ID
41656
Descrição
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (1)
- 05/12/2020 05/12/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
5 de dezembro de 2020
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Follow-Up - ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Test; Pregnancy Information; Status of treatment blind; Study conclusion
Descrição
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
Date and Time of ECG
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc(b) Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
Vital Signs - Follow-up 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrição
Vital Signs - Actual date/time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
Systolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Vital Signs - Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Vital Signs - Follow-up 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrição
Vital Signs - Actual date/time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
Systolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Vital Signs - Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Vital Signs - Follow-up 3
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrição
Vital Signs - Actual date/time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
Systolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Vital Signs - Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Pulmonary Function Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Date/time of test
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
FEV1 (3 readings) - 1
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 2
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrição
If Yes, complete the paper Pregnancy Notofocation form
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828490
Descrição
If Yes, complete the paper Pregnancy Notification form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0919624
Descrição
Status of Treatment Blind
Alias
- UMLS CUI-1
- C0749659
- UMLS CUI-2
- C2347038
Descrição
If Yes, complete the Adverse Event form and/or Investigational Product forms as appropriate.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrição
Date/time blind broken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
Reason blind broken
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
Specify other reason for blind broken
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrição
Date of subject completion or withdrawal
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2983670
Descrição
Was the subject withdrawn from the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
Primary reason for withdrawal
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
Case book ready for signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519316
Similar models
Follow-Up - ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Test; Pregnancy Information; Status of treatment blind; Study conclusion
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C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
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C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1522577 (UMLS CUI-2)
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
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C0392360 (UMLS CUI [1,2])
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