ID

35635

Beschreibung

Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis

Stichworte

  1. 13.03.19 13.03.19 -
Rechteinhaber

GSK group of companies

Hochgeladen am

13. März 2019

DOI

Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.

Lizenz

Creative Commons BY-NC 3.0

Modell Kommentare :

Hier können Sie das Modell kommentieren. Über die Sprechblasen an den Itemgruppen und Items können Sie diese spezifisch kommentieren.

Itemgroup Kommentare für :

Item Kommentare für :

Um Formulare herunterzuladen müssen Sie angemeldet sein. Bitte loggen Sie sich ein oder registrieren Sie sich kostenlos.

The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 1
Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Visit Date
Beschreibung

Visit Date

Datentyp

date

Subject Number
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

integer

Vital Signs Pre-Challenge
Beschreibung

Vital Signs Pre-Challenge

Actual Date / Time
Beschreibung

Actual Date / Time

Datentyp

datetime

Systolic Blood Pressure
Beschreibung

Systolic Blood Pressure

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic Blood Pressure
Beschreibung

Diastolic Blood Pressure

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Heart rate
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Randomisation Number
Beschreibung

Randomisation Number

Subject Randomisation
Beschreibung

Subject Randomisation

Datentyp

boolean

Randomisation Number
Beschreibung

Randomisation Number

Datentyp

integer

Investigational Product (Dose)
Beschreibung

Investigational Product (Dose)

Dose Date and Time
Beschreibung

Dose Date and Time

Datentyp

datetime

Treatment Confirmation
Beschreibung

Treatment Confirmation

Datentyp

boolean

Incorrect Treatment Reasons
Beschreibung

Incorrect Treatment Reasons

Datentyp

text

Vital Signs (Dosing)
Beschreibung

Vital Signs (Dosing)

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Blood Pressure - Systolic
Beschreibung

Blood Pressure - Systolic

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
mmHg
Blood Pressure - Diastolic
Beschreibung

Blood Pressure - Diastolic

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
mmHg
Heart Rate
Beschreibung

Heart Rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
bpm
Temperature (Dosing)
Beschreibung

Temperature (Dosing)

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

t° Reading1
Beschreibung

t° Reading1

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
°C
t° Reading2
Beschreibung

t° Reading2

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
°C
t° Reading3
Beschreibung

t° Reading3

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
°C
Hematology (Dosing)
Beschreibung

Hematology (Dosing)

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Fasting
Beschreibung

Fasting

Datentyp

boolean

WBC
Beschreibung

WBC

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
RBC
Beschreibung

RBC

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014772
Hemoglobin measurement
Beschreibung

Hemoglobin measurement

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0518015
g/dL
Neutrophils
Beschreibung

Neutrophils

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • 1000/μl
Alias
UMLS CUI [1]
C0200633
1000/μl
Lymphocytes
Beschreibung

Lymphocytes

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0200635
Monocytes
Beschreibung

Monocytes

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0026473
10^9/L
Eosinophils
Beschreibung

Eosinophils

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200638
10^9/L
Basophils
Beschreibung

Basophils

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200641
10^9/L
Platelets
Beschreibung

Platelets

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • 10^9/ L
Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
10^9/ L
Reticulocyte count
Beschreibung

Reticulocyte count

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0206161
MCV
Beschreibung

MCV

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • fL
fL
MCH
Beschreibung

MCH

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • pg
Alias
UMLS CUI [1]
C0369183
pg
Mean corpuscular hemoglobin concentration determination
Beschreibung

Mean corpuscular hemoglobin concentration determination

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0474535
Test Date
Beschreibung

Test Date

Datentyp

date

Clinical Chemistry
Beschreibung

Clinical Chemistry

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

text

Fasting
Beschreibung

Fasting

Datentyp

boolean

ALT
Beschreibung

ALT

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201836
U/L
Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0201899
Total Bilirubin
Beschreibung

Total Bilirubin

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0201913
Glucose
Beschreibung

Glucose

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C0202042
mg/dl
Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202035
Chemistry, Clinical; Total Protein measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Total Protein measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0555903
Albumin
Beschreibung

Albumin

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201838
g/dL
Potassium
Beschreibung

Potassium

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202194
mmol/l
Sodium
Beschreibung

