizione

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Tipo di dati

boolean

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Tipo di dati

boolean

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Descrizione

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Tipo di dati

boolean

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Descrizione

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Tipo di dati

boolean

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Descrizione

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Tipo di dati

boolean

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Descrizione

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Tipo di dati

boolean

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Descrizione

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Tipo di dati

boolean

HIV-positive Patienten.
Descrizione

HIV-positive Patienten.

Tipo di dati

boolean

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Descrizione

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Tipo di dati

boolean

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Descrizione

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Tipo di dati

boolean

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Descrizione

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Tipo di dati

boolean

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Descrizione

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Tipo di dati

boolean

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Descrizione

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Tipo di dati

boolean

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Descrizione

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Tipo di dati

boolean

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Descrizione

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Tipo di dati

boolean

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Descrizione

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Tipo di dati

boolean

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Descrizione

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Tipo di dati

boolean

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Descrizione

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Tipo di dati

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Descrizione

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Descrizione

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Tipo di dati

integer

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Descrizione

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Tipo di dati

integer

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Descrizione

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Descrizione

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Tipo di dati

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Descrizione

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Descrizione

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Descrizione

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Tipo di dati

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Descrizione

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Descrizione

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Tipo di dati

integer

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Descrizione

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Tipo di dati

integer

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Descrizione

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Tipo di dati

integer

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Descrizione

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Tipo di dati

integer

Relevante Nierenfunktionsstörung
Descrizione

Relevante Nierenfunktionsstörung

Tipo di dati

integer

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Descrizione

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Tipo di dati

integer

Hyperurikämie
Descrizione

Hyperurikämie

Tipo di dati

integer

Hyperkaliämie
Descrizione

Hyperkaliämie

Tipo di dati

integer

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Descrizione

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Tipo di dati

integer

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Descrizione

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Tipo di dati

integer

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Descrizione

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Tipo di dati

integer

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Descrizione

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Descrizione

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Tipo di dati

integer

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Descrizione

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Tipo di dati

integer

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Descrizione

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Tipo di dati

integer

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Descrizione

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Tipo di dati

integer

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Descrizione

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Tipo di dati

integer

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Similar models

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
Patientennummer
text
Date of consent
Item
Datum der Einwilligung
date
Date of screening
Item
Datum Screening
date
Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
boolean
≥18 years (male and female)
Item
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
boolean
Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
boolean
Item
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
Item
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
boolean
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
boolean
Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Item
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
boolean
Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
boolean
Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Item
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
boolean
Clinically significant active infection
Item
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
boolean
Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
boolean
HIV-positive
Item
HIV-positive Patienten.
boolean
Malignancies current or history
Item
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
boolean
Immunodeficient patients
Item
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
boolean
Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Item
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
boolean
Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Item
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
boolean
Patients with other chronic skin diseases
Item
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
boolean
Patients with psychiatric comorbidity
Item
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
boolean
Participation in another interventional examination
Item
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
boolean
Pregnancy or lactation
Item
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
boolean
Patients who were positive for MRSA
Item
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
boolean
Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Item
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
boolean
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Item
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Relevante Nierenfunktionsstörung
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Relevante Nierenfunktionsstörung
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Hyperurikämie
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperurikämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Hyperkaliämie
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperkaliämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
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