ID
35640
Descrizione
Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
Keywords
versioni (1)
- 13/03/19 13/03/19 -
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13 marzo 2019
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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
Liver Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver Event
Descrizione
If no liver event, tick No and enter date of study conclusion/withdrawal above
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Liver Chemistry Results - Exceeding
Tipo di dati
text
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151905
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria? This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700357
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria? This item is conditional. Interruption may be removed if stopping/monitoring study only.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0541979
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0243161
Descrizione
age
Tipo di dati
boolean
Descrizione
pregnancy
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g. iver ultrasound, computerised tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Results of diagnostic imaging
Tipo di dati
boolean
Descrizione
biopsy
Tipo di dati
boolean
Descrizione
concomitant substances
Tipo di dati
boolean
Descrizione
dietary change
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Investigational Product
Descrizione
Pharmacokinetics - Blood
Descrizione
Medical Conditions
Descrizione
Acute Viral Hepatitis A
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrizione
Chronic Hepatitis B
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrizione
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrizione
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Descrizione
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrizione
Alcoholic Liver Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrizione
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrizione
Fatty Liver
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrizione
Hepatic Orrhosis
Tipo di dati
integer
Descrizione
Hematochromatosis
Tipo di dati
integer
Descrizione
Autoimmune Hepatitis
Tipo di dati
integer
Descrizione
Gallbladder disease or biliary disease
Tipo di dati
integer
Descrizione
Drug Related Liver Disease Conditions
Descrizione
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Sequence Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Specific Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Status of liver disease condition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descrizione
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
Drug allergies
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Rheumatoid Arthritis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrizione
Psoriasis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrizione
Thyroid Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrizione
Inflammatory Bowel Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
Lupus
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrizione
Sjogrens Syndrome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrizione
Vitiligo
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrizione
Alcohol Intake
Descrizione
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descrizione
Date of hepatic or liver imaging tes
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Method used for this imaging test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Descrizione
Other method used for imaging test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Are images technically adequate?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descrizione
Other image quality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Indicate the liver size
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descrizione
Other liver size
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Indicate the liver texture.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descrizione
Other liver texture
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrizione
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Descrizione
Other fatty infiltrate of the liver
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Ascites present
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descrizione
Other ascites
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Focal hepatic lesions
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descrizione
Other focal hepatic lesions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Gallstones or gallbladder lesions?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrizione
Other gallstones or gallbladder lesions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Biliary ductal lesions?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrizione
Other biliary ductal lesions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrizione
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrizione
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descrizione
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Descrizione
Date of Liver Biopsy
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Approximate size of liver biopsy
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrizione
Final Diagnosis Liver Biopsy
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrizione
Final Diagnosis Liver Biopsy
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
Final Diagnosis Liver Biopsy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descrizione
Liver Architecture
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descrizione
Liver Architecture
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
Liver Architecture
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descrizione
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descrizione
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [2]
- C1512693
Descrizione
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [2]
- C1512693
Descrizione
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [2]
- C1512693
Descrizione
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descrizione
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descrizione
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descrizione
Liver or Lobular Infiltrates
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Descrizione
Liver or Lobular Infiltrates
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Descrizione
Liver or Lobular Infiltrates
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Descrizione
Portal Tract Inflammation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descrizione
Portal Tract Inflammation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descrizione
Portal Tract Inflammation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descrizione
Bile Ducts
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Descrizione
Bile Ducts
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descrizione
Bile Ducts
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descrizione
Portal Veins
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Descrizione
Portal Veins
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descrizione
Portal Veins
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
Descrizione
Liver Infections
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descrizione
Liver Infections
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descrizione
Liver Infections
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descrizione
Parasites or ova
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descrizione
Parasites or ova
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descrizione
Parasites or ova
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Descrizione
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descrizione
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
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C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C2746065 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [1,3])
C0014644 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
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C0449438 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
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C0193388 (UMLS CUI [1,2])
C0193388 (UMLS CUI [1,2])
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