Sodium

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0337443
mmol/L
Chloride
Beschreibung

Chloride

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201952
mmol/L
Chemistry, Clinical, Creatinine measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical, Creatinine measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0201975
Chemistry, Clinical; Uric acid
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Uric acid

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0041980
Alkaline Phosphatase
Beschreibung

Alkaline Phosphatase

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201850
U/L
BUN
Beschreibung

BUN

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg/dL
mg/dL
Cholesterol
Beschreibung

Cholesterol

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1445957
Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character
Beschreibung

Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0860709
UMLS CUI [1,2]
C1274040
UMLS CUI [1,3]
C2350015
Triglycerides
Beschreibung

Triglycerides

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202236
LDH
Beschreibung

LDH

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/L
Calcium
Beschreibung

Calcium

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201925
mmol/l
Plasma ACTH
Beschreibung

Plasma ACTH

Datentyp

text

Serum Progesterone
Beschreibung

Serum Progesterone

Datentyp

text

Serum cortisol
Beschreibung

Serum cortisol

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • g/dL
g/dL
Serum testosterone
Beschreibung

Serum testosterone

Datentyp

text

SHBG
Beschreibung

Treatment ID=1339

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • nmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202218
nmol/l
Electrocardiogram
Beschreibung

Electrocardiogram

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Time of ECG
Beschreibung

Time of ECG

Datentyp

time

Heart rate
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Electrocardiogram: P-R interval
Beschreibung

Electrocardiogram: P-R interval

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS complex duration (observable entity)
Beschreibung

QRS complex duration (observable entity)

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
msec
QT interval - finding
Beschreibung

QT interval - finding

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
msec
qtc interval; Evaluation Method
Beschreibung

qtc interval; Evaluation Method

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0489625
UMLS CUI [1,2]
C2911685
Result of the ECG
Beschreibung

Result of the ECG

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0438154
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Peak Nasal Inspiratory Flow Rate
Beschreibung

Peak Nasal Inspiratory Flow Rate

Test Time
Beschreibung

Test Time

Datentyp

text

PNIF (reading 1)
Beschreibung

PNIF (reading 1)

Datentyp

integer

PNIF (reading 2)
Beschreibung

PNIF (reading 2)

Datentyp

integer

PNIF reading 3
Beschreibung

PNIF reading 3

Datentyp

integer

Total Symptom Score
Beschreibung

Total Symptom Score

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Nasal congestion score
Beschreibung

Nasal congestion score

Datentyp

integer

Rhinorrhoea score
Beschreibung

Rhinorrhoea score

Datentyp

integer

Lacrimation score
Beschreibung

Lacrimation score

Datentyp

integer

Burning/pain score
Beschreibung

Burning/pain score

Datentyp

integer

Total Symptom Score
Beschreibung

Total Symptom Score

Datentyp

text

Visual Analogue Scale
Beschreibung

Visual Analogue Scale

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Nasal congestion VAS score
Beschreibung

Nasal congestion VAS score

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mm
mm
Rhinorrhoea VAS Score
Beschreibung

Rhinorrhoea VAS Score

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mm
mm
Lacrimation VAS score
Beschreibung

Lacrimation VAS score

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mm
mm
Burning/pain VAS score
Beschreibung

Burning/pain VAS score

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mm
mm
Nostril Secretions
Beschreibung

Nostril Secretions

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Actual start time
Beschreibung

Actual start time

Datentyp

time

Actual end time
Beschreibung

Actual end time

Datentyp

time

Acciwik Left Nostril secretion weight
Beschreibung

Acciwik Left Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
mg
Tissue Left Nostril secretion weight
Beschreibung

Tissue Left Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
mg
Acciwik Right Nostril secretion weight
Beschreibung

Acciwik Right Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
mg
Tissue Right Nostril secretion weight
Beschreibung

Tissue Right Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
mg
Pharmacokinetics - Blood
Beschreibung

