ID
41656
Descrizione
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Keywords
versioni (1)
- 05/12/20 05/12/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
5 dicembre 2020
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Follow-Up - ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Test; Pregnancy Information; Status of treatment blind; Study conclusion
Descrizione
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrizione
Date and Time of ECG
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrizione
Uncorrected QT interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
QTc(b) Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrizione
Method of QTc Calculation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrizione
Vital Signs - Follow-up 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrizione
Vital Signs - Actual date/time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrizione
Systolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Vital Signs - Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Vital Signs - Follow-up 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrizione
Vital Signs - Actual date/time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrizione
Systolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Vital Signs - Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Vital Signs - Follow-up 3
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrizione
Vital Signs - Actual date/time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrizione
Systolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Vital Signs - Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Pulmonary Function Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrizione
Date/time of test
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
FEV1 (3 readings) - 1
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrizione
FEV1 (3 readings) - 2
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrizione
FEV1 (3 readings) - 3
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrizione
Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrizione
If Yes, complete the paper Pregnancy Notofocation form
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828490
Descrizione
If Yes, complete the paper Pregnancy Notification form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0919624
Descrizione
Status of Treatment Blind
Alias
- UMLS CUI-1
- C0749659
- UMLS CUI-2
- C2347038
Descrizione
If Yes, complete the Adverse Event form and/or Investigational Product forms as appropriate.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrizione
Date/time blind broken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrizione
Reason blind broken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Specify other reason for blind broken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897431
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
Date of subject completion or withdrawal
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2983670
Descrizione
Was the subject withdrawn from the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
Primary reason for withdrawal
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Case book ready for signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519316
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C0392360 (UMLS CUI [1,2])