ID
16556
Descripción
MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger
Palabras clave
Versiones (4)
- 17/11/15 17/11/15 -
- 8/12/15 8/12/15 -
- 8/12/15 8/12/15 -
- 23/7/16 23/7/16 -
Subido en
23 de julio de 2016
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40 DRKS00007147
Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40
- StudyEvent: ODM
Descripción
Einschlusskriterien
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descripción
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4027888
Descripción
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descripción
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1122087
- UMLS CUI [2]
- C1608841
- UMLS CUI [3]
- C0010592
Descripción
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1512693
- UMLS CUI [1,3]
- C1122087
- UMLS CUI [2,1]
- C1524062
- UMLS CUI [2,2]
- C1512693
- UMLS CUI [2,3]
- C1608841
Descripción
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1512693
- UMLS CUI [1,3]
- C0010592
Descripción
Ausschlusskriterien
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descripción
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021079
- UMLS CUI [1,2]
- C0205373
Descripción
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009429
- UMLS CUI [1,2]
- C0021079
- UMLS CUI [1,3]
- C0205373
Descripción
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0338237
Descripción
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031765
Descripción
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3888969
Descripción
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Descripción
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149709
Descripción
HIV-positive Patienten.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
Descripción
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Descripción
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021051
Descripción
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392920
- UMLS CUI [2]
- C1522449
Descripción
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008679
- UMLS CUI [1,2]
- C0205318
Descripción
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1290009
Descripción
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004936
- UMLS CUI [1,2]
- C0009488
Descripción
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descripción
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descripción
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0343401
Descripción
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0263361
- UMLS CUI [1,2]
- C0018670
Descripción
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C1122087
Descripción
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020517
Descripción
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1275491
Descripción
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0751873
Descripción
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0245109
- UMLS CUI [2]
- C1619966
Descripción
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042196
Descripción
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C1608841
Descripción
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020517
Descripción
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042196
Descripción
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0010592
Descripción
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020517
Descripción
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1868885
Descripción
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0205318
Descripción
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586989
Descripción
Relevante Nierenfunktionsstörung
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1565489
Descripción
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3829821
Descripción
Hyperurikämie
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0740394
Descripción
Hyperkaliämie
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020461
Descripción
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0853073
Descripción
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025677
Descripción
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015137
Descripción
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3653550
Descripción
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009137
Descripción
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0074554
Descripción
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085149
Descripción
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0936242
Descripción
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0069906
- UMLS CUI [2]
- C0949791
Descripción
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042196
Descripción
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descripción
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748052
- UMLS CUI [2]
- C0152081
Descripción
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1304130
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