ID
44181
Descrizione
PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164 Study ID: 101468/164 Clinical Study ID: 101468/164 Study Title: An open-label, randomised, two part study to investigate the relative bioavailability of Ropinirole new and standard, marketed formulations and the effect of food on the pharmacokinetics of Ropinirole new formulation in early stage Parkinson’s disease subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (3)
- 03/10/17 03/10/17 -
- 13/04/21 13/04/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
glaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
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PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
age and child-bearing potential contraception
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1960468
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
Descrizione
idiopathic Parkinson's disease Hoehn&Yahr Stage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0865475
- UMLS CUI [1,2]
- C3639483
Descrizione
study subject participation status ropinirole or candidate for dopaminergic therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0244821
- UMLS CUI [2]
- C3267134
Descrizione
bmi
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
drug dosing ropinirole
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0244821
- UMLS CUI [1,2]
- C0678766
Descrizione
exemption approved
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0585836
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
Medical monitor name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
Date of approval
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346844
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
physical examination abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2]
- C0035648
Descrizione
psychiatric, haematological, renal, hepatic, endocrinological, neurological, or cardiovascular disease or active malignancy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
- UMLS CUI [2]
- C0018939
- UMLS CUI [3]
- C0022658
- UMLS CUI [4]
- C0023895
- UMLS CUI [5,1]
- C0014130
- UMLS CUI [5,2]
- C0027765
- UMLS CUI [6]
- C0007222
- UMLS CUI [7]
- C0006826
Descrizione
laboratory abnormality or ECG abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438215
- UMLS CUI [2]
- C0522055
Descrizione
Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody and HIV antibody
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019168
- UMLS CUI [1,2]
- C0166049
- UMLS CUI [2]
- C0019683
Descrizione
alcohol breath test or blood test and/or urine drugs of abuse test at screening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202306
- UMLS CUI [1,2]
- C1710477
- UMLS CUI [1,3]
- C1167994
- UMLS CUI [1,4]
- C1710477
- UMLS CUI [2,1]
- C0451130
- UMLS CUI [2,2]
- C1710477
Descrizione
syncope or orthostatic hypotension
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020651
- UMLS CUI [2,1]
- C0039070
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrizione
sleep disorder or Epworth Sleep Score 39
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0851578
- UMLS CUI [1,2]
- C2129304
Descrizione
Abnormal diastolic arterial pressure or abnormal systolic arterial pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0277888
- UMLS CUI [2]
- C0277883
Descrizione
L-dopa treatment must be discontinued for at least a 2-week wash-out period prior to dosing with study medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0023570
Descrizione
Note: Patients on dopaminergic agonists other than ropinirole CR may be enrolled if the agent is stopped for a 2-week wash-out period prior to enrolment. Patients on selegiline, amantadine, or anticholinergics may be enrolled but must have been on a stable dose for at least one month prior to study enrolment and must remain on their current dose throughout the treatment phase of the study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013036
- UMLS CUI [1,2]
- C3469597
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
Descrizione
hormone replacement therapy or CYP1A2 inhibitors or inducers
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3850050
- UMLS CUI [2]
- C3850068
- UMLS CUI [3]
- C0282402
Descrizione
Blood donation or significant blood loss
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005795
- UMLS CUI [2]
- C3163616
Descrizione
personal history, or family history, of adverse reactions or hypersensitivity to ropinirole
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0244821
- UMLS CUI [1,3]
- C0241889
- UMLS CUI [1,4]
- C0559546
- UMLS CUI [1,5]
- C0244821
- UMLS CUI [1,6]
- C0241889
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C0244821
- UMLS CUI [2,3]
- C0332119
- UMLS CUI [3,1]
- C0559546
- UMLS CUI [3,2]
- C0244821
- UMLS CUI [3,3]
- C0332119
Descrizione
Use of any investigational drug
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013230
Descrizione
over-the-counter (OTC) medicine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2709201
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
With alcohol abuse defined as an average weekly intake of greater than 21 units or an average daily intake of greater than 3 units for men; greater than 14 units per week or greater than 2 units per day for women. One unit is equivalent to half a pint of beer, one measure of spirits, or one glass of wine.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1510472
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
Descrizione
drop out of the study prematurely or requirement of prohibited concomitant medication or non compliant behaviour
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348568
- UMLS CUI [1,3]
- C1321605
Descrizione
pregnant or breast-feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrizione
exemption approved
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0585836
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
Medical monitor name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
Date of approval
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346844
Descrizione
Physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Body system
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1268086
- UMLS CUI [1,2]
- C0449913
Descrizione
Body system abnormality
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0460002
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Describe abnormality body system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459424
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descrizione
Pregnancy test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrizione
pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Date of pregnancy test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Result of pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrizione
Alcohol breath/ blood test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202304
Descrizione
Perform Alcohol Breath/Blood Test and attach printout
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Result of alcohol test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
alcohol consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0443288