Pharmacokinetics - Blood

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Actual time
Beschreibung

Actual time

Datentyp

time

Ähnliche Modelle

Period 1

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 1
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Visit Date
Item
date
Subject Number
Item
integer
Actual Date / Time
Item
datetime
Systolic Blood Pressure
Item
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic Blood Pressure
Item
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Subject Randomisation
Item
boolean
Randomisation Number
Item
integer
Dose Date and Time
Item
datetime
Treatment Confirmation
Item
boolean
Incorrect Treatment Reasons
Item
text
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
Blood Pressure - Systolic
Item
integer
Blood Pressure - Diastolic
Item
integer
Heart Rate
Item
integer
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
t° Reading1
Item
float
t° Reading2
Item
float
t° Reading3
Item
float
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Fasting
Item
boolean
WBC
Item
text
C0023508 (UMLS CUI [1])
RBC
Item
text
C0014772 (UMLS CUI [1])
Hemoglobin measurement
Item
float
C0518015 (UMLS CUI [1])
Neutrophils
Item
float
C0200633 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
text
C0200635 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
float
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
float
C0200638 (UMLS CUI [1])
Basophils
Item
float
C0200641 (UMLS CUI [1])
Platelets
Item
float
C0005821 (UMLS CUI [1])
Reticulocyte count
Item
float
C0206161 (UMLS CUI [1])
MCV
Item
integer
MCH
Item
float
C0369183 (UMLS CUI [1])
Mean corpuscular hemoglobin concentration determination
Item
float
C0474535 (UMLS CUI [1])
Test Date
Item
date
Item
text
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Fasting
Item
boolean
ALT
Item
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
Total Bilirubin
Item
text
C0201913 (UMLS CUI [1])
Glucose
Item
float
C0202042 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement
Item
float
C0202035 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Total Protein measurement
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0555903 (UMLS CUI [1,2])
Albumin
Item
float
C0201838 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
float
C0202194 (UMLS CUI [1])
Sodium
Item
float
C0337443 (UMLS CUI [1])
Chloride
Item
float
C0201952 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical, Creatinine measurement
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0201975 (UMLS CUI [1,2])
Chemistry, Clinical; Uric acid
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0041980 (UMLS CUI [1,2])
Alkaline Phosphatase
Item
float
C0201850 (UMLS CUI [1])
BUN
Item
float
Cholesterol
Item
float
C1445957 (UMLS CUI [1])
Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character
Item
text
C0860709 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C2350015 (UMLS CUI [1,3])
Triglycerides
Item
float
C0202236 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Calcium
Item
float
C0201925 (UMLS CUI [1])
Plasma ACTH
Item
text
Code List
Serum Progesterone
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Serum cortisol
Item
text
Serum testosterone
Item
text
SHBG
Item
SHBG
text
C0202218 (UMLS CUI [1])
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
Time of ECG
Item
time
Heart rate
Item
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Electrocardiogram: P-R interval
Item
float
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS complex duration (observable entity)
Item
float
C0429025 (UMLS CUI [1])
QT interval - finding
Item
float
C1287082 (UMLS CUI [1])
Item
integer
C0489625 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
Code List
qtc interval; Evaluation Method
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Item
integer
C0438154 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Result of the ECG
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
Item
text
Code List
Test Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
PNIF (reading 1)
Item
integer
PNIF (reading 2)
Item
integer
PNIF reading 3
Item
integer
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
CL Item
 (12)
Nasal congestion score
Item
integer
Rhinorrhoea score
Item
integer
Lacrimation score
Item
integer
Burning/pain score
Item
integer
Total Symptom Score
Item
text
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
CL Item
 (12)
Nasal congestion VAS score
Item
integer
Rhinorrhoea VAS Score
Item
text
Lacrimation VAS score
Item
integer
Burning/pain VAS score
Item
integer
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
CL Item
 (12)
CL Item
 (13)
Actual start time
Item
time
Actual end time
Item
time
Acciwik Left Nostril secretion weight
Item
float
Tissue Left Nostril secretion weight
Item
float
Acciwik Right Nostril secretion weight
Item
float
Tissue Right Nostril secretion weight
Item
float
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
Actual time
Item
time

Benutzen Sie dieses Formular für Rückmeldungen, Fragen und Verbesserungsvorschläge.

Mit * gekennzeichnete Felder sind notwendig.

Benötigen Sie Hilfe bei der Suche? Um mehr Details zu erfahren und die Suche effektiver nutzen zu können schauen Sie sich doch das entsprechende Video auf unserer Tutorial Seite an.

Zum Video