ID

35636

Beschreibung

Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis

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  1. 13.03.19 13.03.19 -
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13. März 2019

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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 2
Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Visit Date
Beschreibung

Visit Date

Datentyp

date

Subject Number
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

integer

Investigational Product (Dose)
Beschreibung

Investigational Product (Dose)

Dose Date and Time
Beschreibung

Dose Date and Time

Datentyp

datetime

Treatment Confirmation
Beschreibung

Treatment Confirmation

Datentyp

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Incorrect Treatment Reasons
Beschreibung

Incorrect Treatment Reasons

Datentyp

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Vital Signs (Dosing)
Beschreibung

Vital Signs (Dosing)

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

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Blood Pressure - Systolic
Beschreibung

Blood Pressure - Systolic

Datentyp

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  • mmHg
mmHg
Blood Pressure - Diastolic
Beschreibung

Blood Pressure - Diastolic

Datentyp

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Maßeinheiten
  • mmHg
mmHg
Heart Rate
Beschreibung

Heart Rate

Datentyp

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Maßeinheiten
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bpm
Temperature (Dosing)
Beschreibung

Temperature (Dosing)

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

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t° Reading1
Beschreibung

t° Reading1

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Maßeinheiten
  • °C
°C
t° Reading2
Beschreibung

t° Reading2

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Maßeinheiten
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t° Reading3
Beschreibung

t° Reading3

Datentyp

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Maßeinheiten
  • °C
°C
Hematology (Dosing)
Beschreibung

Hematology (Dosing)

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

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Fasting
Beschreibung

Fasting

Datentyp

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WBC
Beschreibung

WBC

Datentyp

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Alias
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RBC
Beschreibung

RBC

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Hemoglobin measurement
Beschreibung

Hemoglobin measurement

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Neutrophils
Beschreibung

Neutrophils

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Maßeinheiten
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1000/μl
Lymphocytes
Beschreibung

Lymphocytes

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Monocytes
Beschreibung

Monocytes

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Maßeinheiten
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Alias
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Beschreibung

Eosinophils

Datentyp

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Maßeinheiten
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Beschreibung

Basophils

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Maßeinheiten
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Beschreibung

Platelets

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Maßeinheiten
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Reticulocyte count
Beschreibung

Reticulocyte count

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Beschreibung

MCV

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MCH
Beschreibung

MCH

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Maßeinheiten
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Mean corpuscular hemoglobin concentration determination
Beschreibung

Mean corpuscular hemoglobin concentration determination

Datentyp

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Alias
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Test Date
Beschreibung

Test Date

Datentyp

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Clinical Chemistry
Beschreibung

Clinical Chemistry

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

text

Fasting
Beschreibung

Fasting

Datentyp

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ALT
Beschreibung

ALT

Datentyp

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Maßeinheiten
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
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U/L
Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement

Datentyp

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
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Total Bilirubin
Beschreibung

Total Bilirubin

Datentyp

text

Alias
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Glucose
Beschreibung

Glucose

Datentyp

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Maßeinheiten
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Alias
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mg/dl
Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
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Chemistry, Clinical; Total Protein measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Total Protein measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Albumin
Beschreibung

Albumin

Datentyp

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Potassium
Beschreibung

Potassium

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  • mmol/l
Alias
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Sodium
Beschreibung

Sodium

Datentyp

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Chloride
Beschreibung

Chloride

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Chemistry, Clinical, Creatinine measurement
Beschreibung

Chemistry, Clinical, Creatinine measurement

Datentyp

float

Alias
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Chemistry, Clinical; Uric acid
Beschreibung

Chemistry, Clinical; Uric acid

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Alkaline Phosphatase
Beschreibung

Alkaline Phosphatase

Datentyp

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Maßeinheiten
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BUN
Beschreibung

BUN

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Cholesterol
Beschreibung

Cholesterol

Datentyp

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Alias
UMLS CUI [1]
C1445957
Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character
Beschreibung

Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Triglycerides
Beschreibung

Triglycerides

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Beschreibung

LDH

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Calcium
Beschreibung

Calcium

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Plasma ACTH
Beschreibung

Plasma ACTH

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Serum Progesterone
Beschreibung

Serum Progesterone

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text

Serum cortisol
Beschreibung

Serum cortisol

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Serum testosterone
Beschreibung

Serum testosterone

Datentyp

text

SHBG
Beschreibung

Treatment ID=1339

Datentyp

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Maßeinheiten
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Alias
UMLS CUI [1]
C0202218
nmol/l
Electrocardiogram
Beschreibung

Electrocardiogram

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Time of ECG
Beschreibung

Time of ECG

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Heart rate
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

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Alias
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Electrocardiogram: P-R interval
Beschreibung

Electrocardiogram: P-R interval

Datentyp

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Maßeinheiten
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UMLS CUI [1]
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QRS complex duration (observable entity)
Beschreibung

QRS complex duration (observable entity)

Datentyp

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QT interval - finding
Beschreibung

QT interval - finding

Datentyp

float

Maßeinheiten
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qtc interval; Evaluation Method
Beschreibung

qtc interval; Evaluation Method

Datentyp

integer

Alias
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C2911685
Result of the ECG
Beschreibung

Result of the ECG

Datentyp

integer

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UMLS CUI [1,1]
C0438154
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Peak Nasal Inspiratory Flow Rate
Beschreibung

Peak Nasal Inspiratory Flow Rate

Test Time
Beschreibung

Test Time

Datentyp

text

PNIF (reading 1)
Beschreibung

PNIF (reading 1)

Datentyp

integer

PNIF (reading 2)
Beschreibung

PNIF (reading 2)

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PNIF reading 3
Beschreibung

PNIF reading 3

Datentyp

integer

Total Symptom Score
Beschreibung

Total Symptom Score

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Nasal congestion score
Beschreibung

Nasal congestion score

Datentyp

integer

Rhinorrhoea score
Beschreibung

Rhinorrhoea score

Datentyp

integer

Lacrimation score
Beschreibung

Lacrimation score

Datentyp

integer

Burning/pain score
Beschreibung

Burning/pain score

Datentyp

integer

Total Symptom Score
Beschreibung

Total Symptom Score

Datentyp

text

Visual Analogue Scale
Beschreibung

Visual Analogue Scale

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

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integer

Nasal congestion VAS score
Beschreibung

Nasal congestion VAS score

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integer

Maßeinheiten
  • mm
mm
Rhinorrhoea VAS Score
Beschreibung

Rhinorrhoea VAS Score

Datentyp

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Maßeinheiten
  • mm
mm
Lacrimation VAS score
Beschreibung

Lacrimation VAS score

Datentyp

integer

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mm
Burning/pain VAS score
Beschreibung

Burning/pain VAS score

Datentyp

integer

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mm
Nostril Secretions
Beschreibung

Nostril Secretions

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

integer

Actual start time
Beschreibung

Actual start time

Datentyp

time

Actual end time
Beschreibung

Actual end time

Datentyp

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Acciwik Left Nostril secretion weight
Beschreibung

Acciwik Left Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
mg
Tissue Left Nostril secretion weight
Beschreibung

Tissue Left Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
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Acciwik Right Nostril secretion weight
Beschreibung

Acciwik Right Nostril secretion weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • mg
mg
Tissue Right Nostril secretion weight
Beschreibung

Tissue Right Nostril secretion weight

Datentyp

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Maßeinheiten
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mg
Pharmacokinetics - Blood
Beschreibung

Pharmacokinetics - Blood

Dose Time
Beschreibung

Dose Time

Datentyp

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Actual time
Beschreibung

Actual time

Datentyp

time

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Period 2

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 2
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Visit Date
Item
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Subject Number
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Incorrect Treatment Reasons
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Code List
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Blood Pressure - Systolic
Item
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Blood Pressure - Diastolic
Item
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Heart Rate
Item
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Item
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Code List
Dose Time
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CL Item
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t° Reading1
Item
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Item
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