Descrizione
Drug screening (urine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202274
Descrizione
Time of drug screening
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
Descrizione
Cannabinoids urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0006864
Descrizione
Morphine and morphine derivates urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0279996
Descrizione
Amphetamine urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0002667
Descrizione
Barbiturates urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0004745
Descrizione
Benzodiazepines urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0005064
Descrizione
Cocaine urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0009170
Descrizione
Tricyclic antidepressants urine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003290
Descrizione
Urine drug screening positive specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711519
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Orthostatic blood pressure / Pulse - Predose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1095971
- UMLS CUI-3
- C0232117
- UMLS CUI-4
- C3812758
Descrizione
For the pre-dose measurements in Part A, Day 1 of Periods 1 and 2, and Part B, Day 1 of Periods 1 and 2, 3 sets of semi-supine and erect blood pressure and pulse measurements will be taken, commencing approximately 40 minutes prior to dosing and each set will be separated by 10 minutes rest in the semi- supine position. Three stable measurements should be recorded In this instance stable is defined as the three semi-supine diastolic measurements being within 15 mmHg of the lowest measurement. This rule also applies for the semi-supine systolic and erect systolic and diastolic measurements. A maximum of six attempts can be made to obtain measurements pre-dose. If three consecutive stable measurements of blood pressure cannot be obtained then the Investigator should contact the Medical Monitor to discuss whether the patient can be included/continue in the study.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrizione
Heart rate Semi-Supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Heart Rate standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrizione
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Systolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrizione
Diastolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1303019
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrizione
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
If 'Yes', please document on the Concomitant Medication Report Forms.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580105
Descrizione
tobacco use unchanged
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543414
- UMLS CUI [1,2]
- C0442739
Descrizione
dietary restrictions
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425422
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrizione
Adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Patient diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
Descrizione
Patient diary
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3890583
Descrizione
Randomization
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrizione
study subject participation status eligibility
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013893
Descrizione
Randomization
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C1522541
Descrizione
High fat breakfast
Alias
- UMLS CUI-1
- C2698559
- UMLS CUI-2
- C0521974
Descrizione
High fat breakfast started
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0439659
Descrizione
The suggested time for breakfast is 20 minutes
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0444930
Descrizione
Breakfast completed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0814440
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrizione
Breakfast not completed comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0814440
- UMLS CUI [1,3]
- C0205197
Descrizione
Study Drug Dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013175
- UMLS CUI-2
- C0678766
Descrizione
The subject will not be allowed to lie down or sleep for 4 hours after the morning dose
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Witness 1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrizione
Witness date 1
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Witness 2
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrizione
Witness date 2
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Orthostatic blood pressure / pulse measurement - post dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C1095971
- UMLS CUI-2
- C0232117
- UMLS CUI-3
- C0439568
Descrizione
Date of visit
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Post dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439568
Descrizione
Time post dose
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439568
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Heart rate Semi-Supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Heart Rate standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C0439568
Descrizione
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Systolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Diastolic blood pressure standing
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Adverse Event - post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0439568
Descrizione
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0439574
Descrizione
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439442
Descrizione
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439477
Descrizione
Pharmacokinetic sampling post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Descrizione
Sample ID and specified time
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299222
- UMLS CUI [1,2]
- C1444698
Descrizione
Actual time pharmacokinetics
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Date sample
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descrizione
Discharge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030685
Descrizione
Discharge Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3864299
Descrizione
Advise the subject to refrain from consuming xanthine containing beverages and foods (Coffee, tea, cola beverages, cocoa chocolate), grapefruit containing products, quinine - containing products and food containing CYP1A2-inducing constituents (Brussel sprouts, broccoli, cabbage, etc ), from 24 h before the PK evaluation day, Periods 1 and 2 in Part B, until completion of assessments 24 h afterwards
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1545257
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C1708968 (UMLS CUI [1,2])
C1708968 (UMLS CUI [1,2])
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C0522055 (UMLS CUI [2])
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C0559546 (UMLS CUI [1,4])
C0244821 (UMLS CUI [1,5])
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C0332119 (UMLS CUI [2,3])
C0559546 (UMLS CUI [3,1])
C0244821 (UMLS CUI [3,2])
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