ID

35636

Beskrivning

Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis

Nyckelord

  1. 2019-03-13 2019-03-13 -
Rättsinnehavare

GSK group of companies

Uppladdad den

13 mars 2019

DOI

För en begäran logga in.

Licens

Creative Commons BY-NC 3.0

Modellkommentarer :

Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.

Itemgroup-kommentar för :

Item-kommentar för :

Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.

The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 2
Administrative data
Beskrivning

Administrative data

Visit Date
Beskrivning

Visit Date

Datatyp

date

Subject Number
Beskrivning

Subject Number

Datatyp

integer

Investigational Product (Dose)
Beskrivning

Investigational Product (Dose)

Dose Date and Time
Beskrivning

Dose Date and Time

Datatyp

datetime

Treatment Confirmation
Beskrivning

Treatment Confirmation

Datatyp

boolean

Incorrect Treatment Reasons
Beskrivning

Incorrect Treatment Reasons

Datatyp

text

Vital Signs (Dosing)
Beskrivning

Vital Signs (Dosing)

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Blood Pressure - Systolic
Beskrivning

Blood Pressure - Systolic

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mmHg
mmHg
Blood Pressure - Diastolic
Beskrivning

Blood Pressure - Diastolic

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mmHg
mmHg
Heart Rate
Beskrivning

Heart Rate

Datatyp

integer

Måttenheter
  • bpm
bpm
Temperature (Dosing)
Beskrivning

Temperature (Dosing)

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

t° Reading1
Beskrivning

t° Reading1

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
°C
t° Reading2
Beskrivning

t° Reading2

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
°C
t° Reading3
Beskrivning

t° Reading3

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
°C
Hematology (Dosing)
Beskrivning

Hematology (Dosing)

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Fasting
Beskrivning

Fasting

Datatyp

boolean

WBC
Beskrivning

WBC

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
RBC
Beskrivning

RBC

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014772
Hemoglobin measurement
Beskrivning

Hemoglobin measurement

Datatyp

float

Måttenheter
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0518015
g/dL
Neutrophils
Beskrivning

Neutrophils

Datatyp

float

Måttenheter
  • 1000/μl
Alias
UMLS CUI [1]
C0200633
1000/μl
Lymphocytes
Beskrivning

Lymphocytes

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0200635
Monocytes
Beskrivning

Monocytes

Datatyp

float

Måttenheter
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0026473
10^9/L
Eosinophils
Beskrivning

Eosinophils

Datatyp

float

Måttenheter
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200638
10^9/L
Basophils
Beskrivning

Basophils

Datatyp

float

Måttenheter
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200641
10^9/L
Platelets
Beskrivning

Platelets

Datatyp

float

Måttenheter
  • 10^9/ L
Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
10^9/ L
Reticulocyte count
Beskrivning

Reticulocyte count

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0206161
MCV
Beskrivning

MCV

Datatyp

integer

Måttenheter
  • fL
fL
MCH
Beskrivning

MCH

Datatyp

float

Måttenheter
  • pg
Alias
UMLS CUI [1]
C0369183
pg
Mean corpuscular hemoglobin concentration determination
Beskrivning

Mean corpuscular hemoglobin concentration determination

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0474535
Test Date
Beskrivning

Test Date

Datatyp

date

Clinical Chemistry
Beskrivning

Clinical Chemistry

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

text

Fasting
Beskrivning

Fasting

Datatyp

boolean

ALT
Beskrivning

ALT

Datatyp

float

Måttenheter
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201836
U/L
Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement
Beskrivning

Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0201899
Total Bilirubin
Beskrivning

Total Bilirubin

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0201913
Glucose
Beskrivning

Glucose

Datatyp

float

Måttenheter
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C0202042
mg/dl
Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement
Beskrivning

Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202035
Chemistry, Clinical; Total Protein measurement
Beskrivning

Chemistry, Clinical; Total Protein measurement

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0555903
Albumin
Beskrivning

Albumin

Datatyp

float

Måttenheter
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201838
g/dL
Potassium
Beskrivning

Potassium

Datatyp

float

Måttenheter
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202194
mmol/l
Sodium
Beskrivning

Sodium

Datatyp

float

Måttenheter
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0337443
mmol/L
Chloride
Beskrivning

Chloride

Datatyp

float

Måttenheter
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201952
mmol/L
Chemistry, Clinical, Creatinine measurement
Beskrivning

Chemistry, Clinical, Creatinine measurement

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0201975
Chemistry, Clinical; Uric acid
Beskrivning

