ID
41957
Descrição
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. Both of these forms have to be filled out at the observation visits for the cycles of treatment and possible unscheduled visits. The Lymph Node CT Assessments form also has to be filled out at a possible withdrawal visit.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Palavras-chave
Versões (1)
- 22/02/2021 22/02/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
22 de fevereiro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
CT Assessment
- StudyEvent: ODM
Descrição
CT Assessment Questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0040405
Descrição
CT Lymph Node Assesment required
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0040405
- UMLS CUI [1,3]
- C1514873
Descrição
CT Organomegaly Assesment required
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4054315
- UMLS CUI [1,2]
- C0040405
- UMLS CUI [1,3]
- C1514873
Descrição
Lymph Node CT Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024204
- UMLS CUI-2
- C0040405
Descrição
Date of CT
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040405
Descrição
Lymph node number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
[read only]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024204
Descrição
[read only]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
Lymph node, longest diameter
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C0552406
Descrição
Lymph node, shortest diameter
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024204
- UMLS CUI [1,2]
- C1301886
- UMLS CUI [1,3]
- C1806781
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