ID
34015
Descrição
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palavras-chave
Versões (1)
- 11/01/2019 11/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
11 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
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- StudyEvent: ODM
Descrição
Elimination Criteria During The Study
Descrição
If any of the criteria become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject's evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo de dados
integer
Descrição
1. Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) during the study period
Tipo de dados
text
Descrição
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed)
Tipo de dados
text
Descrição
3. Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before each dose of vaccine(s) and ending 30 days after
Tipo de dados
text
Descrição
4. Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period
Tipo de dados
text
Descrição
Contraindications To Subsequent Vaccination
Descrição
The following adverse events (AEs) constitute ABSOLUTE contraindications to further administration of study vaccines; if any of these occur during the study, the subject must not receive additional doses of vaccine but may continue other study procedures at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any AE.
Tipo de dados
text
Descrição
1. Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s)
Tipo de dados
text
Descrição
2. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
Tipo de dados
text
Descrição
The following AEs constitute contraindications to further administration of study vaccines; if any of these occur during the study, the subject may be vaccinated at a later date within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the dscretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any AE.
Tipo de dados
text
Descrição
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e Rectal temperature <38.0°C/Axillary temperature <37.5°C
Tipo de dados
text
Descrição
2. Axillary temperature ≥ 37.5°C / Rectal temperature ≥ 38°C
Tipo de dados
text
Descrição
Absolute Contraindications for InfanrixTM-IPV and Aventis PediacelTM Combination Vaccines
Descrição
If any of these adverse experiences occurred following previous vaccinations during the study, the subject should be withdrawn from the study
Tipo de dados
text
Descrição
1. Known hypersensitivity to any component of the vaccines. It should be noted that in the IPV component, trace levels of neomycin sulfate, streptomycin and polymyxin B may be present
Tipo de dados
text
Descrição
not due to another identifiable cause. This is defined as an acute, severe central nervous system disorder occurring within 7 days following vaccination,, and generally consisting of major alterations in consciousness, unresponsiveness, generalized or focal seizures that persist more than a few hours, with failure to recover within 24 hours. Even though causation by DTP vaccine cannot be established, no subsequent doses of pertussis vaccine should be given. The vaccination course can be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, inactivated polio and Hi vaccines (the subject will be eliminated from the study)
Tipo de dados
text
Descrição
Precautions for Vaccination
Descrição
Administration of InfarixTM-IPV or PediacelTM should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. The presence of a minor infection is NOT a contraindication. Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccines.
Tipo de dados
text
Descrição
As with other vaccines, the administration of MeningitecTM should be postponed in subjects suffering from acute febrile illness
Tipo de dados
text
Descrição
Informed Consent
Descrição
Demographics
Descrição
Center Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Descrição
Gender
Tipo de dados
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Descrição
Race
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
Eligibility Check
Descrição
Inclusion Criteria
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
(one episode of febrile convulsion does not constitute an exclusion criterion). Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Rectal t° <38°C/Axillary t° < 37.5°C) Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Randomisation / Treatment Allocation
Descrição
Physical Examination
Descrição
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Tipo de dados
boolean
Descrição
Diagnosis
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Descrição
Status
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integer
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Diagnosis
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Diagnosis
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Diagnosis
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Descrição
Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Descrição
Status
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
Status
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
Status
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Descrição
Diagnosis
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Descrição
Status
Tipo de dados
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Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
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Descrição
Status
Tipo de dados
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Descrição
Vaccine History
Descrição
Laboratory Tests - Blood
Descrição
Vaccine Administration
Descrição
Vaccine
Descrição
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo de dados
text
Descrição
If replacement vial, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
If wrong vial, please record the number
Tipo de dados
text
Descrição
according to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
according to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
according to Protocol
Tipo de dados
text
Descrição
If No, please tick below all items that apply
Tipo de dados
boolean
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Vaccine 2
Descrição
Tick ONLY one box by vaccine
Tipo de dados
text
Descrição
If replacement vial, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
If wrong vial, please record the number
Tipo de dados
integer
Descrição
According to protocol
Tipo de dados
text
Descrição
According to protocol
Tipo de dados
text
Descrição
According to protocol
Tipo de dados
text
Descrição
If No, please tick below all items that apply
Tipo de dados
boolean
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Descrição
Non-administration
Descrição
If any AE occurred during the immediate post-vaccination time (30 min) please fill in the Solicited AE section, the Non-SAE section or a SAE form. If any prophylactic medication has been administered in anticipation of study vaccine reaction, please complete the Medication section and tick prophylactic box. Any other vaccines administered during the study period must be recorded in the Concomitant Vaccination section.
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
If SAE, record the SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
If non-SAE, please record the AE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Unsolicited Adverse Events
Descrição
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination?
Tipo de dados
integer
Descrição
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Descrição
Hib-MenC vaccine or MeningitecTM vaccine
Tipo de dados
integer
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
If Redness, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Swelling, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Pain, record Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record type
Tipo de dados
text
Descrição
Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Vaccine 2
Descrição
InfanrixTM-IPV vaccine or PediacelTM vaccine
Tipo de dados
integer
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
If Redness, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Swelling, record size
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Descrição
If Pain, record Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record type
Tipo de dados
text
Descrição
Solicited Adverse Events
Descrição
General Symptoms
Descrição
Symptom
Tipo de dados
integer
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
preferably axillary! Axillary >= 37.5°C Rectal >=38°C
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
If Irritability / Fussiness , record intensity
Tipo de dados
text
Descrição
If Drowsiness, record intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
If Loss of appetite, record intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record the type
Tipo de dados
integer
Similar models
Visit 5
- StudyEvent: ODM