ID
41656
Descripción
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palabras clave
Versiones (1)
- 5/12/20 5/12/20 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
5 de diciembre de 2020
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Follow-Up - ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Test; Pregnancy Information; Status of treatment blind; Study conclusion
Descripción
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
QTc(b) Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
Vital Signs - Follow-up 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descripción
Vital Signs - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descripción
Systolic Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Vital Signs - Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Vital Signs - Follow-up 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descripción
Vital Signs - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descripción
Systolic Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Vital Signs - Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Vital Signs - Follow-up 3
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descripción
Vital Signs - Actual date/time
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descripción
Systolic Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Vital Signs - Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Pulmonary Function Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descripción
Date/time of test
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descripción
FEV1 (3 readings) - 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descripción
FEV1 (3 readings) - 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descripción
FEV1 (3 readings) - 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descripción
Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descripción
If Yes, complete the paper Pregnancy Notofocation form
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828490
Descripción
If Yes, complete the paper Pregnancy Notification form.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0919624
Descripción
Status of Treatment Blind
Alias
- UMLS CUI-1
- C0749659
- UMLS CUI-2
- C2347038
Descripción
If Yes, complete the Adverse Event form and/or Investigational Product forms as appropriate.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descripción
Date/time blind broken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descripción
Reason blind broken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descripción
Specify other reason for blind broken
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descripción
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descripción
Date of subject completion or withdrawal
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2983670
Descripción
Was the subject withdrawn from the study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descripción
Primary reason for withdrawal
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descripción
Case book ready for signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519316
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
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