ID
44181
Descrição
PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164 Study ID: 101468/164 Clinical Study ID: 101468/164 Study Title: An open-label, randomised, two part study to investigate the relative bioavailability of Ropinirole new and standard, marketed formulations and the effect of food on the pharmacokinetics of Ropinirole new formulation in early stage Parkinson’s disease subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (3)
- 03/10/2017 03/10/2017 -
- 13/04/2021 13/04/2021 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
glaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
age and child-bearing potential contraception
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1960468
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
Descrição
idiopathic Parkinson's disease Hoehn&Yahr Stage
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0865475
- UMLS CUI [1,2]
- C3639483
Descrição
study subject participation status ropinirole or candidate for dopaminergic therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0244821
- UMLS CUI [2]
- C3267134
Descrição
bmi
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
drug dosing ropinirole
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0244821
- UMLS CUI [1,2]
- C0678766
Descrição
exemption approved
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0585836
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrição
Medical monitor name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrição
Date of approval
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346844
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
physical examination abnormality
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2]
- C0035648
Descrição
psychiatric, haematological, renal, hepatic, endocrinological, neurological, or cardiovascular disease or active malignancy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
- UMLS CUI [2]
- C0018939
- UMLS CUI [3]
- C0022658
- UMLS CUI [4]
- C0023895
- UMLS CUI [5,1]
- C0014130
- UMLS CUI [5,2]
- C0027765
- UMLS CUI [6]
- C0007222
- UMLS CUI [7]
- C0006826
Descrição
laboratory abnormality or ECG abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438215
- UMLS CUI [2]
- C0522055
Descrição
Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody and HIV antibody
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019168
- UMLS CUI [1,2]
- C0166049
- UMLS CUI [2]
- C0019683
Descrição
alcohol breath test or blood test and/or urine drugs of abuse test at screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202306
- UMLS CUI [1,2]
- C1710477
- UMLS CUI [1,3]
- C1167994
- UMLS CUI [1,4]
- C1710477
- UMLS CUI [2,1]
- C0451130
- UMLS CUI [2,2]
- C1710477
Descrição
syncope or orthostatic hypotension
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020651
- UMLS CUI [2,1]
- C0039070
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrição
sleep disorder or Epworth Sleep Score 39
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0851578
- UMLS CUI [1,2]
- C2129304
Descrição
Abnormal diastolic arterial pressure or abnormal systolic arterial pressure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0277888
- UMLS CUI [2]
- C0277883
Descrição
L-dopa treatment must be discontinued for at least a 2-week wash-out period prior to dosing with study medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0023570
Descrição
Note: Patients on dopaminergic agonists other than ropinirole CR may be enrolled if the agent is stopped for a 2-week wash-out period prior to enrolment. Patients on selegiline, amantadine, or anticholinergics may be enrolled but must have been on a stable dose for at least one month prior to study enrolment and must remain on their current dose throughout the treatment phase of the study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013036
- UMLS CUI [1,2]
- C3469597
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
Descrição
hormone replacement therapy or CYP1A2 inhibitors or inducers
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3850050
- UMLS CUI [2]
- C3850068
- UMLS CUI [3]
- C0282402
Descrição
Blood donation or significant blood loss
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005795
- UMLS CUI [2]
- C3163616
Descrição
personal history, or family history, of adverse reactions or hypersensitivity to ropinirole
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0244821
- UMLS CUI [1,3]
- C0241889
- UMLS CUI [1,4]
- C0559546
- UMLS CUI [1,5]
- C0244821
- UMLS CUI [1,6]
- C0241889
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C0244821
- UMLS CUI [2,3]
- C0332119
- UMLS CUI [3,1]
- C0559546
- UMLS CUI [3,2]
- C0244821
- UMLS CUI [3,3]
- C0332119
Descrição
Use of any investigational drug
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013230
Descrição
over-the-counter (OTC) medicine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2709201
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
With alcohol abuse defined as an average weekly intake of greater than 21 units or an average daily intake of greater than 3 units for men; greater than 14 units per week or greater than 2 units per day for women. One unit is equivalent to half a pint of beer, one measure of spirits, or one glass of wine.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1510472
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
Descrição
drop out of the study prematurely or requirement of prohibited concomitant medication or non compliant behaviour
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348568
- UMLS CUI [1,3]
- C1321605
Descrição
pregnant or breast-feeding
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrição
exemption approved
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0585836
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrição
Medical monitor name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrição
Date of approval
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346844
Descrição
Physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Body system
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1268086
- UMLS CUI [1,2]
- C0449913
Descrição
Body system abnormality
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0460002
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Describe abnormality body system
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459424
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descrição
Pregnancy test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrição
pregnancy test
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrição
pregnancy test
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrição
Date of pregnancy test
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Result of pregnancy test
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrição
Alcohol breath/ blood test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202304
Descrição
Perform Alcohol Breath/Blood Test and attach printout
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Result of alcohol test
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202304
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrição
alcohol consumption
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0443288
Descrição
Drug screening (urine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202274
Descrição
Time of drug screening
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0202274
Descrição
Cannabinoids urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0006864
Descrição
Morphine and morphine derivates urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0279996
Descrição
Amphetamine urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0002667
Descrição
Barbiturates urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0004745
Descrição
Benzodiazepines urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0005064
Descrição
Cocaine urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202274
- UMLS CUI [1,2]
- C0009170
Descrição
Tricyclic antidepressants urine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003290
Descrição
Urine drug screening positive specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711519