Chemistry, Clinical; Uric acid

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008000
UMLS CUI [1,2]
C0041980
Alkaline Phosphatase
Beskrivning

Alkaline Phosphatase

Datatyp

float

Måttenheter
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201850
U/L
BUN
Beskrivning

BUN

Datatyp

float

Måttenheter
  • mg/dL
mg/dL
Cholesterol
Beskrivning

Cholesterol

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1445957
Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character
Beskrivning

Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0860709
UMLS CUI [1,2]
C1274040
UMLS CUI [1,3]
C2350015
Triglycerides
Beskrivning

Triglycerides

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202236
LDH
Beskrivning

LDH

Datatyp

float

Måttenheter
  • U/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/L
Calcium
Beskrivning

Calcium

Datatyp

float

Måttenheter
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0201925
mmol/l
Plasma ACTH
Beskrivning

Plasma ACTH

Datatyp

text

Serum Progesterone
Beskrivning

Serum Progesterone

Datatyp

text

Serum cortisol
Beskrivning

Serum cortisol

Datatyp

text

Måttenheter
  • g/dL
g/dL
Serum testosterone
Beskrivning

Serum testosterone

Datatyp

text

SHBG
Beskrivning

Treatment ID=1339

Datatyp

text

Måttenheter
  • nmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202218
nmol/l
Electrocardiogram
Beskrivning

Electrocardiogram

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Time of ECG
Beskrivning

Time of ECG

Datatyp

time

Heart rate
Beskrivning

Heart rate

Datatyp

integer

Måttenheter
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Electrocardiogram: P-R interval
Beskrivning

Electrocardiogram: P-R interval

Datatyp

float

Måttenheter
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS complex duration (observable entity)
Beskrivning

QRS complex duration (observable entity)

Datatyp

float

Måttenheter
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
msec
QT interval - finding
Beskrivning

QT interval - finding

Datatyp

float

Måttenheter
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
msec
qtc interval; Evaluation Method
Beskrivning

qtc interval; Evaluation Method

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0489625
UMLS CUI [1,2]
C2911685
Result of the ECG
Beskrivning

Result of the ECG

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0438154
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Peak Nasal Inspiratory Flow Rate
Beskrivning

Peak Nasal Inspiratory Flow Rate

Test Time
Beskrivning

Test Time

Datatyp

text

PNIF (reading 1)
Beskrivning

PNIF (reading 1)

Datatyp

integer

PNIF (reading 2)
Beskrivning

PNIF (reading 2)

Datatyp

integer

PNIF reading 3
Beskrivning

PNIF reading 3

Datatyp

integer

Total Symptom Score
Beskrivning

Total Symptom Score

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Nasal congestion score
Beskrivning

Nasal congestion score

Datatyp

integer

Rhinorrhoea score
Beskrivning

Rhinorrhoea score

Datatyp

integer

Lacrimation score
Beskrivning

Lacrimation score

Datatyp

integer

Burning/pain score
Beskrivning

Burning/pain score

Datatyp

integer

Total Symptom Score
Beskrivning

Total Symptom Score

Datatyp

text

Visual Analogue Scale
Beskrivning

Visual Analogue Scale

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Nasal congestion VAS score
Beskrivning

Nasal congestion VAS score

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mm
mm
Rhinorrhoea VAS Score
Beskrivning

Rhinorrhoea VAS Score

Datatyp

text

Måttenheter
  • mm
mm
Lacrimation VAS score
Beskrivning

Lacrimation VAS score

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mm
mm
Burning/pain VAS score
Beskrivning

Burning/pain VAS score

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mm
mm
Nostril Secretions
Beskrivning

Nostril Secretions

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Actual start time
Beskrivning

Actual start time

Datatyp

time

Actual end time
Beskrivning

Actual end time

Datatyp

time

Acciwik Left Nostril secretion weight
Beskrivning

Acciwik Left Nostril secretion weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • mg
mg
Tissue Left Nostril secretion weight
Beskrivning

Tissue Left Nostril secretion weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • mg
mg
Acciwik Right Nostril secretion weight
Beskrivning

Acciwik Right Nostril secretion weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • mg
mg
Tissue Right Nostril secretion weight
Beskrivning

Tissue Right Nostril secretion weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • mg
mg
Pharmacokinetics - Blood
Beskrivning

