ID

16556

Beskrivning

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Nyckelord

Versioner (4)
  1. 2015-11-17 2015-11-17 -
  2. 2015-12-08 2015-12-08 -
  3. 2015-12-08 2015-12-08 -
  4. 2016-07-23 2016-07-23 -
Uppladdad den

23 juli 2016

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40 DRKS00007147

Tysk Engelsk

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulär  
Patientenidentifikation
Beskrivning

Patientenidentifikation

Alias
UMLS CUI-1
C1269815
Patientennummer
Beskrivning

Patientennummer

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1830427
Datum der Einwilligung
Beskrivning

Datum der Einwilligung

Datatyp

date

Måttenheter
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Datum Screening
Beskrivning

Datum Screening

Datatyp

date

Måttenheter
  • dd/mm/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C1710477
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
Beskrivning

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4027888
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
Beskrivning

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
Beskrivning

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1122087
UMLS CUI [2]
C1608841
UMLS CUI [3]
C0010592
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
Beskrivning

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1524062
UMLS CUI [1,2]
C1512693
UMLS CUI [1,3]
C1122087
UMLS CUI [2,1]
C1524062
UMLS CUI [2,2]
C1512693
UMLS CUI [2,3]
C1608841
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Beskrivning

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1524062
UMLS CUI [1,2]
C1512693
UMLS CUI [1,3]
C0010592
Ausschlusskriterien
Beskrivning

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
Beskrivning

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021079
UMLS CUI [1,2]
C0205373
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009429
UMLS CUI [1,2]
C0021079
UMLS CUI [1,3]
C0205373
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
Beskrivning

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0338237
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
Beskrivning

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031765
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
Beskrivning

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3888969
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
Beskrivning

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009450
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
Beskrivning

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0149709
HIV-positive Patienten.
Beskrivning

HIV-positive Patienten.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019699
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
Beskrivning

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006826
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
Beskrivning

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021051
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
Beskrivning

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0392920
UMLS CUI [2]
C1522449
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
Beskrivning

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008679
UMLS CUI [1,2]
C0205318
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
Beskrivning

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1290009
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
Beskrivning

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0004936
UMLS CUI [1,2]
C0009488
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
Beskrivning

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
Beskrivning

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
Beskrivning

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0343401
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
Beskrivning

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0263361
UMLS CUI [1,2]
C0018670
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
UMLS CUI-2
C1122087
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
Beskrivning

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
Beskrivning

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1275491
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
Beskrivning

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0751873
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0245109
UMLS CUI [2]
C1619966
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0042196
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
UMLS CUI-2
C1608841
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
Beskrivning

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0042196
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
UMLS CUI-2
C0010592
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
Beskrivning

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Beskrivning

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1868885
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
Beskrivning

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009450
UMLS CUI [1,2]
C0205318
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
Beskrivning

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0586989
Relevante Nierenfunktionsstörung
Beskrivning

Relevante Nierenfunktionsstörung

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1565489
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
Beskrivning

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3829821
Hyperurikämie
Beskrivning

Hyperurikämie

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0740394
Hyperkaliämie
Beskrivning

Hyperkaliämie

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0020461
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
Beskrivning

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0853073
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
Beskrivning

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0025677
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
Beskrivning

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015137
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3653550
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0009137
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0074554
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
Beskrivning

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0085149
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Beskrivning

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0936242
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0069906
UMLS CUI [2]
C0949791
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0042196
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
Beskrivning

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0038586
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
Beskrivning

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0748052
UMLS CUI [2]
C0152081
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
Beskrivning

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1304130
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Similar models

