ID
34015
Descrizione
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Keywords
versioni (1)
- 11/01/19 11/01/19 -
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11 gennaio 2019
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
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- StudyEvent: ODM
Descrizione
Elimination Criteria During The Study
Descrizione
If any of the criteria become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject's evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo di dati
integer
Descrizione
1. Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) during the study period
Tipo di dati
text
Descrizione
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed)
Tipo di dati
text
Descrizione
3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before each dose of vaccine(s) and ending 30 days after
Tipo di dati
text
Descrizione
4. Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period
Tipo di dati
text
Descrizione
Contraindications To Subsequent Vaccination
Descrizione
The following adverse events (AEs) constitute ABSOLUTE contraindications to further administration of study vaccines; if any of these occur during the study, the subject must not receive additional doses of vaccine but may continue other study procedures at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any AE.
Tipo di dati
text
Descrizione
1. Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s)
Tipo di dati
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Descrizione
2. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
Tipo di dati
text
Descrizione
The following AEs constitute contraindications to further administration of study vaccines; if any of these occur during the study, the subject may be vaccinated at a later date within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the dscretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any AE.
Tipo di dati
text
Descrizione
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e Rectal temperature <38.0°C/Axillary temperature <37.5°C
Tipo di dati
text
Descrizione
2. Axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C
Tipo di dati
text
Descrizione
Absolute Contraindications for InfanrixTM-IPV and Aventis PediacelTM Combination Vaccines
Descrizione
If any of these adverse experiences occurred following previous vaccinations during the study, the subject should be withdrawn from the study
Tipo di dati
text
Descrizione
1. Known hypersensitivity to any component of the vaccines. It should be noted that in the IPV component, trace levels of neomycin sulfate, streptomycin and polymyxin B may be present
Tipo di dati
text
Descrizione
not due to another identifiable cause. This is defined as an acute, severe central nervous system disorder occurring within 7 days following vaccination,, and generally consisting of major alterations in consciousness, unresponsiveness, generalized or focal seizures that persist more than a few hours, with failure to recover within 24 hours. Even though causation by DTP vaccine cannot be established, no subsequent doses of pertussis vaccine should be given. The vaccination course can be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, inactivated polio and Hi vaccines (the subject will be eliminated from the study)
Tipo di dati
text
Descrizione
Precautions for Vaccination
Descrizione
Administration of InfarixTM-IPV or PediacelTM should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is NOT a contraindication. Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccines.
Tipo di dati
text
Descrizione
As with other vaccines, the administration of MeningitecTM should be postponed in subjects suffering from acute febrile illness
Tipo di dati
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Descrizione
Informed Consent
Descrizione
Demographics
Descrizione
Center Number
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integer
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Descrizione
Gender
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Descrizione
Race
Tipo di dati
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Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
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Descrizione
Eligibility Check
Descrizione
Inclusion Criteria
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
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boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
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boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
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boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
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boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
(one episode of febrile convulsion does not constitute an exclusion criterion). Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Rectal t° <38°C/Axillary t° < 37.5°C) Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Randomisation / Treatment Allocation
Descrizione
Physical Examination
Descrizione
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
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integer
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Status
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Status
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Status
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Status
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Descrizione
Diagnosis
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Status
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Status
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Diagnosis
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Status
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Vaccine History
Descrizione
Laboratory Tests - Blood
Descrizione
Vaccine Administration
Descrizione
Vaccine
Descrizione
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo di dati
text
Descrizione
If replacement vial, please record the number
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integer
Descrizione
If wrong vial, please record the number
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Descrizione
according to Protocol
Tipo di dati
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Descrizione
according to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
according to Protocol
Tipo di dati
text
Descrizione
If No, please tick below all items that apply
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Side
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Descrizione
Site
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Vaccine 2
Descrizione
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo di dati
text
Descrizione
If replacement vial, please record the number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If wrong vial, please record the number
Tipo di dati
integer
Descrizione
According to protocol
Tipo di dati
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Descrizione
According to protocol
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Descrizione
According to protocol
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text
Descrizione
If No, please tick below all items that apply
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Side
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text
Descrizione
Site
Tipo di dati
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Descrizione
Route
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text
Descrizione
Comments
Tipo di dati
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Descrizione
Non-administration
Descrizione
If any AE occurred during the immediate post-vaccination time (30 min) please fill in the Solicited AE section, the Non-SAE section or a SAE form. If any prophylactic medication has been administered in anticipation of study vaccine reaction, please complete the Medication section and tick prophylactic box. Any other vaccines administered during the study period must be recorded in the Concomitant Vaccination section.
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
text
Descrizione
If SAE, record the SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If non-SAE, please record the AE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Unsolicited Adverse Events
Descrizione
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination?
Tipo di dati
integer
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Descrizione
Hib-MenC vaccine or MeningitecTM vaccine
Tipo di dati
integer
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Redness, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Swelling, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Pain, record Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record type
Tipo di dati
text
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Vaccine 2
Descrizione
InfanrixTM-IPV vaccine or PediacelTM vaccine
Tipo di dati
integer
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Redness, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Swelling, record size
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
If Pain, record Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record type
Tipo di dati
text
Descrizione
Solicited Adverse Events
Descrizione
General Symptoms
Descrizione
Symptom
Tipo di dati
integer
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
preferably axillary! Axillary >= 37.5°C Rectal >=38°C
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
If Irritability / Fussiness , record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
If Drowsiness, record intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Loss of appetite, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the type
Tipo di dati
integer
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Visit 5
- StudyEvent: ODM