Pharmacokinetics - Blood

Dose Time
Beskrivning

Dose Time

Datatyp

integer

Actual time
Beskrivning

Actual time

Datatyp

time

Similar models

Period 2

  1. StudyEvent: ODM
    1. Period 2
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Visit Date
Item
date
Subject Number
Item
integer
Dose Date and Time
Item
datetime
Treatment Confirmation
Item
boolean
Incorrect Treatment Reasons
Item
text
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
Blood Pressure - Systolic
Item
integer
Blood Pressure - Diastolic
Item
integer
Heart Rate
Item
integer
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
t° Reading1
Item
float
t° Reading2
Item
float
t° Reading3
Item
float
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Fasting
Item
boolean
WBC
Item
text
C0023508 (UMLS CUI [1])
RBC
Item
text
C0014772 (UMLS CUI [1])
Hemoglobin measurement
Item
float
C0518015 (UMLS CUI [1])
Neutrophils
Item
float
C0200633 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
text
C0200635 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
float
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
float
C0200638 (UMLS CUI [1])
Basophils
Item
float
C0200641 (UMLS CUI [1])
Platelets
Item
float
C0005821 (UMLS CUI [1])
Reticulocyte count
Item
float
C0206161 (UMLS CUI [1])
MCV
Item
integer
MCH
Item
float
C0369183 (UMLS CUI [1])
Mean corpuscular hemoglobin concentration determination
Item
float
C0474535 (UMLS CUI [1])
Test Date
Item
date
Item
text
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Fasting
Item
boolean
ALT
Item
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Aspartate aminotransferase measurement
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
Total Bilirubin
Item
text
C0201913 (UMLS CUI [1])
Glucose
Item
float
C0202042 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Gamma glutamyl transferase measurement
Item
float
C0202035 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical; Total Protein measurement
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0555903 (UMLS CUI [1,2])
Albumin
Item
float
C0201838 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
float
C0202194 (UMLS CUI [1])
Sodium
Item
float
C0337443 (UMLS CUI [1])
Chloride
Item
float
C0201952 (UMLS CUI [1])
Chemistry, Clinical, Creatinine measurement
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0201975 (UMLS CUI [1,2])
Chemistry, Clinical; Uric acid
Item
float
C0008000 (UMLS CUI [1,1])
C0041980 (UMLS CUI [1,2])
Alkaline Phosphatase
Item
float
C0201850 (UMLS CUI [1])
BUN
Item
float
Cholesterol
Item
float
C1445957 (UMLS CUI [1])
Carbon dioxide total measurement; Result; Data Type -Character
Item
text
C0860709 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C2350015 (UMLS CUI [1,3])
Triglycerides
Item
float
C0202236 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Calcium
Item
float
C0201925 (UMLS CUI [1])
Plasma ACTH
Item
text
Code List
Serum Progesterone
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Serum cortisol
Item
text
Serum testosterone
Item
text
SHBG
Item
SHBG
text
C0202218 (UMLS CUI [1])
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
Time of ECG
Item
time
Heart rate
Item
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Electrocardiogram: P-R interval
Item
float
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS complex duration (observable entity)
Item
float
C0429025 (UMLS CUI [1])
QT interval - finding
Item
float
C1287082 (UMLS CUI [1])
Item
integer
C0489625 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
Code List
qtc interval; Evaluation Method
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Item
integer
C0438154 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Result of the ECG
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
Item
text
Code List
Test Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
PNIF (reading 1)
Item
integer
PNIF (reading 2)
Item
integer
PNIF reading 3
Item
integer
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
CL Item
 (12)
Nasal congestion score
Item
integer
Rhinorrhoea score
Item
integer
Lacrimation score
Item
integer
Burning/pain score
Item
integer
Total Symptom Score
Item
text
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
CL Item
 (12)
Nasal congestion VAS score
Item
integer
Rhinorrhoea VAS Score
Item
text
Lacrimation VAS score
Item
integer
Burning/pain VAS score
Item
integer
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
CL Item
 (9)
CL Item
 (10)
CL Item
 (11)
CL Item
 (12)
CL Item
 (13)
Actual start time
Item
time
Actual end time
Item
time
Acciwik Left Nostril secretion weight
Item
float
Tissue Left Nostril secretion weight
Item
float
Acciwik Right Nostril secretion weight
Item
float
Tissue Right Nostril secretion weight
Item
float
Item
integer
Code List
Dose Time
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
CL Item
 (7)
CL Item
 (8)
Actual time
Item
time

Använd detta formulär för feedback, frågor och förslag på förbättringar.

Fält markerade med * är obligatoriska.

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial