ID
24406
Descrição
NCT00079911 Study ID 100181 Clinical Study ID HS2100181 Study Title: An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons with CD4+ lymphocyte count <100 cells/mm3. Patient Level Data Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00079911 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Terminated Generic Name: valaciclovir Trade Name: ZELITREX,Valtrex,RAPIVIR,Novirus Study Indication: Genital Herpes; HIV infection
Palavras-chave
Versões (2)
- 30/07/2017 30/07/2017 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
30 de julho de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons SERIOUS ADVERSE EVENTS NCT00079911
GSK Valaciclovir for the Suppression and Episodic Treatment of Genital HSV Infection in HIV-Infected Persons SERIOUS ADVERSE EVENTS NCT00079911
Descrição
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrição
If Yes, record details below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
If Yes, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3656695
Descrição
Section 1 SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
adverse event start date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrição
Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
If fatal, record date of death.
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697886
Descrição
Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Action taken with investigational product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Withdrawal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Relationship to investigational products
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Section 2 Seriousness
Descrição
patient dead
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descrição
life threatening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Descrição
hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descrição
disability
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231170
Descrição
congenital anomaly
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrição
(see definition of SAE)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrição
(see definition of SAE)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrição
Section 3 Demography Data
Descrição
Section 4 If lnvestigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further lnvestigational Product(s) were Administered?
Descrição
inadvertant administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1536055
Descrição
ae after readministration of drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0376495
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
Section 5 Possible Causes of SAE Other Than lnvestigational Product(s)
Descrição
Disease under study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
(record in Section 6)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Lack of efficacy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Descrição
Withdrawal of investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
(record in Section 8)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Activity related to study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrição
other cause sae
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
other cause sae
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Section 6 RELEVANT Medical Conditions
Descrição
SAE causation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Onset Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Descrição
present at sae
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Date of Last Occurrence
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrição
Section 7 Other RELEVANT Risk Factors
Descrição
Section 8 RELEVANT Concomitant Medications
Descrição
(Trade Name preferred)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
administration route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
taken prior to study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrição
concomitant medication start date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
concomitant medication end date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Ongoing Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Section 9 Details of lnvestigational Product(s)
Descrição
Double-Blind Therapy Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013072
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Double-Blind Therapy End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013072
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Open-Label Treatment Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Open-Label Treatment End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3640652
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Section 10 Details of RELEVANT Assessments
Descrição
Section 11 Narrative Remarks
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
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