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Orthostatic blood pressure / Pulse - Predose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1095971
- UMLS CUI-3
- C0232117
- UMLS CUI-4
- C3812758
Descrição
For the pre-dose measurements in Part A, Day 1 of Periods 1 and 2, and Part B, Day 1 of Periods 1 and 2, 3 sets of semi-supine and erect blood pressure and pulse measurements will be taken, commencing approximately 40 minutes prior to dosing and each set will be separated by 10 minutes rest in the semi- supine position. Three stable measurements should be recorded In this instance stable is defined as the three semi-supine diastolic measurements being within 15 mmHg of the lowest measurement. This rule also applies for the semi-supine systolic and erect systolic and diastolic measurements. A maximum of six attempts can be made to obtain measurements pre-dose. If three consecutive stable measurements of blood pressure cannot be obtained then the Investigator should contact the Medical Monitor to discuss whether the patient can be included/continue in the study.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrição
Heart rate Semi-Supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrição
Heart Rate standing
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrição
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrição
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrição
Systolic blood pressure standing
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C3812758
Descrição
Diastolic blood pressure standing
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1303019
- UMLS CUI [1,2]
- C3812758
Descrição
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
If 'Yes', please document on the Concomitant Medication Report Forms.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580105
Descrição
tobacco use unchanged
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543414
- UMLS CUI [1,2]
- C0442739
Descrição
dietary restrictions
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425422
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrição
Adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
Patient diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
Descrição
Patient diary
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3890583
Descrição
Randomization
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrição
study subject participation status eligibility
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013893
Descrição
Randomization
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C1522541
Descrição
High fat breakfast
Alias
- UMLS CUI-1
- C2698559
- UMLS CUI-2
- C0521974
Descrição
High fat breakfast started
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0439659
Descrição
The suggested time for breakfast is 20 minutes
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2698559
- UMLS CUI [1,2]
- C0521974
- UMLS CUI [1,3]
- C0444930
Descrição
Breakfast completed
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0814440
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrição
Breakfast not completed comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0814440
- UMLS CUI [1,3]
- C0205197
Descrição
Study Drug Dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013175
- UMLS CUI-2
- C0678766
Descrição
The subject will not be allowed to lie down or sleep for 4 hours after the morning dose
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Witness 1
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrição
Witness date 1
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Witness 2
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682356
- UMLS CUI [1,2]
- C0001555
Descrição
Witness date 2
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4263486
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Orthostatic blood pressure / pulse measurement - post dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C1095971
- UMLS CUI-2
- C0232117
- UMLS CUI-3
- C0439568
Descrição
Date of visit
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrição
Post dose
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439568
Descrição
Time post dose
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439568
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate Semi-Supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Heart Rate standing
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2029905
- UMLS CUI [1,2]
- C0439568
Descrição
Systolic blood pressure semi-supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Diastolic blood pressure semi-supine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0038846
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Systolic blood pressure standing
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Diastolic blood pressure standing
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0231472
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Adverse Event - post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C0439568
Descrição
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0439574
Descrição
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439442
Descrição
If Yes , please document on the Adverse Event Report Forms
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1439477
Descrição
Pharmacokinetic sampling post dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Descrição
Sample ID and specified time
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299222
- UMLS CUI [1,2]
- C1444698
Descrição
Actual time pharmacokinetics
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Date sample
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C1302413
Descrição
Discharge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030685
Descrição
Discharge Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3864299
Descrição
Advise the subject to refrain from consuming xanthine containing beverages and foods (Coffee, tea, cola beverages, cocoa chocolate), grapefruit containing products, quinine - containing products and food containing CYP1A2-inducing constituents (Brussel sprouts, broccoli, cabbage, etc ), from 24 h before the PK evaluation day, Periods 1 and 2 in Part B, until completion of assessments 24 h afterwards
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1545257
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PART B - Period 1 - Day 1 - Ropinirole and the effect of food in early stage Parkinson’s disease subjects 101468/164
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C3267134 (UMLS CUI [2])
C0678766 (UMLS CUI [1,2])
C1708968 (UMLS CUI [1,2])
C1708968 (UMLS CUI [1,2])
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C0035648 (UMLS CUI [2])
C0018939 (UMLS CUI [2])
C0022658 (UMLS CUI [3])
C0023895 (UMLS CUI [4])
C0014130 (UMLS CUI [5,1])
C0027765 (UMLS CUI [5,2])
C0007222 (UMLS CUI [6])
C0006826 (UMLS CUI [7])
C0522055 (UMLS CUI [2])
C0166049 (UMLS CUI [1,2])
C0019683 (UMLS CUI [2])
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C1710477 (UMLS CUI [2,2])
C0039070 (UMLS CUI [2,1])
C0262926 (UMLS CUI [2,2])
C2129304 (UMLS CUI [1,2])
C0277883 (UMLS CUI [2])
C0023570 (UMLS CUI [1,2])
C3469597 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,3])
C3850068 (UMLS CUI [2])
C0282402 (UMLS CUI [3])
C3163616 (UMLS CUI [2])
C0244821 (UMLS CUI [1,2])
C0241889 (UMLS CUI [1,3])
C0559546 (UMLS CUI [1,4])
C0244821 (UMLS CUI [1,5])
C0241889 (UMLS CUI [1,6])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C0244821 (UMLS CUI [2,2])
C0332119 (UMLS CUI [2,3])
C0559546 (UMLS CUI [3,1])
C0244821 (UMLS CUI [3,2])
C0332119 (UMLS CUI [3,3])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0085762 (UMLS CUI [1,2])
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C1708968 (UMLS CUI [1,2])
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C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0439568 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0231472 (UMLS CUI [1,2])
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C0231472 (UMLS CUI [1,2])
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C1439477 (UMLS CUI [1,2])
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C0040223 (UMLS CUI [1,2])
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