ID
35375
Descripción
Study ID: 113222 Clinical Study ID: 113222 Study Title: A Phase II, Open Label, Clinical Study to Assess the Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00920556 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name:5.0g SRT501 Trade Name: Bortezomib Study Indication: Multiple Myeloma
Palabras clave
Versiones (2)
- 4/3/19 4/3/19 -
- 30/10/19 30/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
4 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma NCT00920556
Cycle 1 Day 21 - Physical Examination; Vital Signs; 12-Lead ECG; Hematology; Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes; Urinalysis; Urinalysis microscopy results; Serum beta-hCG Pregnancy Test; PK Sampling - Plasma Samples; Study Treatment Compliance (Return); New Adverse Events and Concomitant Treatment
Descripción
Visit Date
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
Descripción
Was a physical examination performed?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
Clinical Assessment
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4534461
Descripción
If other Clinical Assessment, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4534461
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Check one box only
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Descripción
If clinically significant, please record on the adverse event page
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0348080
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
If Yes, complete below
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
Descripción
Date of assessment
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descripción
Check one box only
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
Descripción
Systolic BP
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic BP
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Respiration Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descripción
Temperature
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descripción
Check one box only
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Check one box only
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C0439148
Descripción
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Was a 12-lead ECG performed?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
Descripción
Date of ECG
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Check one box only
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1262869
Descripción
ECG Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descripción
Ventriculat rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
QT
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
QTc Formula
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1882512
- UMLS CUI [1,2]
- C1882513
Descripción
ECG Findings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0438154
Descripción
Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descripción
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descripción
Date and time of sample
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descripción
(if different from main hospital laboratory)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descripción
Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descripción
Parameter
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Check one box only. If any result is clinically significant, please record a diagnosis on the adverse event page.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0243095
Descripción
Not Done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descripción
Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0005778
- UMLS CUI-3
- C0013832
Descripción
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descripción
Date and time of sample
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descripción
(if different from main hospital laboratory)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descripción
Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0005778
- UMLS CUI-3
- C0013832
Descripción
Parameter
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descripción
Results
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254595
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Check one box only. If any result is clinically significant, please record a diagnosis on the adverse event page.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0243095
Descripción
Not Done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descripción
Urinalysis dipstick results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C1274040
Descripción
If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descripción
Date of sample
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descripción
Time of sample
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4064021
Descripción
(if different from main hospital laboratory)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descripción
pH
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descripción
If other pH, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042044
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Glucose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descripción
If other Glucose, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004076
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Blood
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018965
Descripción
If other Blood, please specify
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018965
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Protein
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descripción
If other Protein, please specify.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262923
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Leucocytes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1256582
Descripción
If other Leucocytes, please specify.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1256582
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Urinalysis microscopy results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descripción
Check one box only. If No, or if results are not available, please complete details on the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200345
Descripción
Date of sample
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descripción
Time of sample
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4064021
Descripción
If different from main hospital laboratory
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descripción
Urinalysis microscopy results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
- UMLS CUI-2
- C1274040
Descripción
Parameter
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549193
Descripción
Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Not Done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descripción
Clinically significant?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826293
Descripción
Serum beta-hCG Pregnancy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430060
Descripción
If Yes, complete below
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descripción
If a serum β-hCG pregnancy test has been performed please give details.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430060
Descripción
Date of pregnancy test
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Check one box only
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descripción
PK Sampling - Plasma Samples
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C1277698
- UMLS CUI-3
- C1609077
Descripción
Check if Not Applicable
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272460
Descripción
Date of Sampling
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
Descripción
Time of Sampling
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
Descripción
Check if Not Done
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272696
Descripción
Study Treatment Compliance (Return)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1321605
Descripción
If No, please complete the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3890583
- UMLS CUI [1,2]
- C0332156
Descripción
If No, please provide the number of missed doses and the dates that the doses were missed. If No, please complete the comments page or the protocol deviations page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descripción
No. of missed dates:
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705492
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descripción
Dates dose missed:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descripción
New Adverse Events and Concomitant Treatment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descripción
If Yes, please record details on Adverse Events page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
If Yes, please record details on Concomitant Treatment page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0678766
- UMLS CUI [2,2]
- C0205217
- UMLS CUI [3,1]
- C0678766
- UMLS CUI [3,2]
- C0205216
- UMLS CUI [4,1]
- C0439603
- UMLS CUI [4,2]
- C0205217
- UMLS CUI [5,1]
- C0439603
- UMLS CUI [5,2]
- C0205216
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Cycle 1 Day 21 - Physical Examination; Vital Signs; 12-Lead ECG; Hematology; Clinical Chemistry, Coagulation and Electrolytes; Urinalysis; Urinalysis microscopy results; Serum beta-hCG Pregnancy Test; PK Sampling - Plasma Samples; Study Treatment Compliance (Return); New Adverse Events and Concomitant Treatment
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0005778 (UMLS CUI-2)
C0013832 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [2,1])
C0200345 (UMLS CUI [2,2])
C0005778 (UMLS CUI-2)
C0013832 (UMLS CUI-3)
C0430370 (UMLS CUI-2)
C1274040 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI-2)
C1274040 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1277698 (UMLS CUI-2)
C1609077 (UMLS CUI-3)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0332156 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0678766 (UMLS CUI [2,1])
C0205217 (UMLS CUI [2,2])
C0678766 (UMLS CUI [3,1])
C0205216 (UMLS CUI [3,2])
C0439603 (UMLS CUI [4,1])
C0205217 (UMLS CUI [4,2])
C0439603 (UMLS CUI [5,1])
C0205216 (UMLS CUI [5,2])