ID

15419

Descrição

Principal Investigator: Luisa Klotz Collaborator: Novartis Information provided by (Responsible Party):University Hospital Muenster -Study to Assess Immune Function and MRI Disease Activity in RRMS Patients When Switching From Natalizumab to Gilenya (ToFingo2) Purpose A trial in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) Main objectives: •To evaluate changes in the reconstitution of immune surveillance over time upon switching from natalizumab to fingolimod assessed by a change in the expression of CD49d. •To evaluate changes in the migratory capacity of immune cells/peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) upon switching from natalizumab to fingolimod in an in-vitro model of the blood-brain-barrier (BBB). •To evaluate changes in paraclinical disease activity over time upon switching from natalizumab to fingolimod assessed by MRI (changes in Gd+, T2w lesions and DTI). •To evaluate changes in T1w / FLAIR lesions upon switching from natalizumab to fingolimod. For further Information please visit https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02325440

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02325440

Palavras-chave

Versões (6)
  1. 27/05/2016 27/05/2016 -
  2. 27/05/2016 27/05/2016 -
  3. 27/05/2016 27/05/2016 -
  4. 27/05/2016 27/05/2016 -
  5. 30/05/2016 30/05/2016 - Julian Varghese
  6. 31/05/2016 31/05/2016 -
Transferido a

31 de maio de 2016

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ToFingo Screening V1 Patient Information Background Information NCT02325440

Inglês

ToFingo Screening V1 Patient Information Background Information NCT02325440

1 Formulários  
Study Administration
Descrição

Study Administration

Data entry for this CRF completed
Descrição

Data entry for this CRF completed

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3899518
Assessment date
Descrição

Assessment date

Tipo de dados

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UMLS CUI [1]
C0011008
Current patient (ID)
Descrição

Current patient (ID)

Tipo de dados

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C2348585
Patient information
Descrição

Patient information

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Last name
Descrição

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Tipo de dados

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C0421448
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Descrição

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Descrição

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Descrição

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Tipo de dados

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Date of birth
Descrição

Date of birth

Tipo de dados

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Screening failure (Patient signed Informed Consent, but failed eligibility-criteria)
Descrição

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Tipo de dados

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Specify reason
Descrição

Specify reason

Tipo de dados

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C1512714
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Informed consent
Descrição

Informed consent

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Descrição

Informed consent (Study)

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UMLS CUI [1]
C0021430
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Descrição

Date of Informed consent (Study)

Tipo de dados

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C0021430
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C0011008
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Descrição

Informed consent lumbal puncture (optional)

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0021430
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Descrição

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Tipo de dados

date

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C0037943
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C0001108
Inclusion/Exclusion Criteria
Descrição

Inclusion/Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
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C0680251
Inclusion criteria: Patient meets all inclusion criteria
Descrição

Inclusion criteria: Patient meets all inclusion criteria

Tipo de dados

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UMLS CUI [1]
C1302261
Exclusion criteria: Patient meets any exclusion criteria
Descrição

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C0680251
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Descrição

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Descrição

Diagnosis/Surgery

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text

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Descrição

Date of Diagnosis/Surgery

Tipo de dados

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C0011900
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C0011008
UMLS CUI [2,1]
C0543467
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C0011008
Active at start of study
Descrição

Active at start of study

Tipo de dados

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C2316983
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Descrição

Comments

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Descrição

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C0262926
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Descrição

Date of confirmed MS diagnosis

Tipo de dados

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C0026769
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Descrição

Date of first MS symptoms

Tipo de dados

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C0026769
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Previous MS therapies received
Descrição

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C0026769
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Descrição

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Alias
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
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ToFingo Screening V1 Patient Information Background Information NCT02325440

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Study Administration
Data entry for this CRF completed
Item
Data entry for this CRF completed
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C3899518 (UMLS CUI [1])
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Item
Assessment date
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Item
Current patient (ID)
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C2348585 (UMLS CUI [1])
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Item
Last name
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Item
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C1443235 (UMLS CUI [1])
Item
Sex
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Sex
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male (1)
CL Item
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Item
Race
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C0034510 (UMLS CUI [1])
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Item
Date of birth
date
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Item
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C1512714 (UMLS CUI [1])
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Item
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C1512714 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
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Item
Informed consent (Study)
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Item
Date of Informed consent (Study)
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Item
Informed consent lumbal puncture (optional)
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Item
Date of Informed Consent lumbar puncture
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Item Group
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Item
Inclusion criteria: Patient meets all inclusion criteria
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C1302261 (UMLS CUI [1])
Exclusion criteria: Patient meets any exclusion criteria
Item
Exclusion criteria: Patient meets any exclusion criteria
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C0680251 (UMLS CUI [1])
Item Group
Relevant medical history/current medical conditions
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Item
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Item
Date of Diagnosis/Surgery
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Item
Active at start of study
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Item
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Item Group
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Item
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Item
Date of first MS symptoms
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Previous MS therapies received
Item
Previous MS therapies received
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if yes, please specify
Item
if yes, please specify
text
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if other, please specify
Item
if other, please specify
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
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