ID

44477

Beschreibung

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Stichworte

Versionen (5)
  1. 16.12.17 16.12.17 -
  2. 18.12.17 18.12.17 -
  3. 17.01.18 17.01.18 -
  4. 19.01.18 19.01.18 -
  5. 27.09.21 27.09.21 -
Rechteinhaber

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

Hochgeladen am

27. September 2021

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Screening Visit 1 Psoriasis NCT02695940

Deutsch

Screening Visit 1 Psoriasis NCT02695940

1 Formulare  
Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Date
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Pat. #
Beschreibung

Patient ID

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
I. Eignungskriterien
Beschreibung

I. Eignungskriterien

Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
Beschreibung

Eligibility staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013893
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Aufklärung durch:
Beschreibung

Information staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1955348
Einwilligungserklärung unterschrieben am:
Beschreibung

Informed consent date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Einwilligungserklärung unterschrieben um:
Beschreibung

Informed consent time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Einwilligungserklärung unterschrieben mit Version Nummer
Beschreibung

Informed consent version number

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C0333052
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
Beschreibung

handing over documents

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1301746
Hausarztbrief mitgegeben (siehe Kopie)
Beschreibung

medical report

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0422136
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
Beschreibung

information medical condition

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1955348
UMLS CUI [1,2]
C2598106
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
Beschreibung

medical condition information staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1955348
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
Beschreibung

!!!! auch bei männlichen Pat. abfragen

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Nein, weil
Beschreibung

contraception refusal reason

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0700589
UMLS CUI [1,2]
C1136454
NA, weil
Beschreibung

contraception not specified reason

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0700589
UMLS CUI [1,2]
C1136454
UMLS CUI [1,3]
C0205370
Form der Verhütung
Beschreibung

Type of contraception

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
II. Demographie
Beschreibung

II. Demographie

Geburtsjahr
Beschreibung

Year of birth

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Alter bei Einwilligung
Beschreibung

Age at consent

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0001779
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Geschlecht
Beschreibung

Sex

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Hauttyp (nach Fitzpatrick)
Beschreibung

skin type Fitzpatrick

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2732923
Rasse: kaukasisch/White
Beschreibung

race caucasian

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0043157
Rasse: Andere
Beschreibung

other race

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
Rasse: Andere, bitte spezifizieren
Beschreibung

race specification

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0034510
UMLS CUI [1,2]
C2348235
Rasse: Hispanic or Latino
Beschreibung

race Hispanic or Latino

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019576
III. Medical History
Beschreibung

III. Medical History

Concomitant diagnosis eingetragen
Beschreibung

Concomitant diagnosis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Medical History eingetragen
Beschreibung

Medical History

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
Prior and concomitant medication eingetragen (der letzten 16 Wochen)
Beschreibung

Prior and concomitant medication

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826257
UMLS CUI [1,2]
C2347852
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Beschreibung

Physical examination skin mucosal status

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0037267
TSS
Beschreibung

Total Sign Score

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2964552
PGA
Beschreibung

Physician Global Assessment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0450973
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Beschreibung

Plaque Psoriasis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0033860
Falls ja, wo?
Beschreibung

Plaque Psoriasis localisation

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0033860
UMLS CUI [1,2]
C0475264
IV. Vorläufige Behandlungsareale
Beschreibung

IV. Vorläufige Behandlungsareale

Vorläufige Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
Beschreibung

Körperregionen und Größe in cm²

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2349155
V. Labor: a) Vitalzeichen
Beschreibung

V. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Beschreibung

Examiner vital signs

Datentyp

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Beschreibung

Time vital signs

Datentyp

time

1. Messung um:
Beschreibung

vital signs first measurement time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
1. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
2. Messung um:
Beschreibung

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
2. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
3. Messung um:
Beschreibung

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
3. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Größe
Beschreibung

Height

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Beschreibung

Weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
V. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Beschreibung

V. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Beschreibung

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0025082
UMLS CUI [1,2]
C1623258
Uhrzeit:
Beschreibung

ECG time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013798
UMLS CUI [1,2]
C0040223
EKG eingesehen durch Arzt:
Beschreibung

ECG physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710470
UMLS CUI [1,2]
C1623258
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Beschreibung

ECG analysis

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1623258
V. Labor: c) Blutentnahme
Beschreibung

V. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Beschreibung

(Haematologie, Biochemie, Infektionsserologie, SS-Test)

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C1550483
Uhrzeit:
Beschreibung

blood sample time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0040223
V. Labor: d) Urin Dip-Stick
Beschreibung

V. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Beschreibung

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0200354
Uhrzeit:
Beschreibung

urine sample time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0200354
SST durch:
Beschreibung

pregnancy test staff member

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C1550483
SST
Beschreibung

pregnancy test result

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0427777
VI. Sonstiges
Beschreibung

VI. Sonstiges

Patient wurde darauf hingewiesen, am Tag der nächsten Visite keine Pflegeprodukte zu verwenden
Beschreibung

usage care products

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3897599
UMLS CUI [1,2]
C0457083
Randomisierung: Fax an Proinnovera
Beschreibung

randomization

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
Datum
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Unterschrift Prüfarzt
Beschreibung

signature physician

Datentyp

text

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Screening Visit 1 Psoriasis NCT02695940