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
C1269815 (UMLS CUI-1)
Patient number
Item
Patientennummer
text
C1830427 (UMLS CUI [1])
Date of consent
Item
Datum der Einwilligung
date
Date of screening
Item
Datum Screening
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
PASI
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
boolean
C4027888 (UMLS CUI [1])
Age
Item
≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Adalimumab, ustekinumab or cyclosporine
Item
Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
boolean
C1122087 (UMLS CUI [1])
C1608841 (UMLS CUI [2])
C0010592 (UMLS CUI [3])
Item
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
integer
C1524062 (UMLS CUI [1,1])
C1512693 (UMLS CUI [1,2])
C1122087 (UMLS CUI [1,3])
C1524062 (UMLS CUI [2,1])
C1512693 (UMLS CUI [2,2])
C1608841 (UMLS CUI [2,3])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
integer
C1524062 (UMLS CUI [1,1])
C1512693 (UMLS CUI [1,2])
C0010592 (UMLS CUI [1,3])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Systemic immunosuppressants
Item
Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
boolean
C0021079 (UMLS CUI [1,1])
C0205373 (UMLS CUI [1,2])
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.
boolean
C0009429 (UMLS CUI [1,1])
C0021079 (UMLS CUI [1,2])
C0205373 (UMLS CUI [1,3])
Antibiotic therapy
Item
Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.
boolean
C0338237 (UMLS CUI [1])
Phototherapy
Item
Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
boolean
C0031765 (UMLS CUI [1])
Temporary interruption of therapy
Item
Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
boolean
C3888969 (UMLS CUI [1])
Infection
Item
Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1])
HBsAg positive
Item
Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).
boolean
C0149709 (UMLS CUI [1])
HIV-positive
Item
HIV-positive Patienten.
boolean
C0019699 (UMLS CUI [1])
Malignancies
Item
Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1])
Immunodeficient patients
Item
Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).
boolean
C0021051 (UMLS CUI [1])
Chemotherapy or radiation therapy
Item
Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
boolean
C0392920 (UMLS CUI [1])
C1522449 (UMLS CUI [2])
Uncontrolled chronic diseases
Item
Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
boolean
C0008679 (UMLS CUI [1,1])
C0205318 (UMLS CUI [1,2])
Chronic skin diseases
Item
Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
boolean
C1290009 (UMLS CUI [1])
Psychiatric comorbidity
Item
Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
boolean
C0004936 (UMLS CUI [1,1])
C0009488 (UMLS CUI [1,2])
Study participation status
Item
Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Pregnancy or lactation
Item
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
MRSA
Item
Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.
boolean
C0343401 (UMLS CUI [1])
Psoriasis vulgaris: head area
Item
Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.
boolean
C0263361 (UMLS CUI [1,1])
C0018670 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
C0680251 (UMLS CUI-1)
C1122087 (UMLS CUI-2)
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
integer
C0020517 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
integer
C1275491 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
integer
C0751873 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
integer
C0245109 (UMLS CUI [1])
C1619966 (UMLS CUI [2])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
integer
C0042196 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
C0680251 (UMLS CUI-1)
C1608841 (UMLS CUI-2)
Item
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
integer
C0020517 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
integer
C0042196 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
C0680251 (UMLS CUI-1)
C0010592 (UMLS CUI-2)
Item
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
integer
C0020517 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
integer
C1868885 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
integer
C0009450 (UMLS CUI [1,1])
C0205318 (UMLS CUI [1,2])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Unkontrollierte Infektionskrankheiten.
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
integer
C0586989 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Relevante Nierenfunktionsstörung
integer
C1565489 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Relevante Nierenfunktionsstörung
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
integer
C3829821 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Hyperurikämie
integer
C0740394 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperurikämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Hyperkaliämie
integer
C0020461 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperkaliämie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
integer
C0853073 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
integer
C0025677 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
integer
C0015137 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
integer
C3653550 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
integer
C0009137 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
integer
C0074554 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
integer
C0085149 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
integer
C0936242 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
integer
C0069906 (UMLS CUI [1])
C0949791 (UMLS CUI [2])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
integer
C0042196 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
integer
C0038586 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
integer
C0748052 (UMLS CUI [1])
C0152081 (UMLS CUI [2])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
integer
C1304130 (UMLS CUI [1])
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
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