ID
35640
Descripción
Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
Palabras clave
Versiones (1)
- 13/3/19 13/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
13 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
Liver Event Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Liver Event
Descripción
If no liver event, tick No and enter date of study conclusion/withdrawal above
Tipo de datos
boolean
Descripción
Liver Chemistry Results - Exceeding
Tipo de datos
text
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151905
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria? This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700357
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria? This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0541979
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descripción
age
Tipo de datos
boolean
Descripción
pregnancy
Tipo de datos
text
Descripción
e.g. iver ultrasound, computerised tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other
Tipo de datos
boolean
Descripción
Results of diagnostic imaging
Tipo de datos
boolean
Descripción
biopsy
Tipo de datos
boolean
Descripción
concomitant substances
Tipo de datos
boolean
Descripción
dietary change
Tipo de datos
boolean
Descripción
Investigational Product
Descripción
Pharmacokinetics - Blood
Descripción
Medical Conditions
Descripción
Acute Viral Hepatitis A
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descripción
Chronic Hepatitis B
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descripción
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descripción
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Descripción
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descripción
Alcoholic Liver Disease
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descripción
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descripción
Fatty Liver
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descripción
Hepatic Orrhosis
Tipo de datos
integer
Descripción
Hematochromatosis
Tipo de datos
integer
Descripción
Autoimmune Hepatitis
Tipo de datos
integer
Descripción
Gallbladder disease or biliary disease
Tipo de datos
integer
Descripción
Drug Related Liver Disease Conditions
Descripción
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Sequence Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descripción
Specific Condition
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Status of liver disease condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descripción
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Drug allergies
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Rheumatoid Arthritis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descripción
Psoriasis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descripción
Thyroid Disease
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descripción
Inflammatory Bowel Disease
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descripción
Lupus
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descripción
Sjogrens Syndrome
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descripción
Vitiligo
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descripción
Alcohol Intake
Descripción
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descripción
Date of hepatic or liver imaging tes
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Method used for this imaging test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Descripción
Other method used for imaging test
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Are images technically adequate?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descripción
Other image quality
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Indicate the liver size
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descripción
Other liver size
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Indicate the liver texture.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descripción
Other liver texture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descripción
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Descripción
Other fatty infiltrate of the liver
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Ascites present
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descripción
Other ascites
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Focal hepatic lesions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descripción
Other focal hepatic lesions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Gallstones or gallbladder lesions?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
Other gallstones or gallbladder lesions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Biliary ductal lesions?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
Other biliary ductal lesions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descripción
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descripción
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descripción
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Descripción
Date of Liver Biopsy
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Approximate size of liver biopsy
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descripción
Final Diagnosis Liver Biopsy
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descripción
Final Diagnosis Liver Biopsy
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descripción
Final Diagnosis Liver Biopsy
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descripción
Liver Architecture
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descripción
Liver Architecture
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descripción
Liver Architecture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descripción
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descripción
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descripción
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descripción
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [2]
- C1512693
Descripción
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [2]
- C1512693
Descripción
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [2]
- C1512693
Descripción
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descripción
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descripción
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descripción
Liver or Lobular Infiltrates
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Descripción
Liver or Lobular Infiltrates
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Descripción
Liver or Lobular Infiltrates
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Descripción
Portal Tract Inflammation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descripción
Portal Tract Inflammation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descripción
Portal Tract Inflammation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descripción
Bile Ducts
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Descripción
Bile Ducts
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descripción
Bile Ducts
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descripción
Portal Veins
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Descripción
Portal Veins
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descripción
Portal Veins
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descripción
Liver Infections
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descripción
Liver Infections
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descripción
Liver Infections
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descripción
Parasites or ova
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descripción
Parasites or ova
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descripción
Parasites or ova
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descripción
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descripción
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
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C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
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C0205394 (UMLS CUI-2)
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
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C1704258 (UMLS CUI [1,2])
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C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,3])
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