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative data
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
I. Eignungskriterien
Eligibility staff member
Item
Ein- und Ausschlusskriterien überprüft durch:
text
C0013893 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
Information staff member
Item
Aufklärung durch:
text
C1955348 (UMLS CUI [1])
Informed consent date
Item
Einwilligungserklärung unterschrieben am:
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Informed consent time
Item
Einwilligungserklärung unterschrieben um:
time
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Informed consent version number
Item
Einwilligungserklärung unterschrieben mit Version Nummer
integer
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C0333052 (UMLS CUI [1,2])
handing over documents
Item
Original der Einverständniserklärungen/Versicherungsbestätigung sowie Patientenausweis ausgehändigt
boolean
C1301746 (UMLS CUI [1])
medical report
Item
Hausarztbrief mitgegeben (siehe Kopie)
boolean
C0422136 (UMLS CUI [1])
information medical condition
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden
boolean
C1955348 (UMLS CUI [1,1])
C2598106 (UMLS CUI [1,2])
medical condition information staff member
Item
Patient wurde erinnert wenn er während des Zeitraumes krank wird, neue Medikation einnimmt oder sogar einen Krankenhausaufenthalt hat sich bei uns umgehend zu melden durch:
text
C1955348 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
Item
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
contraception
Code List
Patient willigt ein, während der Studie eine einfache Barriere (z.B. Pille oder Spirale oder strikte Abstinenz; Pearl-Index < 1) zu verwenden.
CL Item
Ja (Ja)
CL Item
Nein (Nein)
CL Item
NA (NA)
contraception refusal reason
Item
Nein, weil
text
C0700589 (UMLS CUI [1,1])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
contraception not specified reason
Item
NA, weil
text
C0700589 (UMLS CUI [1,1])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205370 (UMLS CUI [1,3])
Type of contraception
Item
Form der Verhütung
text
C0700589 (UMLS CUI [1])
Item Group
II. Demographie
Year of birth
Item
Geburtsjahr
integer
C2826771 (UMLS CUI [1])
Age at consent
Item
Alter bei Einwilligung
integer
C0001779 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Item
Geschlecht
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Geschlecht
CL Item
weiblich (weiblich)
C0086287 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
männlich (männlich)
C0086582 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
skin type Fitzpatrick
Item
Hauttyp (nach Fitzpatrick)
text
C2732923 (UMLS CUI [1])
race caucasian
Item
Rasse: kaukasisch/White
boolean
C0043157 (UMLS CUI [1])
other race
Item
Rasse: Andere
boolean
C0034510 (UMLS CUI [1])
race specification
Item
Rasse: Andere, bitte spezifizieren
text
C0034510 (UMLS CUI [1,1])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
race Hispanic or Latino
Item
Rasse: Hispanic or Latino
boolean
C0019576 (UMLS CUI [1])
Item Group
III. Medical History
Concomitant diagnosis
Item
Concomitant diagnosis eingetragen
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Medical History
Item
Medical History eingetragen
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1])
Prior and concomitant medication
Item
Prior and concomitant medication eingetragen (der letzten 16 Wochen)
boolean
C2826257 (UMLS CUI [1,1])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
C0031809 (UMLS CUI [1,1])
C0037267 (UMLS CUI [1,2])
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
C2964552 (UMLS CUI [1])
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
C0450973 (UMLS CUI [1])
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
C0033860 (UMLS CUI [1])
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
C0033860 (UMLS CUI [1,1])
C0475264 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
IV. Vorläufige Behandlungsareale
worksheet
Item
Vorläufige Behandlungsareale auf dem Worksheet eingezeichnet?
boolean
C2349155 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
C0518766 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Height
Item
Größe
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
C0025082 (UMLS CUI [1,1])
C1623258 (UMLS CUI [1,2])
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
C0013798 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
C1710470 (UMLS CUI [1,1])
C1623258 (UMLS CUI [1,2])
ECG analysis
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
C1623258 (UMLS CUI [1])
Item Group
V. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
V. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
C0200354 (UMLS CUI [1])
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0200354 (UMLS CUI [1,2])
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C1550483 (UMLS CUI [1,2])
Item
SST
text
C0427777 (UMLS CUI [1])
pregnancy test result
Code List
SST
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
C0680251 (UMLS CUI-1)
C0240802 (UMLS CUI-2)
(Comment:de)
CL Item
Negativ (Negativ)
C0032976 (UMLS CUI-1)
C1513916 (UMLS CUI-2)
(Comment:de)
CL Item
N/A (N/A)
(Comment:de)
Item Group
VI. Sonstiges
usage care products
Item
Patient wurde darauf hingewiesen, am Tag der nächsten Visite keine Pflegeprodukte zu verwenden
boolean
C3897599 (UMLS CUI [1,1])
C0457083 (UMLS CUI [1,2])
randomization
Item
Randomisierung: Fax an Proinnovera
boolean
C0034656 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
Zum Seitenanfang zurückkehren 

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