ID
24406
Descripción
NCT00079911 Study ID 100181 Clinical Study ID HS2100181 Study Title: An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons with CD4+ lymphocyte count <100 cells/mm3. Patient Level Data Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00079911 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Terminated Generic Name: valaciclovir Trade Name: ZELITREX,Valtrex,RAPIVIR,Novirus Study Indication: Genital Herpes; HIV infection
Palabras clave
Versiones (2)
- 30/7/17 30/7/17 -
- 20/9/21 20/9/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
30 de julio de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons SERIOUS ADVERSE EVENTS NCT00079911
GSK Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons SERIOUS ADVERSE EVENTS NCT00079911
Descripción
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descripción
If Yes, record details below.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
If Yes, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3656695
Descripción
Section 1 SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descripción
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
adverse event start date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
If fatal, record date of death.
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697886
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descripción
Action taken with investigational product
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Withdrawal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Relationship to investigational products
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Section 2 Seriousness
Descripción
patient dead
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descripción
life threatening
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Descripción
hospitalisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descripción
disability
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231170
Descripción
congenital anomaly
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descripción
(see definition of SAE)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descripción
(see definition of SAE)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descripción
Section 3 Demography Data
Descripción
Section 4 If lnvestigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further lnvestigational Product(s) were Administered?
Descripción
inadvertant administration
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1536055
Descripción
ae after readministration of drug
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0376495
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Section 5 Possible Causes of SAE Other Than lnvestigational Product(s)
Descripción
Disease under study
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
(record in Section 6)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Lack of efficacy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Descripción
Withdrawal of investigational product
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
(record in Section 8)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
Activity related to study participation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descripción
other cause sae
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
other cause sae
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Section 6 RELEVANT Medical Conditions
Descripción
SAE causation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Onset Date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Descripción
present at sae
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Date of Last Occurrence
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descripción
Section 7 Other RELEVANT Risk Factors
Descripción
Section 8 RELEVANT Concomitant Medications
Descripción
(Trade Name preferred)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
administration route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
taken prior to study
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descripción
concomitant medication start date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descripción
concomitant medication end date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Reason for Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Section 9 Details of lnvestigational Product(s)
Descripción
Double-Blind Therapy Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013072
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Double-Blind Therapy End Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013072
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Open-Label Treatment Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Open-Label Treatment End Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Section 10 Details of RELEVANT Assessments
Descripción
Section 11 Narrative Remarks
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])